Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné vzorce léčby Ribociclibem a klinické výsledky u žen s HR+/HER2- pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu ve Francii (RosaLEE)

13. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib v reálném světě léčebné vzorce a klinické výsledky u žen s HR+/HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ve Francii: národní, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie

Tato studie je národní, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie u žen s HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BC), u kterých bylo předchozí klinické rozhodnutí zahájit léčbu ribociclibem + endokrinní terapií (ET) podle registrace byla vydána a byla vydána nezávisle a před rozhodnutím o účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacienti budou sledováni až do konce studie, smrti nebo ztráty sledování, i když jsou ribociclib a ET přerušeny. Konec studie je definován jako 3 roky po první návštěvě posledního zařazeného pacienta (Last Patient First Visit [LPFV]). Celková délka studia bude 4 roky a půl (18 měsíců zařazení + 3 roky sledování). Pacient zařazený na začátku období zařazení tedy bude sledován po dobu 4 a půl roku a pacient zařazený na konci období zařazení bude sledován minimálně 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1019

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francie, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francie, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francie, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Francie, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francie, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francie, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francie, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Francie, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Francie, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francie, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Francie, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francie, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Francie, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Francie, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Francie, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francie, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francie, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francie, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Francie, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francie, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Francie, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pokročilého HR+/HER2- karcinomu prsu léčená ribociclibem ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie RosaLEE budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let při zařazení.
  2. Pre-/Peri-/Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- BC.
  3. Předchozí klinické rozhodnutí (nezávislé na účasti ve studii) zahájit léčbu ribociclibem + ET podle rozhodnutí o registraci.
  4. Pacienti, kteří nevznesli námitky k účasti ve studii.
  5. Pacienti se zdravotními stavy, kteří mají být léčeni ribociclibem + ET podle souhrnu údajů o přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla léčba kombinací ribociclib + AI zahájena před zařazením.
  2. Pacienti, u kterých byla léčba kombinací ribociclib + fulvestrant zahájena před zařazením.
  3. Pacienti, u kterých byla zahájena AI nebo fulvestrant v monoterapii > 28 dní před zařazením.
  4. Účast na jakékoli klinické studii zahrnující výzkumnou terapii s výjimkou studie Trans-RosaLEE, kterou provádí IPC.
  5. Pacientka, která je těhotná nebo vyjádřila přání otěhotnět během léčby Ribociclibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ribociclib + ET
Ženy předepsané ribociclib + endokrinní terapie (ET)
Jiný: ribociclib + ET
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván ribociclib + endokrinní terapie (ET) na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podle počáteční dávky ribociklibu
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů podle počáteční dávky ribociklibu, který má být odebrán
Základní linie
Podíl pacientů podle partnera endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav, až 54 měsíců
Podíl pacientů podle partnera endokrinní terapie, který má být shromážděn (např. tamoxifen, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestan, agonista LHRH)
Výchozí stav, až 54 měsíců
Podíl pacientů pro každou linii léčby ribociclibem
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů pro každou linii léčby s ribociclibem (1 l, 2 l, > 2 l), který má být odebrán
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle léčebné linie a endokrinního partnera
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): doba od data zahájení léčby ribociclibem do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (RECIST 1.1).
měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Celkové přežití: doba od data zahájení léčby ribociclibem do smrti z jakékoli příčiny; pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Identifikujte prognostické faktory ovlivňující OS a PFS
Časové okno: Až 54 měsíců
Budou uvedeny prognostické faktory ovlivňující OS a PFS
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s adjuvantní léčbou a typ léčby
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientů s adjuvantní léčbou a typ léčby, které mají být shromážděny
Až 54 měsíců
Podíl pacientů léčených chemoterapií/ET/cílenou terapií a typ lokální léčby
Časové okno: Až 54 měsíců
Zjišťuje se podíl pacientů léčených chemoterapií/ET/cílenou terapií a typ místní léčby
Až 54 měsíců
Podíl pacientek podle stavu menopauzy
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientek podle stavu menopauzy (pacientky před/perimenopauzou versus pacientky po menopauze)
Až 54 měsíců
Podíl de novo metastatických pacientů, 1 l, 2 l a > 2 l při zahájení ribociklibu
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl de novo metastatických pacientů, 1 l, 2 l a > 2 l při zahájení ribociklibu, který má být odebrán
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR)/stabilním onemocněním (SD)/progresivním onemocněním (PD)/neznámé
Časové okno: Až 54 měsíců
Byl shromážděn podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR)/stabilním onemocněním (SD)/progresivním onemocněním (PD)/neznámo
Až 54 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 54 měsíců
Celková míra odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí nebo kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: medián PFS
Časové okno: Až 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): doba od data zahájení léčby ribociclibem do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (RECIST 1.1).
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: míra PFS
Časové okno: Až 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): doba od data zahájení léčby ribociclibem do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (RECIST 1.1).
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: medián OS
Časové okno: Až 54 měsíců
Celkové přežití: doba od data zahájení léčby ribociclibem do smrti z jakékoli příčiny; pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: míra OS
Časové okno: Až 54 měsíců
Celkové přežití: doba od data zahájení léčby ribociclibem do smrti z jakékoli příčiny; pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: podíl pacientů s CR/PR/SD/PD/neznámé
Časové okno: Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: byl shromážděn podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR)/stabilním onemocněním (SD)/progresivním onemocněním (PD)/neznámé
Až 54 měsíců
Sekvenční PFS (S-PFS)
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Přežití bez sekvenční progrese: doba od data zahájení léčby ribociclibem do data druhé a následné dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Čas do chemoterapie od zahájení ribociclibu
Časové okno: Až 54 měsíců
Čas do chemoterapie od zahájení ribociclibu, který má být odebrán
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s úpravou dávky ribociklibu po zahájení léčby a důvod(y)
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientů s úpravou dávky ribociklibu po zahájení léčby; typ úpravy (úpravy/přerušení dávky během léčby) a důvod(y) úprav/přerušení dávkování).
Až 54 měsíců
Léčba expozice ribociclibu
Časové okno: Až 54 měsíců
Expozice ribociklibu při léčbě: doba od zahájení léčby do ukončení léčby.
Až 54 měsíců
Důvod(y) přerušení
Časové okno: Až 54 měsíců
Ukončení léčby: trvalé ukončení přijaté léčby z jakéhokoli důvodu.
Až 54 měsíců
V podskupině oligometastatických pacientů při zařazení: podíl pacientů léčených lokální léčbou
Časové okno: Až 54 měsíců
V podskupině oligometastatických pacientů při zařazení: je třeba shromáždit podíl pacientů léčených lokální léčbou a výsledky léčby
Až 54 měsíců
Podíl návštěv na webu versus podíl vzdálených návštěv
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl návštěv na webu versus podíl vzdálených návštěv, které mají být shromážděny
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací, které mají být shromážděny
Až 54 měsíců
Hodnocení EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5úrovňová verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 54 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3=střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011AFR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení