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Immunoprofiling locale e sistemico di pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (ImmUniverse)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Migliore controllo e trattamento della colite ulcerosa esplorando l'universo delle firme tissutali imposte dal microambiente e dei loro correlati nelle biopsie liquide

Le malattie immuno-mediate sono estremamente diverse: i pazienti con la stessa diagnosi possono vedere la malattia progredire in modi molto diversi e rispondere in modo diverso ai trattamenti. Questo perché il decorso della malattia è influenzato da molteplici fattori, inclusi i geni del paziente, il sistema immunitario, l'ambiente e i microbi che vivono nel suo intestino. Inoltre, tutti questi fattori interagiscono e si influenzano a vicenda. Di conseguenza, è molto difficile prevedere come si svilupperà la malattia in un paziente specifico e quali trattamenti saranno efficaci. Pertanto, la comprensione meccanicistica di questa eterogeneità e i biomarcatori predittivi per il controllo della malattia e la risposta alla terapia nel tempo sono importanti prerequisiti di una futura medicina di precisione negli IMID. ImmUniverse è stato formato come consorzio transdisciplinare europeo per affrontare queste esigenze insoddisfatte e per comprendere il ruolo del crosstalk tra microambiente tissutale e cellule immunitarie nella progressione della malattia e nella risposta alla terapia della colite ulcerosa (CU) e della dermatite atopica (AD).

Il consorzio combinerà l'analisi delle firme derivate dai tessuti con le "firme circolanti" rilevabili nelle biopsie liquide, impiegando tecnologie di profilazione all'avanguardia per fornire una nuova diagnostica convalidata in IMID che dovrebbe migliorare la gestione dei pazienti, portare a un aumento della salute dei pazienti -essendo e ridurrà significativamente l'onere socioeconomico di queste malattie. Questo studio, essendo il pacchetto di lavoro Immuniverse 5 (WP5), verificherà il percorso della malattia e le firme del meccanismo identificate nella scoperta multi omica WP2 nelle cellule immunitarie nel tessuto interessato e nel sangue periferico. Il WP5 mira a confermare ulteriormente la nostra comprensione della colite ulcerosa (UC) della malattia intestinale immuno-mediata. Utilizzerà biopsie liquide (sangue periferico) e biopsie dell'intestino affetto da UC infiammate e non infiammate per generare firme trascrittoma, proteoma, DNA-metiloma e miRNA di sottoinsiemi di cellule immunitarie e analizzare l'associazione tra le cellule immunitarie circolanti nel sangue periferico e il microambiente di tessuto del colon interessato.

Anche questo WP mira a sviluppare un protocollo per analizzare e selezionare le cellule immunitarie viventi da tessuto criopreservato. In definitiva, i risultati del progetto dovrebbero contribuire a una diagnosi migliore e più precisa per i pazienti; e migliori informazioni sulla gravità della malattia per ogni singolo paziente e su come progredirà nel tempo. Infine, il progetto renderà più facile per medici e pazienti monitorare l'efficacia di un trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 partecipanti adulti con diagnosi di colite ulcerosa e trattati presso il dipartimento di gastroenterologia del Radboudumc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Età ≥ 18 anni
  • Presente in ospedale per una regolare visita ambulatoriale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Incapace o non disposto a rispettare le procedure relative allo studio
  • Malattia di Crohn o IBD non diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra cellule immunitarie nel sangue, biopsie del colon infiammate e non infiammate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutato in base alle differenze nell'intensità media della fluorescenza nei campioni di sangue intero rispetto alle biopsie infiammate e non infiammate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Confronto tra cellule immunitarie nel sangue, biopsie del colon infiammate e non infiammate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutato dalle differenze nelle percentuali delle popolazioni cellulari nei campioni di sangue intero rispetto alle biopsie infiammate e non infiammate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Confronto dei profili di espressione genica nel sangue, nelle biopsie del colon infiammate e non infiammate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione dell'espressione media dei geni nel sangue rispetto a biopsie infiammate e non infiammate mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Localizzazione delle cellule immunitarie di interesse delle biopsie infiammate e non infiammate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Utilizzando l'immunoistochimica: quantificata in cellule per campo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per 40 pazienti: altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Altezza in centimetri, combinata con il peso per arrivare al BMI (kg/m^2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Peso in chilogrammi, combinato con l'altezza per arrivare al BMI (kg/m^2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: stato di fumatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
  1. Fumatore attuale/attivo
  2. Fumatore precedente
  3. Mai fumato
  4. Non descritto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: classificazione montreal
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
  1. E1: proctite ulcerosa
  2. E2: CU del lato sinistro (flessione distale alla milza)
  3. E3: CU intensiva (pancolite)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: punteggio SCCAI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Basato su 6 variabili:

  1. Frequenza intestinale (giorno)
  2. Frequenza intestinale (notte)
  3. Urgenza della defecazione
  4. Sangue nelle feci
  5. Benessere generale
  6. Caratteristiche extracoloniche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: Punteggio Mayo (basato sulla valutazione medica dell'attività della malattia endoscopica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

0: malattia normale o inattiva

1: malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità) 2. malattia moderata (eritema marcato, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni) 3. malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazioni)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: anamnesi farmacologica e terapia attuale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
anti-TNF, Vedolizumab, inibitori della Janus chinasi, tiopurina, metotrexato, aminosalicilati, corticosteroidi (grammi di farmaco/die)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: Feacel calprotectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
mg/kg di feci
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: albumina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
gr/l
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per 40 pazienti: infezioni nelle feci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
si No
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Parametri del sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Conta leucocitaria (*10^9/L), conta eritrocitaria (*10^12/L), PLT (*10^9/L), linfociti (*10^9/L), monociti (*10^9/L) ), Neutrofili (*10^9/L), Eosinofili (*10^9/L), Basifili (*10^9/L)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78552.091.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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