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El azafrán como antiinflamatorio en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

15 de marzo de 2023 actualizado por: Alshymaa Hassnine, Minia University

Eficacia del suplemento nutricional de azafrán como agente antiinflamatorio en pacientes egipcios con enfermedad inflamatoria intestinal

El suplemento nutricional de azafrán ha sido ampliamente utilizado como complemento alimenticio y tiene conocidas actividades antidepresivas y antiinflamatorias. Los investigadores utilizan extracto de azafrán en pacientes egipcios con colitis ulcerosa durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes invitados a participar en un estudio de investigación sobre Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII) y el azafrán como complemento nutricional antiinflamatorio.

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) está compuesta por la Enfermedad de Crohn (EC) y la Colitis Ulcerosa (CU). Las respuestas inmunes alteradas continuas y la inflamación se asocian con esta enfermedad. Más de dos tercios de los pacientes informaron que los síntomas asociados con la EII afectaron negativamente su calidad de vida y su desempeño en el trabajo.

  • Los pacientes con EII generalmente reciben inmunosupresores (que bloquean o ralentizan el sistema inmunitario de los participantes para reducir el nivel de inflamación). El uso a largo plazo de estos inmunosupresores tiene algunos efectos secundarios graves.
  • El objetivo de este protocolo es reducir la necesidad de estos inmunosupresores al administrar azafrán en cápsulas en dos dosis diferentes. Los investigadores evaluarán si la adición de azafrán mejorará el estado general del paciente y disminuirá la necesidad de inmunosupresores. Si el médico del participante ha recetado inmunosupresores a los participantes, se agregará azafrán al tratamiento de los participantes.
  • Los investigadores solicitan que el sujeto responda tantas preguntas como pueda durante esta visita. Si no pueden completar los cuestionarios durante esta visita, los investigadores les piden que los devuelvan dentro de los 7 días. Si los investigadores no reciben los cuestionarios, los investigadores harán una llamada telefónica para recordar a los sujetos que devuelvan los cuestionarios.
  • La historia clínica del sujeto y el informe de la colonoscopia se utilizarán para determinar la EII o el estado de salud, la muestra de sangre se utilizará para evaluar los marcadores inmunitarios (inflamatorios y antiinflamatorios), la muestra de heces se utilizará para evaluar algunos marcadores de inflamación y el efecto del azafrán sobre la bacteria intestinal. composición, se utilizará una muestra de saliva para evaluar si el azafrán afecta selectivamente a las bacterias intestinales pero no a las bacterias de la saliva y la muestra de orina se utilizará para evaluar la liberación de azafrán en los fluidos corporales.
  • Se les pide a los participantes que participen en este proyecto de investigación porque los participantes tienen una colonoscopia normal para detección o EII.
  • Si se toma una biopsia en la colonoscopia. un patólogo usará una porción para hacer un diagnóstico. Los investigadores solicitan permiso para utilizar una parte del exceso de tejido que el patólogo no necesita para este proyecto de investigación.
  • Las muestras se recolectarán al inicio del estudio (día 0) y 8 semanas después de la utilización de las cápsulas de azafrán.
  • Este es un ensayo clínico doble ciego, no sabrá si los participantes reciben un placebo (cápsula sin azafrán) o una dosis de azafrán 1 o 2. Esto es importante para los participantes y para el proceso del estudio, para evitar cualquier efecto psicológico en el esperado. efecto azafrán.
  • Sin embargo, al final de las 8 semanas y después de recopilar y analizar los datos de todos los participantes, los investigadores informarán al sujeto de lo que se les dio y los posibles pasos a seguir.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minia
      • Al Minyā, Minia, Egipto, 61111
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. ¿Han diagnosticado CU al menos 3 meses antes de la selección? El diagnóstico de CU debe ser confirmado por evidencia endoscópica e histológica.
  3. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
  4. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  5. Pacientes con CU con severidad leve, moderada, evaluada por la evaluación de 4 escalas (Normal, leve, moderada, grave).
  6. Sujetos sin tratamiento previo diagnosticados de colitis ulcerosa (sin exposición previa al tratamiento).

7. Los pacientes con CU que ya están en tratamiento pueden ser considerados, con azafrán como complemento. 8. Los pacientes con CU que no muestran mejoría con ningún tratamiento disponible pueden ser considerados para el azafrán como un tratamiento alternativo en esta opción.

Criterio de exclusión:

  • 1 Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores para una enfermedad distinta a la CU 2 Enfermedad reumatológica y otras enfermedades subyacentes que pueden interferir con el proceso del estudio.

    3 Embarazo 4 Si la CU ha estado presente durante > 10 años, se debe realizar una colonoscopia con biopsia para descartar displasia.

    5 Un sujeto que se sometió a una cirugía como tratamiento para la colitis ulcerosa o que probablemente requiera cirugía durante el período de estudio.

    6 Sujetos con evidencia de enfermedad hepática o enzimas hepáticas anormales y pruebas de función (p. ej., bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal) en la visita de selección.

    7 Sujetos que tienen alguna condición que posiblemente afecte la absorción del suplemento nutricional oral.

    8 Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.

    9 Pacientes con infecciones GI activas conocidas o no tratadas, incluidas C. difficile, CMV, HSV, VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: colitis ulcerosa leve-moderada para dosis bajas
2 dosis bajas (25 mg \dosis) por día N= 20
Droga: Azafrán
Suplemento dietético: suplemento de azafrán para la EII
Otros nombres:
  • safranal
Comparador activo: colitis ulcerosa leve-moderada para dosis altas
2 dosis altas (50 mg \dosis) por día N=20
Droga: Azafrán
Suplemento dietético: suplemento de azafrán para la EII
Otros nombres:
  • safranal
Comparador activo: sujetos sanos para dosis bajas
2 dosis bajas (25 mg \dosis) por día N= 10
Droga: Azafrán
Suplemento dietético: suplemento de azafrán para la EII
Otros nombres:
  • safranal
Comparador activo: sujetos sanos para dosis altas
2 dosis altas (50 mg \dosis) por día N=10
Droga: Azafrán
Suplemento dietético: suplemento de azafrán para la EII
Otros nombres:
  • safranal
Comparador de placebos: colitis ulcerosa leve a moderada para placebo
2 dosis de placebo por día N=20
Droga: Placebo
Suplemento dietético: placebo para la EII
Comparador de placebos: sujetos sanos para placebo
2 dosis de placebo por día N=10
Droga: Placebo
Suplemento dietético: placebo para la EII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Disminución de los niveles de calprotectina. El rango normal de calprotectina fecal es de 10 a 60 μg/mg
8 semanas
Puntuaciones del índice colonoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Disminución de 2 o más unidades en la puntuación del índice de gravedad colonoscópica de colitis ulcerosa. La puntuación del índice de gravedad colonoscópica de la colitis ulcerosa para la colitis leve es de 3 a 5 y para la moderada es de 5 a 9.
8 semanas
Evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
el cambio en la lectura del nivel de proteína C reactiva es inferior a 10 miligramos por litro
8 semanas
evaluación de la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
mantener la tasa de sedimentación de eritrocitos en el rango normal de 0 a 22 mm/h para hombres y de 0 a 29 mm/h para mujeres
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación endoscópica de colitis
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Los criterios de valoración secundarios serán la remisión de la endoscopia en la semana 8-12 según la preferencia del gastroenterólogo
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SaffronIBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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