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炎症性腸疾患患者における抗炎症剤としてのサフラン

2023年3月15日 更新者：Alshymaa Hassnine、Minia University

炎症性腸疾患のエジプト人患者における抗炎症剤としての栄養サフランサプリメントの有効性

サフランの栄養補助食品は、栄養補助食品として広く使用されており、抗うつおよび抗炎症作用が知られています。 調査官は、潰瘍性大腸炎のエジプト人患者にサフラン抽出物を8週間使用しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、炎症性腸疾患 (IBD) と抗炎症サプリメントとしてのサフランに関する調査研究に参加するよう招待されました。

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) で構成されます。 継続的な免疫応答の変化と炎症がこの疾患に関連しています。 患者の 3 分の 2 以上が、IBD に関連する症状が生活の質と職場でのパフォーマンスに悪影響を及ぼしたと報告しています。

  • IBDの患者は、一般的に免疫抑制剤（参加者の免疫系をブロックまたは遅らせて炎症のレベルを下げる）を服用します。 これらの免疫抑制剤を長期間使用すると、深刻な副作用がいくつかあります。
  • このプロトコルの目標は、サフランをカプセルとして 2 つの異なる用量で投与することにより、これらの免疫抑制剤の必要性を下げることです。 研究者は、サフランの追加が患者の全体的な状態を改善し、免疫抑制剤の必要性を減らすかどうかを評価します. 参加者が参加者の医師によって免疫抑制剤を処方されている場合、サフランが参加者の治療に追加されます。
  • 調査員は、この訪問中に被験者ができるだけ多くの質問に答えるように要求します。 この訪問中にアンケートに回答できない場合、調査員は 7 日以内にアンケートを返却するよう依頼します。 調査員がアンケートを受け取っていない場合、調査員は被験者にアンケートを返送するように 1 回電話をかけます。
  • 対象の医療記録と大腸内視鏡検査のレポートは、IBD または健康状態を判断するために使用され、血液サンプルは免疫マーカー (炎症性および抗炎症性) を評価するために使用され、便サンプルは、いくつかの炎症マーカーと腸内細菌に対するサフラン効果を評価するために使用されます。唾液サンプルは、サフランが腸内細菌に選択的に影響を与えるが唾液細菌には影響しないかどうかを評価するために使用され、尿サンプルは体液中のサフラン放出を評価するために使用されます。
  • 参加者は、スクリーニングのための通常の大腸内視鏡検査、または IBD を受けているため、この研究プロジェクトへの参加を求められています。
  • 大腸内視鏡検査で生検を行う場合。 病理学者は診断を行うためにその一部を使用します。 調査官は、この研究プロジェクトのために、病理学者が必要としない余分な組織の一部を使用する許可を求めています。
  • サンプルは、ベースライン (0 日目) とサフラン カプセルの使用後 8 週間後に収集されます。
  • これは二重盲検臨床試験であり、参加者にプラセボ（サフランを含まないカプセル）またはサフランを1回または2回投与するかどうかはわかりません。サフラン効果。
  • ただし、8 週間の終わりまでに、すべての参加者からデータを収集して分析した後、治験責任医師は、被験者に与えられた内容と考えられる次のステップを被験者に通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Minia
      • Al Minyā、Minia、エジプト、61111
        • Minia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者
  2. UC はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に診断されていますか? UC の診断は、内視鏡および組織学的証拠によって確認する必要があります。
  3. 出産の可能性のある男性と女性は、研究中に適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュール、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠する能力。
  5. 4スケール評価（正常、軽度、mod、重度）によって評価される、軽度、mod、重症度のUC患者。
  6. -潰瘍性大腸炎と診断された治療未経験の被験者（治療への以前の曝露なし）。

7. すでに治療を受けている UC 患者は、追加としてサフランを使用することが考慮される場合があります。

除外基準:

  • 1 UC以外の疾患で免疫抑制薬を服用している患者 2 リウマチ性疾患および研究プロセスを妨げる可能性のあるその他の基礎疾患。

    3 妊娠 4 潰瘍性大腸炎が 10 年を超えて存在している場合は、異形成を除外するために生検を伴う大腸内視鏡検査を実施する必要があります。

    5 潰瘍性大腸炎の治療として手術を受けた者、または研究期間中に手術が必要となる可能性のある者。

    6 肝疾患または異常な肝酵素および機能検査の証拠がある被験者（例：総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限を超えている） スクリーニング来院時。

    7 経口栄養補助食品の吸収に影響を与える可能性のある状態を有する被験者。

    8.研究者の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態。

    9 C. difficile、CMV、HSV、HIVを含む既知の活動性または未治療の消化管感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
2 低用量 (25 mg \dose)/日 N= 20
薬：サフラン
栄養補助食品: IBD のサフラン サプリメント
他の名前：
  • サフラナール
アクティブコンパレータ：高用量の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
1 日 2 回の高用量 (50 mg \dose) N=20
薬：サフラン
栄養補助食品: IBD のサフラン サプリメント
他の名前：
  • サフラナール
アクティブコンパレータ：低用量の健常者
2 低用量 (25 mg \dose)/日 N= 10
薬：サフラン
栄養補助食品: IBD のサフラン サプリメント
他の名前：
  • サフラナール
アクティブコンパレータ：高用量の健常者
1 日あたり 2 回の高用量 (50 mg \dose) N=10
薬：サフラン
栄養補助食品: IBD のサフラン サプリメント
他の名前：
  • サフラナール
プラセボコンパレーター：プラセボに対する軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
1 日 2 回のプラセボ投与 N=20
薬：プラセボ
栄養補助食品: IBD のプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボの健常者
1日2回のプラセボ投与 N=10
薬：プラセボ
栄養補助食品: IBD のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン評価
時間枠：8週間
カルプロテクチンレベルの低下。 糞便カルプロテクチンの正常範囲は10～60μg/mg
8週間
潰瘍性大腸炎大腸内視鏡による重症度スコアの指標
時間枠：8週間
潰瘍性大腸炎大腸内視鏡検査重症度スコアの2単位以上の減少。 軽度の大腸炎の重症度スコアの潰瘍性大腸炎大腸内視鏡検査指数は 3 ～ 5 で、中等度の大腸炎は 5 ～ 9 です。
8週間
C反応性タンパク質の評価
時間枠：8週間
C反応性タンパク質レベルの読み取り値の変化は、1リットルあたり10ミリグラム未満です
8週間
赤血球沈降速度評価
時間枠：8週間
赤血球沈降速度を正常範囲の男性で 0 ～ 22 mm/hr、女性で 0 ～ 29 mm/hr に維持する
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡による大腸炎の評価
時間枠：8～12週間
二次エンドポイントは、胃腸科医の好みに応じて、8〜12週目の内視鏡検査の寛解です
8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SaffronIBD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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