Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL vs PENG for analgesi etter hofteleddsplastikk

13. november 2024 oppdatert av: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Impact- eller Quadratum Lumborum (QL)-blokken versus pericapsular nervegruppe (PENG) med laterale femorale kutane (LFC) nerveblokker for analgesi etter hofteleddsplastikk: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Denne studien vil bestå av pasienter 18 år og eldre som gjennomgår elektiv hofteprotese med planlagt utskrivning samme dag. Pasientene vil bli randomisert til å motta en PENG+LFC- eller QL-blokk før de gjennomgår operasjonen for å hjelpe med postoperativ smertekontroll. Det primære målet vil være å vurdere postoperativ opioidbruk i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere postoperative smertescore fra 0-72 timer. Ytterligere utfall består av tid til første ambulasjon, funksjons- og mobilitetsresultater, PACU-varighet, pasienttilfredshet og opioidrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Pasientens demografiske data og helseinformasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, høyde, vekt og detaljer knyttet til skade fra journalen. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer som beskriver hvordan de føler seg før prosedyren.

  2. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe A vil motta PENG + LFC-blokken. Gruppe B vil motta QL-blokken. Pasienter vil bli bedøvet mens de får en av blokkene.

    Hvis pasienter blir tildelt QL-blokken, vil ultralydteknologi bli brukt for å identifisere passende strukturer på siden av magen. En injeksjon av lidokain (bedøvende medisin) i huden vil bli satt inn først for komfort. En andre nål vil bli satt inn på siden av magen og en bedøvende medisin kalt ropivakain vil bli injisert.\

    Dersom pasienter randomiseres til å motta PENG + LFC, vil ultralydteknologi bli brukt for å identifisere passende strukturer mellom hofte- og lyskeområdet. En injeksjon av lidokain (bedøvende medisin) i huden vil bli satt inn først for komfort. En nål vil bli satt inn på riktig sted mellom hofte og lyske, og en bedøvende medisin kalt ropivakain vil bli injisert. Dette kan ta mer enn én injeksjon i samme område.

