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Monohidrato de creatina versus cloridrato de creatina na força e composição corporal em atletas de esportes coletivos de elite (CrM_CrHCl)

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Dynamical Business and Science Society - DBSS International SAS

Monohidrato de creatina versus cloridrato de creatina na força e composição corporal em atletas de esportes de equipe de elite: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de três braços

Um ensaio clínico randomizado de medidas repetidas, duplo-cego, triplo-braço, controlado por placebo, em atletas colombianos de esportes coletivos de elite. O objetivo é avaliar os efeitos nos parâmetros relacionados à força e composição corporal após oito semanas de suplementação com monoidrato de creatina (CrM) e cloridrato de creatina (Cr-HCl). O estudo será relatado de acordo com a extensão dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para Ensaios Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials. Todas as variáveis ​​serão medidas no início e após oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A creatina monohidratada (CrM) é o suplemento nutricional mais estudado e, portanto, um dos auxiliares nutricionais ergogênicos mais populares para atletas. Estudos demonstraram que a suplementação de CrM aumenta as concentrações intramusculares de creatina, o que melhora o desempenho do exercício e melhora a composição corporal em diferentes populações (de atletas jovens a adultos mais velhos).

É importante observar que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reconheceu o CrM como um ingrediente seguro (Geralmente Reconhecido como Seguro, GRAS - No. GRN 000931). Apesar disso, outras formas como o cloreto de creatina (Cr-HCl) têm sido comercializadas como fontes mais biodisponíveis de creatina. Como não existem estudos que comparem rigorosamente os efeitos da CrM versus Cr-HCl no desempenho físico e na composição corporal, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um protocolo de suplementação de 8 semanas com as duas formas de creatina (comparando com placebo ) sobre a força neuromuscular e composição corporal em atletas colombianos de esportes coletivos de elite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
        • INDEPORTES Antioquia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Praticar esportes coletivos em nível competitivo (handebol e softbol)
  • Ter pelo menos um ano de experiência em treinamento esportivo competitivo (incluindo treinamento de força pelo menos três vezes por semana),
  • Sendo atendido na INDEPORTES Antioquia.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não desejam participar voluntariamente (não assinam consentimento informado),
  • Aqueles que estavam tomando suplementos nutricionais (incluindo creatina) oito semanas antes do início do estudo,
  • Aqueles que tiveram uma patologia diagnosticada ou problemas de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Creatina monohidratada
5 g de monohidrato de creatina por dia durante oito semanas
Suplemento dietético: Creatina Monohidratada
O grupo CrM complementou a dieta com cinco gramas de monohidrato de creatina micronizada por dia durante oito semanas. O suplemento CrM foi totalmente dissolvido em ≈500 mL de água e ingerido imediatamente após cada sessão de treino (pela manhã nos dias sem treino).
Experimental: Cloridrato de Creatina
5 g de cloridrato de creatina por dia durante oito semanas
Suplemento dietético: Cloridrato de Creatina
O grupo Cr-HCl complementou a dieta com cinco gramas de monohidrato de creatina micronizada por dia durante oito semanas. O suplemento de Cr-HCl foi totalmente dissolvido em ≈500 mL de água e ingerido imediatamente após cada sessão de treino (pela manhã nos dias sem treino).
Comparador de Placebo: Placebo
5 g de maltodextrina por dia durante oito semanas
Suplemento dietético: Placebo
Um grupo placebo ingere cinco gramas de maltodextrina diariamente durante o estudo. O suplemento placebo foi totalmente dissolvido em ≈500 mL de água e ingerido imediatamente após cada sessão de treinamento (pela manhã nos dias sem treinamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lower-limb muscle power
Prazo: Oito semanas
O contramovimento e o drop jump serão realizados no tapete de contato (altura em centímetros e tempo de voo em segundos)
Oito semanas
Força neuromuscular
Prazo: Oito semanas
The load-velocity profile in squat and bench press exercises will be obtained with a linear position transducer (load in kilograms versus mean propulsive velocity in meters per second).
Oito semanas
Força muscular de membros superiores
Prazo: Oito semanas
A força máxima externa e interna do ombro será medida com um dinamômetro isocinético.
Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Oito semanas
Body composition was measured using dual-energy x-ray absorptiometry. Fat mass and lean mass in kilograms were reported.
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dynamical Business and Science Society - DBSS International SAS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CES University
INDEPORTES Antioquia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andres Rojas-Jaramillo, PhD, INDEPORTES Antioquia
  • Cadeira de estudo: Diego A Bonilla, PhD, DBSS International SAS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Acta161_N°994

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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