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フランスの HR+/HER2- 進行性または転移性乳がんの女性におけるリボシクリブの実際の治療パターンと臨床転帰 (RosaLEE)

2026年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

フランスのHR + / HER2-進行性または転移性乳がんの女性におけるリボシクリブの実世界の治療パターンと臨床転帰：全国、多施設、前向き、非介入研究

この研究は、HR + / HER2-局所進行または転移性乳がん（BC）の女性を対象とした全国的、多施設共同、前向き、非介入研究であり、リボシクリブ + 内分泌療法（ET）治療を開始するという事前の臨床的決定が研究への参加を決定する前に、販売承認が取得され、独立して取得されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

含まれる患者は、リボシクリブとETが中止された場合でも、研究の終わり、死亡、または追跡不能になるまで追跡されます。 研究の終了は、含まれる最後の患者の最初の訪問から 3 年後と定義されます (Last Patient First Visit [LPFV])。 研究の合計期間は 4 年半になります (18 か月の包含 + 3 年間のフォローアップ)。 したがって、包含期間の開始時に含まれる患者は 4 年半追跡され、包含期間の終わりに含まれる患者は少なくとも 3 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1019

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers、フランス、34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers、フランス、34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、フランス、06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne、フランス、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne、フランス、94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg、フランス、50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、フランス、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne、フランス、60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne、フランス、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy、フランス、59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk、フランス、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne、フランス、95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus、フランス、83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé、フランス、69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne、フランス、33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard、フランス、25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort、フランス、79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny、フランス、95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier、フランス、52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier、フランス、71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles、フランス、95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux、フランス、16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo、フランス、35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo、フランス、35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville、フランス、57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne、フランス、83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence、フランス、26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux、フランス、57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis、France、フランス、97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、France、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスでリボシクリブで治療された進行性 HR+/HER2-乳がん集団

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、RosaLEE 研究に含まれます。

  1. 対象年齢が 18 歳以上の成人女性。
  2. 局所進行性または転移性 HR+/HER2-BC の閉経前/閉経前後/閉経後の女性。
  3. -販売承認に従ってリボシクリブ+ ET治療を開始するための事前の臨床決定（研究参加とは無関係）。
  4. -研究に参加することに異議を唱えない患者。
  5. -製品特性の要約に従って、リボシクリブ + ET で治療される病状を呈している患者。

除外基準:

  1. -治療の組み合わせでリボシクリブ+ AIが開始される前に開始された患者。
  2. -治療の組み合わせでリボシクリブ+フルベストラントが開始される前に開始された患者。
  3. -単独療法でAIまたはフルベストラントが開始された患者 含める前の28日以上。
  4. -IPCが実施するTrans-RosaLEE研究を除く、治験療法を含む臨床研究への参加。
  5. -妊娠している、またはリボシクリブ治療中に妊娠の希望を表明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リボシクリブ + ET
リボシクリブ + 内分泌療法 (ET) を処方された女性
他の：リボシクリブ + ET
治療の割り当てはありません。 処方によりリボシクリブ+内分泌療法（ET）を投与された患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リボシクリブの初回投与量による患者の割合
時間枠：ベースライン
収集されるリボシクリブの初回用量別の患者の割合
ベースライン
内分泌療法パートナー別の患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 54 か月
収集される内分泌療法パートナー別の患者の割合（例：タモキシフェン、レトロゾール、フルベストラント、アナストロゾール、エキセメスタン、LHRHアゴニスト）
ベースライン、最大 54 か月
リボシクリブによる各治療ラインの患者の割合
時間枠：ベースライン
リボシクリブによる各治療ライン（1L、2L、>2L）で収集される患者の割合
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ラインと内分泌パートナーによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
無増悪生存期間（PFS）：リボシクリブによる治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます (RECIST 1.1)。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
全生存期間：リボシクリブによる治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付で検閲されます。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
OS と PFS に影響を与える予後因子を特定する
時間枠：54ヶ月まで
OS と PFS に影響を与える予後因子がリストされます。
54ヶ月まで
補助療法を受けた患者の割合と治療の種類
時間枠：54ヶ月まで
アジュバント治療を受けた患者の割合と収集する治療の種類
54ヶ月まで
化学療法/ET/標的療法で治療された患者の割合と局所治療の種類
時間枠：54ヶ月まで
化学療法/ET/標的療法で治療された患者の割合と収集される局所治療の種類
54ヶ月まで
閉経状態別の患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
閉経状態別の患者の割合（閉経前/閉経前後の患者と閉経後の患者）
54ヶ月まで
リボシクリブ開始時の de novo 転移患者、1L、2L、および >2L の割合
時間枠：54ヶ月まで
収集されるリボシクリブ開始時のde novo転移患者、1L、2L、および>2Lの割合
54ヶ月まで
完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/病勢安定（SD）/病勢進行（PD）/不明の患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/病勢安定（SD）/病勢進行（PD）/不明の患者の割合
54ヶ月まで
全体の回答率
時間枠：54ヶ月まで
RECIST 1.1に従って、最良の全奏効または完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として定義される全奏効率。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：PFSの中央値
時間枠：54ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）：リボシクリブによる治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます (RECIST 1.1)。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：PFS率
時間枠：54ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）：リボシクリブによる治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます (RECIST 1.1)。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：OS中央値
時間枠：54ヶ月まで
全生存期間：リボシクリブによる治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付で検閲されます。
54ヶ月まで
内臓転移のある患者のサブグループ：OS率
時間枠：54ヶ月まで
全生存期間：リボシクリブによる治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付で検閲されます。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループでは、CR/PR/SD/PD/不明の患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/安定疾患（SD）/進行性疾患（PD）/収集不明の患者の割合
54ヶ月まで
シーケンシャル PFS (S-PFS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
逐次無増悪生存期間：リボシクリブによる治療開始日から、2回目以降の記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
リボシクリブ開始から化学療法までの時間
時間枠：54ヶ月まで
リボシクリブ開始から化学療法までの時間の収集
54ヶ月まで
治療開始後にリボシクリブの用量調整を行った患者の割合とその理由
時間枠：54ヶ月まで
治療開始後にリボシクリブの用量調整を行った患者の割合。調整タイプ（治療中の用量変更/中断）および用量変更/中断の理由）。
54ヶ月まで
リボシクリブへの治療暴露
時間枠：54ヶ月まで
リボシクリブへの治療曝露：治療開始から治療中止までの時間。
54ヶ月まで
中止の理由
時間枠：54ヶ月まで
治療の中止: 何らかの理由で受けた治療の永久的な中止。
54ヶ月まで
組み入れ時の少数転移患者のサブグループ：局所治療を受けた患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
組み入れ時の少数転移患者のサブグループ：局所治療で治療された患者の割合と治療結果を収集する
54ヶ月まで
サイト訪問の割合とリモート訪問の割合
時間枠：54ヶ月まで
サイトへの訪問の割合と収集されるリモート訪問の割合
54ヶ月まで
1回以上入院した患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
1回以上入院した患者の割合
54ヶ月まで
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5段階版（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：54ヶ月まで
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。
54ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEE011AFR01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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