股関節形成術後の鎮痛のための QL と PENG の比較
2024年11月13日 更新者：Ellen Hay、Medical University of South Carolina
股関節形成術後の鎮痛のためのインパクトまたは腰方形（QL）ブロックと外側大腿皮神経（LFC）神経ブロックによる関節包周囲神経群（PENG）との比較：前向きランダム化臨床試験
この研究は、予定された同日の退院を伴う選択的股関節置換術を受けている18歳以上の患者で構成されます。
患者は無作為に割り付けられ、手術を受ける前に PENG + LFC または QL ブロックを受け、術後の疼痛管理を支援します。
主な目標は、手術後最初の 72 時間の術後オピオイド使用を評価することです。
二次転帰には、0〜72時間の術後疼痛スコアが含まれます。
追加のアウトカムは、最初の歩行までの時間、機能的および可動性のアウトカム、PACU 期間、患者の満足度、およびオピオイド関連の副作用で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
- 患者の人口統計データと健康情報は、年齢、身長、体重、および医療記録からの怪我に関連する詳細を含めて収集されます。 患者はまた、手順の前にどのように感じるかを詳述する一連のアンケートに記入するよう求められます.
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A は PENG + LFC ブロックを受け取ります。 グループ B は QL ブロックを受け取ります。 いずれかのブロックを受けている間、患者は鎮静されます。
患者が QL ブロックに割り当てられた場合、超音波技術を使用して腹部の側面の適切な構造を特定します。 リドカイン（麻痺薬）の皮膚への注射は、快適さのために最初に挿入されます。 腹部の側面に 2 本目の針を挿入し、ロピバカインと呼ばれる麻酔薬を注射します。\
患者が PENG + LFC を受けるように無作為に割り付けられた場合、超音波技術を使用して股関節と鼠径部の間の適切な構造を特定します。 リドカイン（麻痺薬）の皮膚への注射は、快適さのために最初に挿入されます。 股関節と鼠径部の間の適切な位置に針を挿入し、ロピバカインと呼ばれる麻痺薬を注射します。 これには、同じ領域に複数回の注射が必要になる場合があります。
- 手術は、神経ブロックを配置した直後に開始されます。
- 手術センターから退院する前に、患者は現在の疼痛スコア（0〜100）を尋ねられ、調査チームは調査フォローアップ期間の指示を含む詳細な情報シートを提供します。 患者は、手術後の最初の 3 日間は午前 9 時と午後 3 時に、アンケートへのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。 このアンケートでは、0 ～ 100 の視覚的スケールを使用して、安静時と特定の期間の移動中の平均的な痛みを評価してもらいます。 この研究では、同じ期間に服用した鎮痛薬についても質問します。 7 日目に、参加者は回復に関する追加の質問を含む調査リンクをテキスト メッセージで受け取ります。 テキスト メッセージによる連絡を希望しない場合は、研究チームの担当者が 7 日後に電話で連絡し、提供された紙のデータ シートに記録されている情報を読み返すよう依頼します。
- 手術後約 2 ～ 3 週間で、また手術後約 6 週間で、研究チームのメンバーは電話で患者に連絡するか、手術後のクリニック訪問中に患者を訪問して、回復に関する一連のアンケートに記入します。 患者はまた、研究に参加している間、副作用、緊急治療/緊急治療室の訪問、または新しい状態を報告するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -予定された同日退院を伴う選択的股関節形成術を受けている
除外基準:
- 局所麻酔アレルギー
- 体重が40kg未満の被験者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供しないことを選択した被験者
- -既知の術前薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PENG + LFC ブロック
嚢周囲神経群 (PENG) ブロックは、Giron-Arango らによって最初に記述された超音波誘導アプローチです。股関節包前部に感覚神経支配を提供する大腿神経、閉鎖神経、副閉鎖神経の関節枝を遮断するため[5,6]。
PENG ブロックでは、低周波の曲線プローブを使用して、下前腸骨棘、腸腰筋腱、および腸恥骨隆起を視覚化します。
リドカインで皮下スキン ホイールを配置した後、面内超音波ガイダンスを使用して鈍い局所麻酔針が挿入されます。
針は、先端が前下腸骨棘 (外側) と腸恥骨隆起 (深い) の間の腸腰筋腱の外側および下縁に位置するまで進められます。
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このグループに割り当てられた被験者は、PENG + LFC ブロックを受け取ります
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アクティブコンパレータ：QLブロック
横方向の QL ブロックは、直接超音波ガイドを使用して、腹横筋腱膜の深部および横筋膜の表面に局所麻酔薬を注入することによって実行されます。
同意を完了し、モニターを配置し、穏やかな鎮静を行った後、患者を横向きに配置し、筋肉の解剖学 (外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋、広背筋) を特定します。
リドカインで皮下スキン ホイールを配置した後、面内超音波ガイダンスを使用して鈍い局所麻酔針が挿入されます。
局所麻酔薬は、横筋筋膜の接合部、胸腰筋膜の前層の外側、および横筋膜の表面にある腰方形筋の前外側縁に、頻繁に吸引しながら段階的に沈着します。
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、QL ブロックを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の累積オピオイド摂取量
時間枠：術後0～72時間
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主要評価項目は、術後 0 ～ 72 時間の経時的な術後の累積オピオイド消費量 (IV モルヒネ mg 相当量: IV MME) です。
累積オピオイド摂取量は、PACU で、および術後 72 時間まで評価されます。
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術後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後疼痛スコア
時間枠：術後0～72時間
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PACU 到着後約 60 分を含む、術後 0 ～ 72 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) での 0 ～ 100 の平均術後疼痛スコア。
報告された疼痛スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後0～72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の歩行までの時間
時間枠：麻酔停止時間から最初の歩行まで数分で、術後 7 日まで評価。
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患者が最初に歩行する麻酔停止時間から何分後か
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麻酔停止時間から最初の歩行まで数分で、術後 7 日まで評価。
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プロミスの身体的健康
時間枠：術後6週間まで
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) グローバル健康アンケートは、術後 1 週間、術後 2 週間、および 6 週間のサブスケールである PROMIS 身体的健康を使用して患者の健康の身体的側面を評価するなど、機能的アウトカムを評価します。術後。
身体的健康の下位尺度は、4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成され、16.2 ～ 67.7 の標準化された T スコアに変換されます。
母集団の平均は 50 で、SD は 10 です。
T スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。
値は構築された T スコアとして報告されます。
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術後6週間まで
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全体的な股関節の健康
時間枠：術後6週間まで
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HOOS Jr は、術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 週間の時点で参加者の全体的な股関節の健康状態を評価します。
HOOS-JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 24) を合計し、提供されたテーブルを使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
間隔スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
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術後6週間まで
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PACU期間
時間枠：手術終了からPACUから退院するまで、術後6週間までに評価
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手術終了時間として定義される患者が PACU で過ごした時間から PACU から退院するまでの時間。
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手術終了からPACUから退院するまで、術後6週間までに評価
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プロミスメンタルヘルス
時間枠：術後6週間まで
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) メンタルヘルスアンケートでは、術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 週間のサブスケールである PROMIS 身体的健康を使用して患者の健康の身体的側面を評価するなど、機能的アウトカムを評価します。術後数週間。
身体的健康の下位尺度は、4 ～ 20 の生スコアを持つ 4 つの質問で構成され、21.2 ～ 67.6 の標準化された T スコアに変換されます。
母集団の平均は 50 で、SD は 10 です。
T スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを表します。
値は構築された T スコアとして報告されます。
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術後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Hay, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2023年11月12日
研究の完了 (実際)
2023年11月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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