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股関節形成術後の鎮痛のための QL と PENG の比較

2024年11月13日 更新者：Ellen Hay、Medical University of South Carolina

股関節形成術後の鎮痛のためのインパクトまたは腰方形（QL）ブロックと外側大腿皮神経（LFC）神経ブロックによる関節包周囲神経群（PENG）との比較：前向きランダム化臨床試験

この研究は、予定された同日の退院を伴う選択的股関節置換術を受けている18歳以上の患者で構成されます。 患者は無作為に割り付けられ、手術を受ける前に PENG + LFC または QL ブロックを受け、術後の疼痛管理を支援します。 主な目標は、手術後最初の 72 時間の術後オピオイド使用を評価することです。 二次転帰には、0〜72時間の術後疼痛スコアが含まれます。 追加のアウトカムは、最初の歩行までの時間、機能的および可動性のアウトカム、PACU 期間、患者の満足度、およびオピオイド関連の副作用で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 患者の人口統計データと健康情報は、年齢、身長、体重、および医療記録からの怪我に関連する詳細を含めて収集されます。 患者はまた、手順の前にどのように感じるかを詳述する一連のアンケートに記入するよう求められます.

  2. 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A は PENG + LFC ブロックを受け取ります。 グループ B は QL ブロックを受け取ります。 いずれかのブロックを受けている間、患者は鎮静されます。

    患者が QL ブロックに割り当てられた場合、超音波技術を使用して腹部の側面の適切な構造を特定します。 リドカイン（麻痺薬）の皮膚への注射は、快適さのために最初に挿入されます。 腹部の側面に 2 本目の針を挿入し、ロピバカインと呼ばれる麻酔薬を注射します。\

    患者が PENG + LFC を受けるように無作為に割り付けられた場合、超音波技術を使用して股関節と鼠径部の間の適切な構造を特定します。 リドカイン（麻痺薬）の皮膚への注射は、快適さのために最初に挿入されます。 股関節と鼠径部の間の適切な位置に針を挿入し、ロピバカインと呼ばれる麻痺薬を注射します。 これには、同じ領域に複数回の注射が必要になる場合があります。

  3. 手術は、神経ブロックを配置した直後に開始されます。
  4. 手術センターから退院する前に、患者は現在の疼痛スコア（0〜100）を尋ねられ、調査チームは調査フォローアップ期間の指示を含む詳細な情報シートを提供します。 患者は、手術後の最初の 3 日間は午前 9 時と午後 3 時に、アンケートへのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。 このアンケートでは、0 ～ 100 の視覚的スケールを使用して、安静時と特定の期間の移動中の平均的な痛みを評価してもらいます。 この研究では、同じ期間に服用した鎮痛薬についても質問します。 7 日目に、参加者は回復に関する追加の質問を含む調査リンクをテキスト メッセージで受け取ります。 テキスト メッセージによる連絡を希望しない場合は、研究チームの担当者が 7 日後に電話で連絡し、提供された紙のデータ シートに記録されている情報を読み返すよう依頼します。
  5. 手術後約 2 ～ 3 週間で、また手術後約 6 週間で、研究チームのメンバーは電話で患者に連絡するか、手術後のクリニック訪問中に患者を訪問して、回復に関する一連のアンケートに記入します。 患者はまた、研究に参加している間、副作用、緊急治療/緊急治療室の訪問、または新しい状態を報告するよう求められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -予定された同日退院を伴う選択的股関節形成術を受けている

除外基準:

  • 局所麻酔アレルギー
  • 体重が40kg未満の被験者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供しないことを選択した被験者
  • -既知の術前薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PENG + LFC ブロック
嚢周囲神経群 (PENG) ブロックは、Giron-Arango らによって最初に記述された超音波誘導アプローチです。股関節包前部に感覚神経支配を提供する大腿神経、閉鎖神経、副閉鎖神経の関節枝を遮断するため[5,6]。 PENG ブロックでは、低周波の曲線プローブを使用して、下前腸骨棘、腸腰筋腱、および腸恥骨隆起を視覚化します。 リドカインで皮下スキン ホイールを配置した後、面内超音波ガイダンスを使用して鈍い局所麻酔針が挿入されます。 針は、先端が前下腸骨棘 (外側) と腸恥骨隆起 (深い) の間の腸腰筋腱の外側および下縁に位置するまで進められます。
他の：PENG + LFC ブロック
このグループに割り当てられた被験者は、PENG + LFC ブロックを受け取ります
アクティブコンパレータ：QLブロック
横方向の QL ブロックは、直接超音波ガイドを使用して、腹横筋腱膜の深部および横筋膜の表面に局所麻酔薬を注入することによって実行されます。 同意を完了し、モニターを配置し、穏やかな鎮静を行った後、患者を横向きに配置し、筋肉の解剖学 (外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋、広背筋) を特定します。 リドカインで皮下スキン ホイールを配置した後、面内超音波ガイダンスを使用して鈍い局所麻酔針が挿入されます。 局所麻酔薬は、横筋筋膜の接合部、胸腰筋膜の前層の外側、および横筋膜の表面にある腰方形筋の前外側縁に、頻繁に吸引しながら段階的に沈着します。
他の：QLブロック
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、QL ブロックを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の累積オピオイド摂取量
時間枠：術後0～72時間
主要評価項目は、術後 0 ～ 72 時間の経時的な術後の累積オピオイド消費量 (IV モルヒネ mg 相当量: IV MME) です。 累積オピオイド摂取量は、PACU で、および術後 72 時間まで評価されます。
術後0～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後疼痛スコア
時間枠：術後0～72時間
PACU 到着後約 60 分を含む、術後 0 ～ 72 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) での 0 ～ 100 の平均術後疼痛スコア。 報告された疼痛スコアが低いほど、結果は良好です。
術後0～72時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の歩行までの時間
時間枠：麻酔停止時間から最初の歩行まで数分で、術後 7 日まで評価。
患者が最初に歩行する麻酔停止時間から何分後か
麻酔停止時間から最初の歩行まで数分で、術後 7 日まで評価。
プロミスの身体的健康
時間枠：術後6週間まで
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) グローバル健康アンケートは、術後 1 週間、術後 2 週間、および 6 週間のサブスケールである PROMIS 身体的健康を使用して患者の健康の身体的側面を評価するなど、機能的アウトカムを評価します。術後。 身体的健康の下位尺度は、4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成され、16.2 ～ 67.7 の標準化された T スコアに変換されます。 母集団の平均は 50 で、SD は 10 です。 T スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。 値は構築された T スコアとして報告されます。
術後6週間まで
全体的な股関節の健康
時間枠：術後6週間まで
HOOS Jr は、術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 週間の時点で参加者の全体的な股関節の健康状態を評価します。 HOOS-JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 24) を合計し、提供されたテーブルを使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 間隔スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
術後6週間まで
PACU期間
時間枠：手術終了からPACUから退院するまで、術後6週間までに評価
手術終了時間として定義される患者が PACU で過ごした時間から PACU から退院するまでの時間。
手術終了からPACUから退院するまで、術後6週間までに評価
プロミスメンタルヘルス
時間枠：術後6週間まで
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) メンタルヘルスアンケートでは、術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 週間のサブスケールである PROMIS 身体的健康を使用して患者の健康の身体的側面を評価するなど、機能的アウトカムを評価します。術後数週間。 身体的健康の下位尺度は、4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成され、21.2 ～ 67.6 の標準化された T スコアに変換されます。 母集団の平均は 50 で、SD は 10 です。 T スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを表します。 値は構築された T スコアとして報告されます。
術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ellen Hay, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00124880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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