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フランスの HR+/HER2- 進行性または転移性乳がんの女性におけるリボシクリブの実際の治療パターンと臨床転帰 (RosaLEE)

2026年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

フランスのHR + / HER2-進行性または転移性乳がんの女性におけるリボシクリブの実世界の治療パターンと臨床転帰：全国、多施設、前向き、非介入研究

この研究は、HR + / HER2-局所進行または転移性乳がん（BC）の女性を対象とした全国的、多施設共同、前向き、非介入研究であり、リボシクリブ + 内分泌療法（ET）治療を開始するという事前の臨床的決定が研究への参加を決定する前に、販売承認が取得され、独立して取得されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

含まれる患者は、リボシクリブとETが中止された場合でも、研究の終わり、死亡、または追跡不能になるまで追跡されます。 研究の終了は、含まれる最後の患者の最初の訪問から 3 年後と定義されます (Last Patient First Visit [LPFV])。 研究の合計期間は 4 年半になります (18 か月の包含 + 3 年間のフォローアップ)。 したがって、包含期間の開始時に含まれる患者は 4 年半追跡され、包含期間の終わりに含まれる患者は少なくとも 3 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1019

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers、フランス、34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers、フランス、34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、フランス、06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne、フランス、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne、フランス、94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg、フランス、50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、フランス、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne、フランス、60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne、フランス、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy、フランス、59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk、フランス、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne、フランス、95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus、フランス、83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé、フランス、69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne、フランス、33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard、フランス、25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort、フランス、79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny、フランス、95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier、フランス、52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier、フランス、71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles、フランス、95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux、フランス、16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo、フランス、35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo、フランス、35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville、フランス、57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne、フランス、83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence、フランス、26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux、フランス、57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis、France、フランス、97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、France、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスでリボシクリブで治療された進行性 HR+/HER2-乳がん集団

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、RosaLEE 研究に含まれます。

  1. 対象年齢が 18 歳以上の成人女性。
  2. 局所進行性または転移性 HR+/HER2-BC の閉経前/閉経前後/閉経後の女性。
  3. -販売承認に従ってリボシクリブ+ ET治療を開始するための事前の臨床決定（研究参加とは無関係）。
  4. -研究に参加することに異議を唱えない患者。
  5. -製品特性の要約に従って、リボシクリブ + ET で治療される病状を呈している患者。

除外基準:

  1. -治療の組み合わせでリボシクリブ+ AIが開始される前に開始された患者。
  2. -治療の組み合わせでリボシクリブ+フルベストラントが開始される前に開始された患者。
  3. -単独療法でAIまたはフルベストラントが開始された患者 含める前の28日以上。
  4. -IPCが実施するTrans-RosaLEE研究を除く、治験療法を含む臨床研究への参加。
  5. -妊娠している、またはリボシクリブ治療中に妊娠の希望を表明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リボシクリブ + ET
リボシクリブ + 内分泌療法 (ET) を処方された女性
他の：リボシクリブ + ET
治療の割り当てはありません。 処方によりリボシクリブ+内分泌療法（ET）を投与された患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リボシクリブの初回投与量による患者の割合
時間枠：ベースライン
収集されるリボシクリブの初回用量別の患者の割合
ベースライン
内分泌療法パートナー別の患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 54 か月
収集される内分泌療法パートナー別の患者の割合（例：タモキシフェン、レトロゾール、フルベストラント、アナストロゾール、エキセメスタン、LHRHアゴニスト）
ベースライン、最大 54 か月
リボシクリブによる各治療ラインの患者の割合
時間枠：ベースライン
リボシクリブによる各治療ライン（1L、2L、>2L）で収集される患者の割合
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ラインと内分泌パートナーによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
無増悪生存期間（PFS）：リボシクリブによる治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます (RECIST 1.1)。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
全生存期間：リボシクリブによる治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付で検閲されます。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
OS と PFS に影響を与える予後因子を特定する
時間枠：54ヶ月まで
OS と PFS に影響を与える予後因子がリストされます。
54ヶ月まで
補助療法を受けた患者の割合と治療の種類
時間枠：54ヶ月まで
アジュバント治療を受けた患者の割合と収集する治療の種類
54ヶ月まで
化学療法/ET/標的療法で治療された患者の割合と局所治療の種類
時間枠：54ヶ月まで
化学療法/ET/標的療法で治療された患者の割合と収集される局所治療の種類
54ヶ月まで
閉経状態別の患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
閉経状態別の患者の割合（閉経前/閉経前後の患者と閉経後の患者）
54ヶ月まで
リボシクリブ開始時の de novo 転移患者、1L、2L、および >2L の割合
時間枠：54ヶ月まで
収集されるリボシクリブ開始時のde novo転移患者、1L、2L、および>2Lの割合
54ヶ月まで
完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/病勢安定（SD）/病勢進行（PD）/不明の患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/病勢安定（SD）/病勢進行（PD）/不明の患者の割合
54ヶ月まで
全体の回答率
時間枠：54ヶ月まで
RECIST 1.1に従って、最良の全奏効または完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として定義される全奏効率。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：PFSの中央値
時間枠：54ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）：リボシクリブによる治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます (RECIST 1.1)。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：PFS率
時間枠：54ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）：リボシクリブによる治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間。患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます (RECIST 1.1)。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：OS中央値
時間枠：54ヶ月まで
全生存期間：リボシクリブによる治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付で検閲されます。
54ヶ月まで
内臓転移のある患者のサブグループ：OS率
時間枠：54ヶ月まで
全生存期間：リボシクリブによる治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付で検閲されます。
54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループでは、CR/PR/SD/PD/不明の患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
内臓転移患者のサブグループ：完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/安定疾患（SD）/進行性疾患（PD）/収集不明の患者の割合
54ヶ月まで
シーケンシャル PFS (S-PFS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
逐次無増悪生存期間：リボシクリブによる治療開始日から、2回目以降の記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、最大54ヶ月
リボシクリブ開始から化学療法までの時間
時間枠：54ヶ月まで
リボシクリブ開始から化学療法までの時間の収集
54ヶ月まで
治療開始後にリボシクリブの用量調整を行った患者の割合とその理由
時間枠：54ヶ月まで
治療開始後にリボシクリブの用量調整を行った患者の割合。調整タイプ（治療中の用量変更/中断）および用量変更/中断の理由）。
54ヶ月まで
リボシクリブへの治療暴露
時間枠：54ヶ月まで
リボシクリブへの治療曝露：治療開始から治療中止までの時間。
54ヶ月まで
中止の理由
時間枠：54ヶ月まで
治療の中止: 何らかの理由で受けた治療の永久的な中止。
54ヶ月まで
組み入れ時の少数転移患者のサブグループ：局所治療を受けた患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
組み入れ時の少数転移患者のサブグループ：局所治療で治療された患者の割合と治療結果を収集する
54ヶ月まで
サイト訪問の割合とリモート訪問の割合
時間枠：54ヶ月まで
サイトへの訪問の割合と収集されるリモート訪問の割合
54ヶ月まで
1回以上入院した患者の割合
時間枠：54ヶ月まで
1回以上入院した患者の割合
54ヶ月まで
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5段階版（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：54ヶ月まで
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。
54ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011AFR01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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