Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace vibrací na bolest a spokojenost spojenou se subkutánní antikoagulační injekcí

8. ledna 2023 aktualizováno: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Vliv aplikace vibrací na bolest a spokojenost spojenou se subkutánní antikoagulační injekcí: Randomizovaná zkřížená studie

Tato studie byla potřebná k úlevě od bolesti spojené s podkožní injekcí, což je aplikace prováděná sestrami, ke zvýšení spokojenosti pacientů, ke zvýšení compliance pacienta k léčbě a k posílení pozitivní komunikace mezi pacientem a sestrou.

Účelem této studie je posoudit vliv aplikace vibrační stimulace na bolest vyvolanou podkožní injekcí a spokojenost pacienta. Studium bude probíhat na interní službě fakultní nemocnice. Vibrace budou aplikovány během subkutánní injekce antikoagulantu jedné skupině, ale ne druhé skupině. Do studie bylo plánováno zahrnout 85 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla potřebná k úlevě od bolesti spojené s podkožní injekcí, což je aplikace prováděná sestrami, ke zvýšení spokojenosti pacientů, ke zvýšení compliance pacienta k léčbě a k posílení pozitivní komunikace mezi pacientem a sestrou.

Účelem této studie je posoudit vliv aplikace vibrační stimulace na bolest vyvolanou podkožní injekcí a spokojenost pacienta.

Studie bude provedena v období od září 2022 do ledna 2023 na interním oddělení univerzitní nemocnice v Istanbulu/Turecku v prospektivním, randomizovaném, jednoduše zaslepeném, zkříženém designu. Podle pořadí zkřížených budou vytvořeny dvě skupiny. Dobrovolníci budou o studii informováni a bude získán jejich písemný souhlas. Formulář hodnocení pacienta, formulář vizuální bolesti a stupnice spokojenosti budou aplikovány na všechny pacienty před injekcí. Výšku, váhu a body mass index pacientů změří odborná sestra. Do břišní oblasti bude subkutánně podáváno antikoagulancium. Oblasti, které mají být aplikovány, budou určeny stejným způsobem pro každého pacienta. Nízkomolekulární heparin bude podáván subkutánně do oblasti pupku s vibracemi i bez nich v intervalu 24 hodin. Všem pacientům bude aplikována injekce stejná investigativní sestra podle standardního postupu. 5 minut po aplikaci bude pomocí škál vyhodnocena bolest a míra spokojenosti všech pacientů. Vibrační aplikace bude výzkumníky aplikována po dobu 5 minut před aplikací injekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Aydin University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EMRE KUĞU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 18 a více let,
  • jsou při vědomí a nemají problémy s komunikací,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2,
  • kteří v posledních dvou týdnech nedostali injekci do oblasti, která má být injikována subkutánně,
  • žádné známky bolesti kůže, hematom, nekróza, jizva, řez nebo infekce v místě podkožní injekce,
  • pacientů léčených subkutánní injekcí heparinu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nedostávají léčbu heparinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Před zákrokem se na místo vpichu po dobu 5 minut aplikuje vibrace.
Jiný: Vibrace
Zařízení používané pro vibrační aplikaci je vyrobeno pro kontrolu bolesti a nasměrování pozornosti poskytováním vibrací 6000/min. Podle Melzack and Wall's Gate Control Theory aplikace lokální vibrace snižuje vnímanou bolest stimulací nervových vláken. Proto je třeba zajistit, aby byl přístroj v plném kontaktu s pokožkou. Zařízení lze znovu použít otřením 70% alkoholem. Zařízení se umístí 3 cm nad oblast, která má být injikována. Před zákrokem se na oblast 5 minut aplikuje vibrace.
Žádný zásah: Řízení
Nebude provedena žádná žádost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: den 1
Zahrnuje některé sociodemografické charakteristiky jedince (věk, pohlaví, bydliště, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání).
den 1
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: den 1
Měřítko, 10 cm dlouhé, horizontální nebo vertikální; Skládá se z řady začínající „No Pain“ a končící „Unbearable Pain“. Použití VAS by mělo být pacientovi velmi dobře vysvětleno. Pacient je požádán, aby označil závažnost bolesti znakem na tomto řádku, kde to uzná za vhodné. Vzdálenost mezi začátkem žádné bolesti a tímto bodem se měří v cm a zaznamenává. Hodnoty se pohybují od 0 do 10 a úrovně bolesti pacientů jsou hodnoceny přes 10 bodů jako 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
den 1
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 2
Měřítko, 10 cm dlouhé, horizontální nebo vertikální; Skládá se z řady začínající „No Pain“ a končící „Unbearable Pain“. Použití VAS by mělo být pacientovi velmi dobře vysvětleno. Pacient je požádán, aby označil závažnost bolesti znakem na tomto řádku, kde to uzná za vhodné. Vzdálenost mezi začátkem žádné bolesti a tímto bodem se měří v cm a zaznamenává. Hodnoty se pohybují od 0 do 10 a úrovně bolesti pacientů jsou hodnoceny přes 10 bodů jako 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
Den 2
Vizuální stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: den 1
Vizuální škála spokojenosti pacientů se snoubí s funkcemi známé VAS (Visual Analogue Scale). Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry bez čísel. Na jednom konci řádku je věta „Nejsem vůbec spokojen“ a na druhém konci výrok „Velmi spokojen“. Pacient musí syntetizovat všechny složky, které na něj působí ve vztahu k poskytované lékařské péči, určit stav spokojenosti, ve kterém se nachází a najít na linii bod, který odpovídá jeho situaci.
den 1
Vizuální stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 2
Vizuální škála spokojenosti pacientů se snoubí s funkcemi známé VAS (Visual Analogue Scale). Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry bez čísel. Na jednom konci řádku je věta „Nejsem vůbec spokojen“ a na druhém konci výrok „Velmi spokojen“. Pacient musí syntetizovat všechny složky, které na něj působí ve vztahu k poskytované lékařské péči, určit stav spokojenosti, ve kterém se nachází a najít na linii bod, který odpovídá jeho situaci.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Aydın University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vibration Subcutaneous inj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení