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皮下抗凝固注射に伴う痛みと満足度に対する振動の適用の効果

2023年1月8日 更新者：DİLEK YILDIRIM、Istanbul Aydın University

皮下抗凝固注射に関連する痛みと満足度に対する振動適用の効果：ランダム化クロスオーバー研究

この研究は、看護師が行う皮下注射に伴う痛みを和らげ、患者の満足度を高め、患者の治療コンプライアンスを高め、患者と看護師の積極的なコミュニケーションを強化するために必要でした。

この研究の目的は、皮下注射による痛みと患者の満足度に対する振動刺激の適用の効果を評価することです。 研究は大学病院の内科で行われます。 一方の群に抗凝固剤を皮下注射する際に振動を加えるが、他方の群には振動を加えない。 この研究には85人の患者が含まれる予定でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、看護師が行う皮下注射に伴う痛みを和らげ、患者の満足度を高め、患者の治療コンプライアンスを高め、患者と看護師の積極的なコミュニケーションを強化するために必要でした。

この研究の目的は、皮下注射による痛みと患者の満足度に対する振動刺激の適用の効果を評価することです。

この研究は、2022 年 9 月から 2023 年 1 月までの間、トルコのイスタンブールにある大学病院の内科病棟で、前向き無作為化単一盲検クロスオーバー デザインで実施されます。クロスオーバー順序に従って 2 つのグループが形成されます。 ボランティアには研究について通知され、書面による同意が得られます。 患者評価フォーム、視覚的な痛みのフォーム、および満足度尺度は、注射前にすべての患者に適用されます。 患者の身長、体重、体格指数は、専門の看護師によって測定されます。 抗凝固剤を腹部の皮下に投与します。 注入する領域は、各患者に対して同じ方法で決定されます。 低分子量ヘパリンは、24 時間の間隔で、振動の有無にかかわらず臍部に皮下投与されます。 すべての患者は、標準的な手順に従って、同じ調査看護師によって注射されます。 塗布から5分後、全患者の痛みと満足度をスケールで評価します。 振動アプリケーションは、注射アプリケーションの前に研究者によって5分間適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Aydin University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • EMRE KUĞU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のボランティア、
  • 意識があり、コミュニケーションの問題がない
  • ボディマス指数（BMI）が18.5～30kg/m2、
  • 過去2週間、皮下注射部位に注射をしていない方
  • 皮下注射部位に皮膚の痛み、血腫、壊死、瘢痕、切開または感染の徴候がないこと、
  • ヘパリン皮下注射療法を受けている患者

除外基準:

  • ヘパリン注射療法を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
施術前に注射部位を5分間振動させます。
他の：振動
振動アプリケーションに使用されるデバイスは、6000/分の振動を提供することにより、痛みを制御し、注意を向けるように製造されています。 メルザックとウォールのゲート制御理論によると、局所的な振動の適用は、神経線維を刺激することによって知覚される痛みを軽減します。 したがって、デバイスが皮膚に完全に接触していることを確認する必要があります。 デバイスは、70% アルコールで拭くことで再び使用できます。 デバイスは、注射する領域の 3 cm 上に配置されます。 施術前5分間、患部に振動を与えます。
介入なし：コントロール
申請は行いません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠：1日目
これには、個人の社会人口学的特徴 (年齢、性別、居住地、婚姻状況、教育状況、雇用状況) が含まれます。
1日目
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1日目
スケール、長さ 10 cm、水平または垂直。 「No Pain」で始まり「Unbearable Pain」で終わるセリフで構成されています。 VAS の使用については、患者に十分に説明する必要があります。 患者は、適切と思われる場所にこの行にサインを付けて、痛みの重症度を示すように求められます。 痛みがなくなった時点からこの時点までの距離を cm で測定し、記録します。 値の範囲は 0 ～ 10 で、患者の痛みのレベルは 0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛みとして 10 点で評価されます。
1日目
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2日目
スケール、長さ 10 cm、水平または垂直。 「No Pain」で始まり「Unbearable Pain」で終わるセリフで構成されています。 VAS の使用については、患者に十分に説明する必要があります。 患者は、適切と思われる場所にこの行にサインを付けて、痛みの重症度を示すように求められます。 痛みがなくなった時点からこの時点までの距離を cm で測定し、記録します。 値の範囲は 0 ～ 10 で、患者の痛みのレベルは 0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛みとして 10 点で評価されます。
2日目
視覚的な患者満足度尺度
時間枠：1日目
視覚的な患者満足度尺度は、よく知られている VAS (Visual Analogue Scale) の機能と組み合わされています。 数字のない 100 mm の水平線で構成されます。 行の一方の端には「まったく満足していません」というフレーズがあり、もう一方の端には「非常に満足しています」という文があります。 患者は、与えられた医療に関連して自分に影響を与えるすべての要素を総合し、自分が満足している状態を判断し、自分の状況に対応する線上の点を見つけなければなりません。
1日目
視覚的な患者満足度尺度
時間枠：2日目
視覚的な患者満足度尺度は、よく知られている VAS (Visual Analogue Scale) の機能と組み合わされています。 数字のない 100 mm の水平線で構成されます。 行の一方の端には「まったく満足していません」というフレーズがあり、もう一方の端には「非常に満足しています」という文があります。 患者は、与えられた医療に関連して自分に影響を与えるすべての要素を総合し、自分が満足している状態を判断し、自分の状況に対応する線上の点を見つけなければなりません。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Aydın University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vibration Subcutaneous inj

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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