  3. Kirurgi vil begynne kort tid etter plassering av nerveblokken(e).
  4. Før de skrives ut fra operasjonssenteret, vil pasientene bli spurt om deres nåværende smertescore (0-100), og studieteamet vil gi et detaljert informasjonsark som inkluderer instruksjoner for studieoppfølgingsperioden. Pasientene vil motta en tekstmelding med en lenke til et spørreskjema kl. 09.00 og kl. 15.00 de første tre dagene etter operasjonen. Dette spørreskjemaet vil be dem vurdere deres gjennomsnittlige smerte i hvile og mens de beveger seg i en bestemt tidsperiode ved å bruke en visuell skala fra 0-100. Studien vil også stille spørsmål om smertestillende medisiner tatt i samme tidsperiode. På dag 7 vil deltakerne motta en undersøkelseslenke via tekstmelding med flere spørsmål om restitusjon. Hvis de ikke ønsker å bli kontaktet på tekstmelding, vil noen fra studieteamet kontakte dem på telefon ved slutten av de syv dagene og be dem om å lese tilbake informasjonen som er registrert på papirdataarket.
  5. Omtrent 2-3 uker etter operasjonen, og igjen ca. 6 uker etter operasjonen, vil et medlem av studieteamet kontakte pasienter enten via telefon eller besøke pasienter under deres post-kirurgiske klinikkbesøk for å fylle ut et sett med spørreskjemaer relatert til deres utvinning. Pasienter vil også bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger, akutte pleie-/legevaktbesøk eller nye forhold mens de deltar i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder større enn eller lik 18 år
  • gjennomgår elektiv hofteprotese med planlagt utskrivning samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • lokalbedøvelsesallergi
  • personer som veier mindre enn 40 kg
  • emner som ikke kan eller velger å ikke gi informert samtykke
  • Kjent preoperativt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PENG + LFC-blokk
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken er en ultralydveiledet tilnærming, først beskrevet av Giron-Arango et al. for blokkering av leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorobturatornervene som gir sensorisk innervasjon til den fremre hoftekapselen [5,6]. I PENG-blokken brukes en lavfrekvent, krumlinjet sonde for å visualisere den fremre nedre iliaca-ryggraden, iliopsoas-senen og iliopubisk eminens. Etter å ha plassert et subkutant hudhjul med lidokain, settes en sløv regional anestesi-nål ved hjelp av ultralydveiledning i planet. Nålen føres frem til spissen ligger på den laterale og nedre kanten av iliopsoas-senen mellom den fremre nedre iliaca-ryggraden (lateral) og iliopubisk eminens (dyp).
Annen: PENG + LFC-blokk
Emner tildelt denne gruppen vil motta PENG + LFC-blokk
Aktiv komparator: QL blokk
Den laterale QL-blokken utføres ved å injisere lokalbedøvelse dypt til transversus abdominis aponeurosis og overfladisk til fascia transversalis med direkte ultralydveiledning. Etter å ha fullført samtykke, plassering av monitorer og gitt mild sedasjon, posisjoneres pasienten lateralt og muskelanatomien (ekstern skrå, indre skrå, transversal abdominis, quadratus lumborum og latissimus dorsi muskler) identifisert. Etter å ha plassert et subkutant hudhjul med lidokain, settes en sløv regional anestesi-nål ved hjelp av ultralydveiledning i planet. Lokalbedøvelse avsettes inkrementelt med hyppig aspirasjon i den anterolaterale grensen til quadratus lumborum-muskelen ved krysset av transversalis fascia, utenfor det fremre laget av thoracolumbar fascia og overfladisk for fascia transversalis.
Annen: QL blokk
Emner som er randomisert til denne gruppen vil motta en QL-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Det primære resultatet vil være postoperativt kumulativt opioidforbruk (i IV morfin mg-ekvivalenter: IV MME) over tid, fra 0-72 timer postoperativt. Kumulativt opioidforbruk vil bli evaluert ved PACU, og gjennom 72 timer etter operasjon.
0-72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore på den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0-100 fra 0-72 timer etter operasjonen, inkludert ca. 60 minutter etter PACU-ankomst. Jo lavere rapportert smertescore, jo bedre resultat.
0-72 timer postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ambulasjon
Tidsramme: Fra anestesistopptid til første ambulasjon i minutter, vurdert opp til 7 dager etter operasjon.
Hvor mange minutter etter anestesistopp tid pasienter først ambulerer
Fra anestesistopptid til første ambulasjon i minutter, vurdert opp til 7 dager etter operasjon.
LØFTE Fysisk helse
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Questionnaire vurderer funksjonelle utfall ved å evaluere pasientens fysiske aspekter av helse ved å bruke subskalaen, PROMIS Physical Health, 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon og 6 uker post-op. Underskalaen fysisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre mellom 16,2-67,7. Befolkningsgjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere T-score representerer bedre fysisk helse. Verdier rapporteres som konstruerte T-skårer.
Inntil 6 uker postoperativt
Generell hoftehelse
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt
HOOS Jr vil vurdere den generelle hoftehelsen hos deltakerne 1 uke etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen og 6 uker etter operasjonen. HOOS-JR scores ved å summere råresponsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallscore ved hjelp av en tabell som følger med. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
Inntil 6 uker postoperativt
PACU-varighet
Tidsramme: kirurgi ende-til-tid utskrevet fra PACU, vurdert opp til 6 uker etter operasjon
Tid pasient tilbrakt i PACU definert som sluttid for operasjonen, til tiden utskrevet fra PACU.
kirurgi ende-til-tid utskrevet fra PACU, vurdert opp til 6 uker etter operasjon
LØFT Psykisk helse
Tidsramme: opptil 6 uker postoperativt
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mental Health Questionnaire vil vurdere funksjonelle utfall ved å evaluere pasientens fysiske aspekter ved helse ved å bruke subskalaen, PROMIS Physical Health, 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon og 6. uker etter operasjonen. Underskalaen fysisk helse består av fire spørsmål med en råskåre mellom 4 og 20 som konverteres til en standardisert T-skåre mellom 21,2-67,6. Befolkningsgjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere T-score representerer bedre mental helse. Verdier rapporteres som konstruerte T-skårer.
opptil 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00124880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger