炎症性腸疾患患者における抗炎症剤としてのサフラン

患者は、炎症性腸疾患 (IBD) と抗炎症サプリメントとしてのサフランに関する調査研究に参加するよう招待されました。

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) で構成されます。 継続的な免疫応答の変化と炎症がこの疾患に関連しています。 患者の 3 分の 2 以上が、IBD に関連する症状が生活の質と職場でのパフォーマンスに悪影響を及ぼしたと報告しています。

• IBDの患者は、一般的に免疫抑制剤（参加者の免疫系をブロックまたは遅らせて炎症のレベルを下げる）を服用します。 これらの免疫抑制剤を長期間使用すると、深刻な副作用がいくつかあります。
• このプロトコルの目標は、サフランをカプセルとして 2 つの異なる用量で投与することにより、これらの免疫抑制剤の必要性を下げることです。 研究者は、サフランの追加が患者の全体的な状態を改善し、免疫抑制剤の必要性を減らすかどうかを評価します. 参加者が参加者の医師によって免疫抑制剤を処方されている場合、サフランが参加者の治療に追加されます。
• 調査員は、この訪問中に被験者ができるだけ多くの質問に答えるように要求します。 この訪問中にアンケートに回答できない場合、調査員は 7 日以内にアンケートを返却するよう依頼します。 調査員がアンケートを受け取っていない場合、調査員は被験者にアンケートを返送するように 1 回電話をかけます。
• 対象の医療記録と大腸内視鏡検査のレポートは、IBD または健康状態を判断するために使用され、血液サンプルは免疫マーカー (炎症性および抗炎症性) を評価するために使用され、便サンプルは、いくつかの炎症マーカーと腸内細菌に対するサフラン効果を評価するために使用されます。唾液サンプルは、サフランが腸内細菌に選択的に影響を与えるが唾液細菌には影響しないかどうかを評価するために使用され、尿サンプルは体液中のサフラン放出を評価するために使用されます。
• 参加者は、スクリーニングのための通常の大腸内視鏡検査、または IBD を受けているため、この研究プロジェクトへの参加を求められています。
• 大腸内視鏡検査で生検を行う場合。 病理学者は診断を行うためにその一部を使用します。 調査官は、この研究プロジェクトのために、病理学者が必要としない余分な組織の一部を使用する許可を求めています。
• サンプルは、ベースライン (0 日目) とサフラン カプセルの使用後 8 週間後に収集されます。
• これは二重盲検臨床試験であり、参加者にプラセボ（サフランを含まないカプセル）またはサフランを1回または2回投与するかどうかはわかりません。サフラン効果。
• ただし、8 週間の終わりまでに、すべての参加者からデータを収集して分析した後、治験責任医師は、被験者に与えられた内容と考えられる次のステップを被験者に通知します。