Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribociclib Reaalimaailman hoitomallit ja kliiniset tulokset naisten keskuudessa, joilla on HR+/HER2 – edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Ranskassa (RosaLEE)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib Reaalimaailman hoitomallit ja kliiniset tulokset naisilla, joilla on HR+/HER2- pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Ranskassa: kansallinen, monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen tutkimus

Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus naisilla, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. myyntilupa on otettu ja tehty itsenäisesti ja ennen tutkimukseen osallistumispäätöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevia potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti, kuolemaan asti tai ne menetetään seurantaan, vaikka ribosiclib ja ET keskeytettäisiin. Tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään 3 vuotta viimeisen mukana olevan potilaan ensimmäisestä käynnistä (Last Patient First Visit [LPFV]). Tutkimuksen kokonaiskesto on 4 ja puoli vuotta (18 kuukautta inkluusiota + 3 vuotta seurantaa). Siten sisällyttämisjakson alussa mukana olevaa potilasta seurataan 4 ja puoli vuotta ja potilasta, joka sisällytettiin sisällyttämisjakson lopussa, vähintään 3 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1019

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Ranska, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Ranska, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Ranska, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Ranska, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Ranska, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Ranska, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Ranska, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Ranska, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Ranska, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Ranska, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Ranska, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Ranska, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Ranska, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Ranska, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Ranska, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Ranska, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Ranska, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Ranska, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Ranska, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Ranska, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Ranska, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Ranska, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Ranska, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Ranska, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Ranska, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Ranska, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Ranska, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Ranska, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Ranska, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Ranska, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Ranska, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Ranska, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Ranska, 83800
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistynyt HR+/HER2-rintasyöpäpopulaatio, jota hoidettiin ribosiklibillä Ranskassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan RosaLEE-tutkimukseen:

  1. Aikuiset naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, mukaan lukien.
  2. Pre-/peri-/postmenopausaaliset naiset, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-BC.
  3. Aikaisempi kliininen päätös (tutkimukseen osallistumisesta riippumatta) ribosiclib + ET -hoidon aloittamisesta myyntiluvan mukaisesti.
  4. Potilaat, jotka eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla on sairauksia, joita on hoidettava ribosiclib + ET -valmisteella valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ribosiclib + AI yhdistelmähoitona on aloitettu ennen sisällyttämistä.
  2. Potilaat, joille ribosiclib + fulvestrant -yhdistelmähoito on aloitettu ennen sisällyttämistä.
  3. Potilaat, joille AI tai fulvestrantin monoterapia on aloitettu > 28 päivää ennen sisällyttämistä.
  4. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimushoitoa, paitsi IPC:n suorittamaan Trans-RosaLEE-tutkimukseen.
  5. Potilas, joka on raskaana tai on ilmaissut halunsa tulla raskaaksi Ribociclib-hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ribosiclib + ET
Naisille määrättiin ribosiklibiä + endokriinistä hoitoa (ET)
Muut: ribosiclib + ET
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille annetaan ribosiklibiä + endokriinistä terapiaa (ET) reseptillä, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus ribosiklibin aloitusannoksesta
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden osuus kerättävästä ribosiclib-alkuannoksesta
Perustaso
Potilaiden osuus endokriinisen hoitokumppanin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 54 kuukautta
Potilaiden osuus kerättävän endokriinisen hoitokumppanin mukaan (esim. tamoksifeeni, letrotsoli, fulvestrantti, anastrotsoli, eksemestaani, LHRH-agonisti)
Perustaso, jopa 54 kuukautta
Potilaiden osuus kustakin ribosiclib-hoitolinjasta
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden osuus jokaisesta ribosiclib-hoitolinjasta (1 l, 2 l, > 2 l) kerättävästä
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) hoitolinjan ja endokriinisen kumppanin mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, enintään 54 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): aika ribosiclib-hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä (RECIST 1.1).
kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, enintään 54 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, enintään 54 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: aika ribosiclib-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, enintään 54 kuukautta
Tunnista käyttöjärjestelmään ja PFS:ään vaikuttavat prognostiset tekijät
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Käyttöjärjestelmään ja PFS:ään vaikuttavat prognostiset tekijät luetellaan
Jopa 54 kuukautta
Adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden osuus ja hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden osuus ja kerättävä hoitotyyppi
Jopa 54 kuukautta
Kemoterapialla/ET/kohdennettulla hoidolla hoidettujen potilaiden osuus ja paikallisen hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Kemoterapialla/ET/kohdennettulla hoidolla hoidettujen potilaiden osuus ja kerättävä paikallisen hoidon tyyppi
Jopa 54 kuukautta
Potilaiden osuus vaihdevuosista
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Potilaiden osuus vaihdevuosien tilan mukaan (pre-/perimenopausaaliset potilaat vs. postmenopausaaliset potilaat)
Jopa 54 kuukautta
De novo -metastaattisten potilaiden osuus, 1L, 2L ja >2L ribosiclibin alussa
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
De novo metastaattisten potilaiden osuus, 1 l, 2 l ja > 2 l ribosiclibin alussa kerättävä
Jopa 54 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / vakaa sairaus (SD) / progressiivinen sairaus (PD) / tuntematon
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / vakaa sairaus (SD) / progressiivinen sairaus (PD) / ei tiedossa kerättävä
Jopa 54 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Kokonaisvaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 54 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet: mediaani PFS
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): aika ribosiclib-hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä (RECIST 1.1).
Jopa 54 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet: PFS-aste
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): aika ribosiclib-hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä (RECIST 1.1).
Jopa 54 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet: mediaani OS
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: aika ribosiclib-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 54 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet: OS-aste
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: aika ribosiclib-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 54 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet: potilaiden osuus, joilla on CR/PR/SD/PD/tuntematon
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä: potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / vakaa sairaus (SD) / progressiivinen sairaus (PD) / ei tiedossa kerättävän
Jopa 54 kuukautta
Jaksollinen PFS (S-PFS)
Aikaikkuna: kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, enintään 54 kuukautta
Jaksottainen etenemisvapaa eloonjääminen: aika ribosiclib-hoidon aloituspäivästä toiseen ja sitä myöhempään dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, enintään 54 kuukautta
Aika kemoterapiaan ribosiclib-hoidon aloittamisesta lähtien
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Kemoterapiaan kulunut aika ribosiklibin aloituksesta kerättävä
Jopa 54 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille ribosiklib-annosta muutettiin hoidon aloittamisen jälkeen ja syyt
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille ribosiklib-annosta muutettiin hoidon aloittamisen jälkeen; säätötyyppi (annoksen muuttaminen/keskeytykset hoidon aikana) ja annosmuutosten/keskeytysten syy(t).
Jopa 54 kuukautta
Hoidon altistuminen ribosiclibille
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Hoidon altistuminen ribosiclibille: aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen.
Jopa 54 kuukautta
Syy(t) lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Hoidon keskeyttäminen: saadun hoidon pysyvä lopettaminen mistä tahansa syystä.
Jopa 54 kuukautta
Oligometastaattisten potilaiden alaryhmässä: paikallishoidolla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Oligometastaattisten potilaiden alaryhmässä: paikallisella hoidolla hoidettujen potilaiden osuus ja kerättävä hoitotulos
Jopa 54 kuukautta
Vierailujen osuus sivustolla verrattuna etäkäyntien osuuteen
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Vierailujen osuus sivustolla verrattuna kerättävien etäkäyntien osuuteen
Jopa 54 kuukautta
Vähintään kerran sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Kerätään niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi sairaalahoito
Jopa 54 kuukautta
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5-tason versio (EQ-5D-5L) tulokset
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLEE011AFR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia