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クレアチン一水和物とクレアチン塩酸塩の比較が、エリート チーム スポーツ アスリートの筋力と体組成に及ぼす影響 (CrM_CrHCl)

2023年1月15日 更新者：Dynamical Business and Science Society - DBSS International SAS

クレアチン一水和物とクレアチン塩酸塩が、エリート チーム スポーツ アスリートの筋力と体組成に及ぼす影響: 3 腕のプラセボ対照無作為化臨床試験

コロンビアのエリート チーム スポーツ選手を対象としたトリプル アーム二重盲検プラセボ対照反復測定ランダム化臨床試験。 目的は、クレアチン一水和物 (CrM) とクレアチン塩酸塩 (Cr-HCl) を 8 週間補給した後の筋力関連パラメーターと体組成への影響​​を評価することです。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) の Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials への拡張に従って報告されます。 すべての変数は、ベースライン時と 8 週間後に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クレアチン モノハイドレート (CrM) は、最も研究されている栄養補助食品であるため、アスリートにとって最も人気のあるエルゴジェニック栄養補助食品の 1 つです。 研究によると、CrM 補給は筋肉内クレアチン濃度を増加させ、運動パフォーマンスを向上させ、さまざまな集団 (若いアスリートから高齢者まで) の体組成を改善することが示されています。

米国食品医薬品局 (FDA) が CrM を安全な成分として認めていることに注意することが重要です (一般的に安全と認められている、GRAS - No. GRN 000931)。 それにもかかわらず、クレアチンクロリド（Cr-HCl）などの他の形態は、クレアチンのより生体利用可能な供給源として販売されています. CrM と Cr-HCl の身体能力と体組成に対する効果を厳密に比較した研究は存在しないため、この研究の目的は、2 つの形態のクレアチンを使用した 8 週間の補給プロトコルの効果を評価することです (プラセボと比較して)。 ）コロンビアのエリートチームスポーツ選手の神経筋力と体組成について。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • INDEPORTES Antioquia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 競技レベルでのチームスポーツの練習（ハンドボールとソフトボール）
  • 1年以上の競技スポーツトレーニング経験（週3回以上の筋力トレーニングを含む）を有すること、
  • INDEPORTES Antioquia に参加中。

除外基準:

  • 自発的に参加を希望しない方（インフォームドコンセントに署名しないでください）、
  • 研究開始の8週間前に栄養補助食品（クレアチンを含む）を摂取していた人、
  • 病理学または健康上の問題と診断された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クレアチン一水和物
5 g of creatine monohydrate per day for eight weeks
ダイエットサプリメント：Creatine Monohydrate
CrM グループは、8 週間にわたって 1 日あたり 5 グラムの微粉化クレアチン モノハイドレートを食事に補いました。 CrM サプリメントは約 500 mL の水に完全に溶解し、各トレーニング セッションの直後 (トレーニングのない日の朝) に飲みました。
実験的：クレアチン塩酸塩
1日5gのクレアチン塩酸塩を8週間
ダイエットサプリメント：クレアチン塩酸塩
Cr-HCl グループは、8 週間にわたって 1 日あたり 5 グラムの微粉化クレアチン モノハイドレートを食事に補いました。 Cr-HCl サプリメントは約 500 mL の水に完全に溶解し、各トレーニング セッションの直後 (トレーニングのない日の朝) に飲みました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
8 週間、1 日あたり 5 g のマルトデキストリン
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ群は、試験期間中毎日 5 グラムのマルトデキストリンを摂取します。 プラセボ サプリメントは約 500 mL の水に完全に溶解し、各トレーニング セッションの直後 (トレーニングのない日の朝) に飲みました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢筋力
時間枠：8週間
Countermovement and drop jump will be performed on contact mat (height in centimeters and time of flight in seconds)
8週間
神経筋力
時間枠：8週間
The load-velocity profile in squat and bench press exercises will be obtained with a linear position transducer (load in kilograms versus mean propulsive velocity in meters per second).
8週間
上肢筋力
時間枠：8週間
Maximal shoulder external and internal strength will be measure with a isokinetic dynamometer.
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：8週間
体組成は、二重エネルギーX線吸収法を使用して測定されました。 キログラム単位の体脂肪量と除脂肪量が報告されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dynamical Business and Science Society - DBSS International SAS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CES University
INDEPORTES Antioquia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andres Rojas-Jaramillo, PhD、INDEPORTES Antioquia
  • スタディチェア：Diego A Bonilla, PhD、DBSS International SAS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Acta161_N°994

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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