Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ribociclib Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- we Francji (RosaLEE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- we Francji: krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie

Niniejsze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem z udziałem kobiet z rakiem piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (BC), u których wcześniejsza decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem + hormonoterapii (ET) zgodnie z pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane i zostało podjęte niezależnie i przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci będą obserwowani do końca badania, śmierci lub utraty możliwości obserwacji, nawet jeśli rybocyklib i ET zostaną przerwane. Koniec badania definiuje się jako 3 lata po pierwszej wizycie ostatniego uwzględnionego pacjenta (ostatnia pierwsza wizyta pacjenta [LPFV]). Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 i pół roku (18 miesięcy włączenia + 3 lata obserwacji). Zatem pacjent włączony na początku okresu włączenia będzie obserwowany przez 4 i pół roku, a pacjent włączony na koniec okresu włączenia będzie obserwowany przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1019

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francja, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francja, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francja, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Francja, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francja, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francja, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francja, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francja, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francja, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francja, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Francja, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Francja, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francja, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francja, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Francja, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francja, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Francja, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Francja, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Francja, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francja, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francja, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francja, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Francja, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francja, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Francja, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- leczona rybocyklibem we Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną włączeni do badania RosaLEE:

  1. Dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia.
  2. Kobiety przed/około/pomenopauzalne z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- BC.
  3. Wcześniejsza decyzja kliniczna (niezależnie od udziału w badaniu) o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem + ET zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu.
  5. Pacjenci zgłaszający się ze schorzeniami wymagającymi leczenia rybocyklibem + ET zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których przed włączeniem rozpoczęto terapię skojarzoną rybocyklibem + AI.
  2. Pacjenci, u których przed włączeniem rozpoczęto leczenie skojarzone rybocyklibem i fulwestrantem.
  3. Pacjenci, u których rozpoczęto monoterapię AI lub fulwestrantem > 28 dni przed włączeniem.
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym terapię eksperymentalną, z wyjątkiem badania Trans-RosaLEE, prowadzonego przez IPC.
  5. Pacjentka, która jest w ciąży lub wyraziła chęć zajścia w ciążę podczas leczenia rybocyklibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rybocyklib + ET
Kobiety, którym przepisano rybocyklib + terapię hormonalną (ET)
Inny: rybocyklib + ET
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną (ET) na receptę, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów według początkowej dawki rybocyklibu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów według początkowej dawki rybocyklibu, który ma zostać pobrany
Linia bazowa
Odsetek pacjentek według partnera terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów według partnera terapii hormonalnej, który ma zostać zebrany (np. tamoksyfen, letrozol, fulwestrant, anastrozol, eksemestan, agonista LHRH)
Poziom podstawowy, do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów dla każdej linii leczenia rybocyklibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów dla każdej linii leczenia rybocyklibem (1 l, 2 l, >2 l) do zebrania
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według linii leczenia i partnera endokrynologicznego
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (RECIST 1.1).
miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Całkowity czas przeżycia: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do zgonu z dowolnej przyczyny; jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Zidentyfikuj czynniki prognostyczne wpływające na OS i PFS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Wymienione zostaną czynniki prognostyczne wpływające na OS i PFS
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu uzupełniającemu i rodzaj leczenia
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu uzupełniającemu i rodzaj leczenia, które należy zebrać
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych chemioterapią/ET/terapią celowaną a rodzaj leczenia miejscowego
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych chemioterapią/ET/terapią celowaną i rodzaj leczenia miejscowego, które należy zebrać
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentek według statusu menopauzalnego
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentek według statusu menopauzalnego (pacjentki przed menopauzą/okołomenopauzalne vs pacjentki po menopauzie)
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z przerzutami de novo, 1 l, 2 l i >2 l na początku leczenia rybocyklibem
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z przerzutami de novo, 1 l, 2 l i >2 l na początku podawania rybocyklibu do pobrania
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilizacją choroby (SD)/postępującą chorobą (PD)/nieznany
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilną chorobą (SD)/postępującą chorobą (PD)/nie wiadomo, czy zebrano
Do 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: mediana PFS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (RECIST 1.1).
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: wskaźnik PFS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (RECIST 1.1).
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: mediana OS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Całkowity czas przeżycia: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do zgonu z dowolnej przyczyny; jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: wskaźnik OS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Całkowity czas przeżycia: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do zgonu z dowolnej przyczyny; jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: odsetek chorych z CR/PR/SD/PD/nieznany
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
W podgrupie pacjentów z przerzutami do narządów trzewnych: odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilną chorobą (SD)/postępującą chorobą (PD)/nieznane zebranie
Do 54 miesięcy
Sekwencyjny PFS (S-PFS)
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji sekwencyjnej: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty drugiej i kolejnych udokumentowanych progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Czas do chemioterapii od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Należy zebrać czas do chemioterapii od rozpoczęcia podawania rybocyklibu
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym dostosowano dawkę rybocyklibu po rozpoczęciu leczenia i przyczyna(-i)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym dostosowano dawkę rybocyklibu po rozpoczęciu leczenia; rodzaj dostosowania (modyfikacje dawki/przerwy w leczeniu) oraz powód(-y) modyfikacji/przerw w dawce).
Do 54 miesięcy
Ekspozycja lecznicza na rybocyklib
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Ekspozycja lecznicza na rybocyklib: czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia.
Do 54 miesięcy
Powody przerwania
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Zaprzestanie leczenia: trwałe zaprzestanie otrzymywanego leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Do 54 miesięcy
W podgrupie pacjentów z niewielkimi przerzutami w chwili włączenia: odsetek pacjentów leczonych miejscowo
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
W podgrupie pacjentów z niewielkimi przerzutami w chwili włączenia: odsetek pacjentów leczonych miejscowo i wynik leczenia do zebrania
Do 54 miesięcy
Odsetek wizyt w serwisie a odsetek odwiedzin zdalnych
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek wizyt w witrynie a odsetek zdalnych wizyt do zebrania
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją do zebrania
Do 54 miesięcy
Wyniki 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol w wersji 5-poziomowej (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEE011AFR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami