潰瘍性大腸炎と診断された患者の局所および全身免疫プロファイリング (ImmUniverse)
リキッドバイオプシーにおける微小環境課せられた組織シグネチャとそれらの相関の宇宙を探索することによる潰瘍性大腸炎のより良い制御と治療
免疫介在性疾患は非常に多様です。同じ診断を受けた患者でも、疾患の進行の仕方が大きく異なり、治療に対する反応も異なる場合があります。 これは、病気の経過が、患者の遺伝子、免疫系、環境、腸内に生息する微生物など、複数の要因の影響を受けるためです。 さらに、これらの要因はすべて相互に作用し、影響を及ぼします。 その結果、特定の患者で病気がどのように発症するか、どの治療法が有効かを予測することは非常に困難です。 したがって、この不均一性の機械論的理解と、長期にわたる疾患管理と治療反応を予測するバイオマーカーは、IMID における将来の精密医療の重要な前提条件です。 ImmUniverse は、これらの満たされていないニーズに取り組み、疾患の進行と潰瘍性大腸炎 (UC) およびアトピー性皮膚炎 (AD) の治療への応答における組織微小環境と免疫細胞との間のクロストークの役割を理解するために、ヨーロッパの学際的なコンソーシアムとして形成されました。
コンソーシアムは、組織由来の特徴の分析をリキッドバイオプシーで検出可能な「循環特徴」と組み合わせ、最先端のプロファイリング技術を採用して、患者管理を改善し、患者の健康増進につながることが期待される IMID で新しい検証済みの診断を提供します。 -存在し、これらの疾患の社会経済的負担を大幅に軽減します。 Immuniverse ワークパッケージ 5 (WP5) であるこの研究は、疾患の経路と、影響を受けた組織および末梢血の免疫細胞におけるマルチオミクス発見 WP2 で特定されたメカニズムの特徴を検証します。 WP5 は、免疫介在性腸疾患潰瘍性大腸炎 (UC) の理解をさらに実証することを目的としています。 リキッドバイオプシー (末梢血) および影響を受けた UC 腸の炎症および非炎症生検を使用して、免疫細胞サブセットのトランスクリプトーム、プロテオーム、DNA-メチローム、および miRNA シグネチャを生成し、末梢血を循環する免疫細胞と微小環境との関連を分析します。影響を受けた結腸組織。
また、このWPは、凍結保存された組織から生きた免疫細胞を分析および選別するためのプロトコルを開発することを目指しています. 最終的に、プロジェクトの調査結果は、患者のより良い、より正確な診断に貢献するはずです。個々の患者の病気の重症度や、時間の経過とともにどのように進行するかについてのより良い情報。 最後に、このプロジェクトにより、医師と患者は、治療が将来どの程度うまく機能しているかを簡単に監視できるようになります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hans Koenen
- 電話番号：+31 243693478
- メール：Hans.Koenen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurien Waaijer
- 電話番号：+31629290219
- メール：Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EX
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Laurien Waaijer
- 電話番号：+31629290219
- メール：Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Hans Koenen
- メール：Hans.Koenen@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の診断
- 18歳以上
- 定期的な外来通院のために病院に立ち会う
- -研究に関連する手順を喜んで遵守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -研究関連の手順を遵守できない、または遵守したくない
- 診断されていないクローン病または IBD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーによる血液中の免疫細胞、炎症を起こしたおよび炎症を起こしていない結腸生検の比較
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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全血サンプルと炎症を起こした生検および炎症を起こしていない生検の平均蛍光強度の違いによって評価
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研究完了まで、平均1.5年
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フローサイトメトリーによる血液中の免疫細胞、炎症を起こしたおよび炎症を起こしていない結腸生検の比較
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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全血サンプルと炎症を起こしたおよび炎症を起こしていない生検の細胞集団のパーセンテージの違いによって評価
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研究完了まで、平均1.5年
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血液、炎症および非炎症結腸生検における遺伝子発現プロファイルの比較
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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単一細胞 RNA シーケンスによる血中遺伝子の平均発現と炎症および非炎症生検の評価
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研究完了まで、平均1.5年
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炎症を起こした生検および炎症を起こしていない生検の目的の免疫細胞の局在化
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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免疫組織化学を使用: フィールドごとの細胞数で定量化
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者 40 名の場合: 身長
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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身長 (cm) と体重を合わせて BMI (kg/m^2) を求める
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研究完了まで、平均1.5年
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患者 40 名の場合: 体重
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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キログラム単位の体重と身長を組み合わせて BMI (kg/m^2) を求める
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研究完了まで、平均1.5年
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患者40名の場合：喫煙状況
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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研究完了まで、平均1.5年
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患者40名：モントリオール分類
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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研究完了まで、平均1.5年
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40 人の患者の場合: SCCAI スコア
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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6 つの変数に基づく:
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研究完了まで、平均1.5年
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40 人の患者の場合: Mayo スコア (内視鏡による疾患活動性の医師の評価に基づく)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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0: 正常または非活動性疾患 1: 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ) 2. 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん) 3. 重度の疾患 (自然出血、潰瘍) |
研究完了まで、平均1.5年
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患者40名の場合：薬歴と現在の薬
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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抗 TNF、ベドリズマブ、ヤヌスキナーゼ阻害剤、チオプリン、メトトレキサート、アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド (1 日あたりの薬剤のグラム数)
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研究完了まで、平均1.5年
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40 人の患者の場合: フィーセル カルプロテクチン
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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mg/kg 糞便
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研究完了まで、平均1.5年
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患者 40 名の場合: アルブミン
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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g/L
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研究完了まで、平均1.5年
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患者 40 名の場合: 便中の感染症
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均1.5年
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血液パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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白血球数 (*10^9/L)、赤血球数 (*10^12/L)、PLT (*10^9/L)、リンパ球 (*10^9/L)、単球 (*10^9/L) )、好中球 (*10^9/L)、好酸球 (*10^9/L)、好塩基球 (*10^9/L)
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL78552.091.21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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