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诊断为溃疡性结肠炎的患者的局部和全身免疫分析 (ImmUniverse)

2023年1月10日 更新者：Radboud University Medical Center

通过探索微环境施加的组织特征及其在液体活检中的相关性，更好地控制和治疗溃疡性结肠炎

免疫介导的疾病极为多样——诊断相同的患者可能会以截然不同的方式看到疾病的进展，并对治疗产生不同的反应。 这是因为疾病的进程受到多种因素的影响，包括患者的基因、免疫系统、环境以及肠道内的微生物。 此外，所有这些因素都相互作用并相互影响。 因此，很难预测特定患者的疾病会如何发展，以及哪些治疗会有效。 因此，对这种异质性的机制理解以及随着时间的推移预测疾病控制和治疗反应的生物标志物是未来 IMID 精准医疗的重要先决条件。 ImmUniverse 已成立为欧洲跨学科联盟，旨在解决这些未满足的需求，并了解组织微环境与免疫细胞之间的串扰在疾病进展以及对溃疡性结肠炎 (UC) 和特应性皮炎 (AD) 治疗的反应中的作用。

该联盟将组织衍生特征的分析与液体活检中可检测到的“循环特征”相结合，采用最先进的分析技术在 IMID 中提供经过验证的新诊断，有望改善患者管理，从而增加患者的健康状况-存在并将显着减轻这些疾病的社会经济负担。 这项研究是 Immuniverse 工作包 5 (WP5)，将验证在受影响组织和外周血的免疫细胞中的多组学发现 WP2 中确定的疾病途径和机制特征。 WP5 旨在进一步证实我们对免疫介导的肠道疾病溃疡性结肠炎 (UC) 的理解。 它将使用液体活检（外周血）和受影响的 UC 肠道发炎和非发炎活检来生成免疫细胞亚群的转录组、蛋白质组、DNA-甲基化组和 miRNA 特征，并分析外周血中循环的免疫细胞与肠道微环境之间的关联影响结肠组织。

此 WP 还旨在开发一种协议，用于分析和分类冷冻保存组织中的活免疫细胞。 最终，该项目的发现应该有助于为患者提供更好、更精确的诊断；以及有关每个患者的疾病可能有多严重以及随着时间的推移将如何发展的更好信息。 最后，该项目将使医生和患者更容易监测未来治疗的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

40 名被诊断患有溃疡性结肠炎并在 Radboudumc 胃肠病科接受治疗的成年参与者。

描述

纳入标准：

  • 溃疡性结肠炎的诊断
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在医院进行定期门诊就诊
  • 愿意并能够遵守研究相关程序
  • 提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 年龄 ≤ 18 岁
  • 无法给予知情同意
  • 无法或不愿遵守与研究相关的程序
  • 克罗恩病或 IBD 未确诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术比较血液、发炎和未发炎结肠活检中的免疫细胞
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
通过全血样本与发炎和未发炎活检样本中平均荧光强度的差异进行评估
通过学习完成，平均1.5年
通过流式细胞术比较血液、发炎和未发炎结肠活检中的免疫细胞
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
通过全血样本与发炎和未发炎活检样本中细胞群百分比的差异进行评估
通过学习完成，平均1.5年
比较血液、发炎和未发炎结肠活检中的基因表达谱
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
通过单细胞 RNA 测序评估血液中基因的平均表达与发炎和未发炎的活检
通过学习完成，平均1.5年
定位发炎和未发炎活检的感兴趣的免疫细胞
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
通过使用免疫组织化学：按每个视野的细胞进行量化
通过学习完成，平均1.5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
对于 40 位患者：身高
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
以厘米为单位的身高，结合体重得出 BMI (kg/m^2)
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：体重
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
以公斤为单位的体重，结合身高得出 BMI (kg/m^2)
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：吸烟状况
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
  1. 当前/活跃吸烟者
  2. 既往吸烟者
  3. 从不抽烟
  4. 未描述
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：蒙特利尔分类
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
  1. E1：溃疡性直肠炎
  2. E2：左侧 UC（脾曲远端）
  3. E3：强化 UC（全结肠炎）
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：SCCAI 评分
大体时间：通过学习完成，平均1.5年

基于 6 个变量：

  1. 排便频率（天）
  2. 排便频率（夜间）
  3. 排便急迫
  4. 便血
  5. 一般幸福感
  6. 结肠外特征
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：Mayo 评分（基于内窥镜疾病活动的医生评分）
大体时间：通过学习完成，平均1.5年

0：正常或非活动性疾病

1：轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆弱） 2. 中度疾病（明显的红斑、血管模式缺失、脆弱、糜烂） 3. 重度疾病（自发性出血、溃疡）
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：用药史和当前用药
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
抗肿瘤坏死因子、维多珠单抗、Janus 激酶抑制剂、硫嘌呤、甲氨蝶呤、氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇（药物克数/天）
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：Feacel 钙卫蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
毫克/千克粪便
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：白蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
克/升
通过学习完成，平均1.5年
对于 40 名患者：粪便感染
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
是/否
通过学习完成，平均1.5年
血液参数
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
WBC 计数 (*10^9/L)、RBC 计数 (*10^12/L)、PLT (*10^9/L)、淋巴细胞 (*10^9/L)、单核细胞 (*10^9/L) ), 中性粒细胞 (*10^9/L), 嗜酸性粒细胞 (*10^9/L), 嗜碱性粒细胞 (*10^9/L)
通过学习完成，平均1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年5月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月5日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL78552.091.21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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