Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahrami tulehduskipulääkkeenä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alshymaa Hassnine, Minia University

Sahramiravintolisän teho tulehdusta ehkäisevänä aineena egyptiläisillä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Ravintolisää Sahrami on käytetty laajasti ravintolisänä ja sillä on tunnettu masennusta ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Tutkijat käyttävät sahramiuutetta egyptiläisillä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, joka koski tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) ja sahramia tulehdusta ehkäisevänä ravintolisänä.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) koostuu Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Jatkuvat muuttuneet immuunivasteet ja tulehdus liittyvät tähän sairauteen. Yli kaksi kolmasosaa potilaista ilmoitti, että IBD:hen liittyvät oireet heikensivät heidän elämänlaatuaan ja suorituskykyään työssä.

  • IBD-potilaille laitetaan yleensä immunosuppressantteja (jotka estävät tai hidastavat osallistujien immuunijärjestelmää tulehduksen tason alentamiseksi). Näiden immunosuppressanttien pitkäaikaisella käytöllä on vakavia sivuvaikutuksia.
  • Tämän protokollan tavoitteena on vähentää näiden immunosuppressanttien tarvetta antamalla sahramia kapseleina kahdessa eri annoksessa. Tutkijat arvioivat, parantaako sahramin lisääminen potilaan yleistä tilaa ja vähentääkö immunosuppressanttien tarvetta. Jos osallistujan lääkäri on määrännyt osallistujalle immunosuppressantteja, sahrami lisätään osallistujien hoitoon.
  • Tutkijat pyytävät, että tutkittava vastaa mahdollisimman moneen kysymykseen tämän vierailun aikana. Jos he eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tämän käynnin aikana, tutkijat pyytävät heitä palauttamaan ne 7 päivän kuluessa. Jos tutkijat eivät saa kyselylomakkeita, tutkijat soittavat yhden puhelun muistuttamaan tutkittavia lähettämään kyselylomakkeet takaisin.
  • Tutkittavan sairauskertomusta ja kolonoskopiaraporttia käytetään IBD:n tai terveydentilan määrittämiseen, verinäytettä käytetään immuunimarkkereiden (tulehdus- ja anti-inflammatoristen) arvioimiseen, ulostenäytteen avulla arvioidaan joitain tulehdusmarkkereita ja sahramin vaikutusta suoliston bakteeriin. Koostumuksessa sylkinäytteellä arvioidaan, vaikuttaako sahrami selektiivisesti suolistobakteereihin, mutta ei sylkibakteereihin, ja virtsanäytettä käytetään arvioimaan sahramin vapautumista kehon nesteisiin.
  • Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, koska osallistujilla on normaali kolonoskopia seulontaa varten tai IBD.
  • Jos biopsia otetaan kolonoskopiassa. patologi käyttää osaa diagnoosin tekemiseen. Tutkijat pyytävät lupaa käyttää tässä tutkimusprojektissa osaa ylimääräisestä kudoksesta, jota patologia ei tarvitse.
  • Näytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja 8 viikkoa myöhemmin sahramikapseleiden käytön jälkeen.
  • Tämä on kaksoissokkoutettu kliininen koe, et tiedä, annetaanko osallistujille lumelääkettä (kapseli ilman sahramia) vai sahramiannosta 1 tai 2. Tämä on tärkeää osallistujille ja tutkimusprosessille, jotta vältetään psykologiset vaikutukset odotettuun tulokseen. sahrami vaikutus.
  • Kuitenkin 8 viikon loppuun mennessä ja kerättyään ja analysoituaan kaikilta osallistujilta tiedot, tutkijat kertovat koehenkilölle, mitä koehenkilöille annettiin ja mahdollisista tulevista vaiheista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Minia
      • Al Minyā, Minia, Egypti, 61111
        • Minia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Onko UC diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa? UC-diagnoosi on vahvistettava endoskooppisella ja histologisella todisteella.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien, hoitosuunnitelman, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusmenettelyjen aikataulua.
  5. UC-potilaat, joiden vaikeusaste on lievä, modillinen, arvioituna 4 asteikon arvioinnilla (normaali, lievä, tila, vaikea).
  6. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (ilman aikaisempaa hoitoaltistusta).

7. UC-potilaita, jotka ovat jo hoidossa, voidaan harkita ja sahrami lisäravinteena 8. UC-potilaille, joilla ei havaittu parannusta millään saatavilla olevalla hoidolla, voidaan harkita sahramia vaihtoehtoisena hoitona tässä vaihtoehdossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä muuhun sairauteen kuin UC 2 Reumatologinen sairaus ja muut perussairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusprosessia.

    3 Raskaus 4 Jos UC on ollut yli 10 vuotta, on tehtävä kolonoskopia ja biopsia dysplasian poissulkemiseksi.

    5 Kohde, jolle tehtiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon leikkaus tai joka todennäköisesti tarvitsee leikkausta tutkimusjakson aikana.

    6 Potilaat, joilla on näyttöä maksasairaudesta tai poikkeavista maksaentsyymiarvoista ja toimintakokeista (esim. kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) korkeampi kuin normaalin yläraja) seulontakäynnillä.

    7 Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun ravintolisän imeytymiseen.

    8 Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

    9 Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia GI-infektioita, mukaan lukien C. difficile, CMV, HSV, HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus pienelle annokselle
2 pientä annosta (25 mg \annos) päivässä N = 20
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Active Comparator: lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus suuria annoksia varten
2 suurta annosta (50 mg \annos) päivässä N=20
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Active Comparator: terveille koehenkilöille pienellä annoksella
2 pientä annosta (25 mg \annos) päivässä N = 10
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Active Comparator: terveille koehenkilöille suuria annoksia varten
2 suurta annosta (50 mg \annos) päivässä N=10
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Placebo Comparator: lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus lumelääkettä varten
2 annosta lumelääkettä päivässä N = 20
Lääke: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke IBD:lle
Placebo Comparator: terveille koehenkilöille lumelääkettä varten
2 annosta lumelääkettä päivässä N = 10
Lääke: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke IBD:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen kalprotektiinin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kalprotektiinipitoisuuden lasku. Ulosteen kalprotektiinin normaaliarvo on 10-60 μg/mg
8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pistemäärä 2 tai useammalla yksiköllä. Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pisteet lievän paksusuolentulehduksen kohdalla on 3-5 ja kohtalaisen 5-9
8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin lukeman muutos on alle 10 milligrammaa litrassa
8 viikkoa
punasolujen sedimentaationopeuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
punasolujen sedimentaationopeuden ylläpitäminen normaalilla alueella 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopia koliitin arviointi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Toissijainen päätepiste on endoskopian remissio viikolla 8-12 gastroenterologin mieltymyksen mukaan
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Minia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SaffronIBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia