Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe i ogólnoustrojowe profilowanie immunologiczne pacjentów z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ImmUniverse)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Lepsza kontrola i leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez badanie wszechświata sygnatur tkanek narzuconych przez mikrośrodowisko i ich korelatów w płynnych biopsjach

Choroby o podłożu immunologicznym są niezwykle zróżnicowane — pacjenci z tą samą diagnozą mogą postrzegać postęp choroby w bardzo różny sposób i różnie reagować na leczenie. Dzieje się tak, ponieważ na przebieg choroby wpływa wiele czynników, w tym geny pacjenta, układ odpornościowy, środowisko i drobnoustroje żyjące w jego jelitach. Co więcej, wszystkie te czynniki oddziałują na siebie i wpływają na siebie. W rezultacie bardzo trudno jest przewidzieć, jak choroba rozwinie się u konkretnego pacjenta i jakie terapie okażą się skuteczne. Dlatego mechanistyczne zrozumienie tej heterogeniczności i biomarkerów przewidujących kontrolę choroby i reakcję na terapię w czasie są ważnymi warunkami wstępnymi przyszłej medycyny precyzyjnej w IMID. ImmUniverse zostało utworzone jako europejskie konsorcjum transdyscyplinarne, aby sprostać tym niezaspokojonym potrzebom i zrozumieć rolę przesłuchów między mikrośrodowiskiem tkankowym a komórkami odpornościowymi w postępie choroby i odpowiedzi na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i atopowego zapalenia skóry (AZS).

Konsorcjum połączy analizę sygnatur pochodzących z tkanek z „sygnaturami krążącymi” wykrywalnymi w płynnych biopsjach, wykorzystując najnowocześniejsze technologie profilowania, aby zapewnić nową, zwalidowaną diagnostykę w IMID, która ma poprawić zarządzanie pacjentami, doprowadzić do poprawy zdrowia pacjentów istotnie i znacznie zmniejszy społeczno-ekonomiczne obciążenie tymi chorobami. To badanie, będące pakietem roboczym 5 (WP5) Immuniverse, zweryfikuje sygnatury ścieżki choroby i mechanizmu zidentyfikowane w odkryciu multiomicznym WP2 w komórkach odpornościowych w dotkniętej chorobą tkance i krwi obwodowej. WP5 ma na celu dalsze potwierdzenie naszej wiedzy na temat wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym (UC). Wykorzysta biopsje płynne (z krwi obwodowej) oraz biopsje jelita dotkniętego zapaleniem jelita grubego i niezapalnego w celu wygenerowania sygnatur transkryptomu, proteomu, DNA-metylomu i miRNA podzbiorów komórek układu odpornościowego oraz przeanalizuje związek między komórkami układu odpornościowego krążącymi we krwi obwodowej a mikrośrodowiskiem dotknięta tkanka okrężnicy.

Również ten WP ma na celu opracowanie protokołu do analizy i sortowania żywych komórek odpornościowych z kriokonserwowanej tkanki. Ostatecznie odkrycia projektu powinny przyczynić się do lepszej, bardziej precyzyjnej diagnozy dla pacjentów; oraz lepsze informacje na temat tego, jak ciężka może być choroba u każdego pacjenta i jak będzie się rozwijać w czasie. Wreszcie projekt ułatwi lekarzom i pacjentom monitorowanie skuteczności leczenia w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 dorosłych uczestników ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i leczonych na oddziale gasteroenterologii Radboudumc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecność w szpitalu na regularnej wizycie ambulatoryjnej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Niezdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie komórek odpornościowych we krwi, biopsjach okrężnicy w stanie zapalnym i niezapalnym za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceniane na podstawie różnic w średnim natężeniu fluorescencji w próbkach krwi pełnej w porównaniu z biopsjami w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Porównanie komórek odpornościowych we krwi, biopsjach okrężnicy w stanie zapalnym i niezapalnym za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceniane na podstawie różnic w procentach populacji komórek w próbkach krwi pełnej w porównaniu z biopsjami w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Porównanie profili ekspresji genów we krwi, biopsjach okrężnicy w stanie zapalnym i niezapalnym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena średniej ekspresji genów we krwi w porównaniu z biopsjami ze stanu zapalnego i bez stanu zapalnego za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Lokalizowanie komórek odpornościowych będących przedmiotem zainteresowania biopsji zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Za pomocą immunohistochemii: ilościowo według komórek na pole
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla 40 pacjentów: wzrost
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Wzrost w centymetrach w połączeniu z wagą, aby uzyskać BMI (kg/m^2)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Waga w kilogramach, w połączeniu ze wzrostem, aby uzyskać BMI (kg/m^2)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: stan palenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
  1. Aktualny/aktywny palacz
  2. Poprzedni palacz
  3. Nigdy nie paliłem
  4. Nie opisano
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: klasyfikacja montrealska
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
  1. E1: wrzodziejące zapalenie odbytnicy
  2. E2: lewostronny UC (dystalnie do zgięcia śledziony)
  3. E3: Intensywne UC (pancolitis)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: wynik SCCAI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Na podstawie 6 zmiennych:

  1. Częstotliwość wypróżnień (dzień)
  2. Częstotliwość wypróżnień (noc)
  3. Nagła potrzeba wypróżnienia
  4. Krew w stolcu
  5. Ogólne samopoczucie
  6. Cechy pozaokrężnicze
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: punktacja Mayo (na podstawie oceny lekarza dotyczącej aktywności choroby endoskopowej)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

0: normalna lub nieaktywna choroba

1: łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość) 2. Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) 3. Ciężka choroba (samoistne krwawienia, owrzodzenia)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: Historia leków i aktualne leki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
anty-TNF, wedolizumab, inhibitory kinazy janusowej, tiopuryna, metotreksat, aminosalicylany, kortykosteroidy (g leku/dzień)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: kalprotektyna feacelowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
mg/kg kału
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: Albumina
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
g/L
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Dla 40 pacjentów: infekcje w stolcu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
tak nie
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Parametry krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Liczba leukocytów (*10^9/l), liczba krwinek czerwonych (*10^12/l), PLT (*10^9/l), limfocyty (*10^9/l), monocyty (*10^9/l) ), Neutrofile (*10^9/L), Eozynofile (*10^9/L), Basifile (*10^9/L)
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL78552.091.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami