Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QL против PENG для обезболивания после эндопротезирования тазобедренного сустава

13 ноября 2024 г. обновлено: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Блокада ударного или квадратного поясничного нерва (QL) по сравнению с перикапсулярной группой нервов (PENG) с блокадой латерального кожного бедренного нерва (LFC) для обезболивания после эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Это исследование будет состоять из пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые проходят плановую замену тазобедренного сустава с запланированной выпиской в ​​тот же день. Пациенты будут рандомизированы для проведения блокады PENG+LFC или QL перед операцией, чтобы облегчить послеоперационный контроль боли. Основной целью будет оценка послеоперационного употребления опиоидов в течение первых 72 часов после операции. Вторичные результаты будут включать оценку послеоперационной боли от 0 до 72 часов. Дополнительные результаты включают время до первой ходьбы, функциональные результаты и показатели подвижности, продолжительность PACU, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Будут собраны демографические данные и информация о состоянии здоровья пациентов, включая возраст, рост, вес и сведения о травмах из медицинской документации. Пациентов также попросят заполнить набор анкет с подробным описанием их самочувствия перед процедурой.

  2. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А получит блок PENG+LFC. Группа B получит блок QL. Пациенты будут находиться под седацией во время получения любого блока.

    Если пациентам назначается блок QL, ультразвуковая технология будет использоваться для выявления соответствующих структур на стороне живота. Сначала для комфорта будет введена инъекция лидокаина (обезболивающего препарата) в кожу. В брюшную полость введут вторую иглу и введут обезболивающее лекарство под названием ропивакаин.

    Если пациенты будут рандомизированы для получения PENG + LFC, ультразвуковая технология будет использоваться для определения соответствующих структур между областью бедра и паховой области. Сначала для комфорта будет введена инъекция лидокаина (обезболивающего препарата) в кожу. В соответствующее место между бедром и пахом введут иглу и введут обезболивающее лекарство под названием ропивакаин. Для этого может потребоваться более одной инъекции в одну и ту же область.

  3. Операция начнется вскоре после размещения нервного блока(ов).
  4. Перед выпиской из хирургического центра пациентов спросят об их текущей оценке боли (0-100), и исследовательская группа предоставит подробный информационный лист, который включает инструкции в отношении периода наблюдения за исследованием. Пациенты получат текстовое сообщение со ссылкой на анкету в 9:00 и 15:00 в течение первых трех дней после операции. В этом опроснике им будет предложено оценить среднюю боль в состоянии покоя и при движении в определенный период времени с использованием визуальной шкалы от 0 до 100. В исследовании также будут заданы вопросы об обезболивающих препаратах, принимаемых в тот же период времени. На 7-й день участники получат ссылку на опрос в текстовом сообщении с дополнительными вопросами о восстановлении. Если они не хотят, чтобы с ними связывались текстовыми сообщениями, кто-то из исследовательской группы свяжется с ними по телефону в конце семи дней и попросит их прочитать информацию, записанную в предоставленном бумажном листе данных.
  5. Примерно через 2-3 недели после операции и снова примерно через 6 недель после операции член исследовательской группы свяжется с пациентами либо по телефону, либо навестит пациентов во время их послеоперационного визита в клинику, чтобы заполнить набор анкет, связанных с их восстановлением. Пациентов также попросят сообщить о любых побочных эффектах, обращениях за неотложной помощью/неотложной помощью или любых новых состояниях во время участия в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст больше или равен 18 годам
  • плановое эндопротезирование тазобедренного сустава с плановой выпиской в ​​тот же день

Критерий исключения:

  • аллергия на местные анестетики
  • предметы с весом менее 40 кг
  • субъекты, которые не могут или предпочитают не давать информированное согласие
  • Известное предоперационное злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блок ПЭНГ + ЛФК
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) представляет собой доступ под ультразвуковым контролем, впервые описанный Giron-Arango et al. для блокады суставных ветвей бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, обеспечивающих сенсорную иннервацию передней капсулы бедра [5,6]. В блоке PENG низкочастотный криволинейный датчик используется для визуализации передней нижней подвздошной ости, подвздошно-поясничного сухожилия и подвздошно-лобкового возвышения. После размещения подкожного колеса с лидокаином вводится тупая игла для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем в плоскости. Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не окажется на латеральном и нижнем краях сухожилия подвздошно-поясничной мышцы между передней нижней остью подвздошной кости (латерально) и подвздошно-лобковым возвышением (глубоко).
Другой: Блок ПЭНГ + ЛФК
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат блокировку PENG + LFC.
Активный компаратор: QL-блок
Боковая блокада QL выполняется путем введения местного анестетика глубоко в апоневроз поперечной мышцы живота и поверхностно в поперечную фасцию под прямым ультразвуковым контролем. После получения согласия, размещения мониторов и обеспечения легкой седации пациента укладывают на бок и определяют мышечную анатомию (наружная косая мышца живота, внутренняя косая мышца живота, поперечная мышца живота, квадратная мышца поясницы и широчайшая мышца спины). После размещения подкожного колеса с лидокаином вводится тупая игла для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем в плоскости. Местный анестетик вводится постепенно с частой аспирацией в переднелатеральный край квадратной мышцы поясницы в месте соединения поперечной фасции, за пределами переднего слоя грудопоясничной фасции и поверхностно по отношению к поперечной фасции.
Другой: QL-блок
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат блок QL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Первичным результатом будет послеоперационное совокупное потребление опиоидов (в эквиваленте мг морфина внутривенно: внутривенно MME) с течением времени, от 0 до 72 часов после операции. Совокупное потребление опиоидов будет оцениваться в отделении интенсивной терапии и в течение 72 часов после операции.
0-72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл послеоперационной боли
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Средняя оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 в течение 0–72 часов после операции, включая примерно 60 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии. Чем ниже зарегистрированная оценка боли, тем лучше результат.
0-72 часа после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой амбулации
Временное ограничение: Время от остановки анестезии до первой ходьбы в минутах, оцениваемое до 7 дней после операции.
Через сколько минут после остановки анестезии пациенты начинают ходить
Время от остановки анестезии до первой ходьбы в минутах, оцениваемое до 7 дней после операции.
ПРОМИС Физическое здоровье
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Глобальный опросник здоровья PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) оценивает функциональные результаты, например, путем оценки физических аспектов здоровья пациента с использованием подшкалы «Физическое здоровье PROMIS» через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции и через 6 недель. послеоперационный. Подшкала физического здоровья состоит из четырех вопросов с исходной оценкой от 4 до 20, которая преобразуется в стандартизированный Т-балл от 16,2 до 67,7. Среднее значение численности населения составляет 50, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие показатели T отражают лучшее физическое здоровье. Значения представлены как построенные T-показатели.
До 6 недель после операции
Общее здоровье бедер
Временное ограничение: До 6 недель после операции
HOOS Jr будет оценивать общее состояние тазобедренного сустава участников через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции. HOOS-JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–24) и последующего преобразования их в интервальный балл с использованием предоставленной таблицы. Интервальный балл варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности тазобедренного сустава, а 100 — идеальному здоровью тазобедренного сустава.
До 6 недель после операции
Продолжительность PACU
Временное ограничение: по окончании операции выписка из отделения интенсивной терапии, оценка через 6 недель после операции
Время, проведенное пациентом в отделении интенсивной терапии, определяется как время окончания операции до времени выписки из отделения интенсивной терапии.
по окончании операции выписка из отделения интенсивной терапии, оценка через 6 недель после операции
ПРОМИС Психическое Здоровье
Временное ограничение: до 6 недель после операции
Опросник психического здоровья PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) будет оценивать функциональные результаты, например, путем оценки физических аспектов здоровья пациента с использованием подшкалы «Физическое здоровье PROMIS» через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции и через 6 недель. недели после операции. Подшкала физического здоровья состоит из четырех вопросов с исходным баллом от 4 до 20, который преобразуется в стандартизированный Т-балл от 21,2 до 67,6. Среднее значение численности населения составляет 50, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие показатели T отражают лучшее психическое здоровье. Значения представлены как построенные T-показатели.
до 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00124880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками