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Açafrão como antiinflamatório em pacientes com doença inflamatória intestinal

15 de março de 2023 atualizado por: Alshymaa Hassnine, Minia University

Eficácia do suplemento nutricional de açafrão como agente anti-inflamatório em pacientes egípcios com doença inflamatória intestinal

O suplemento nutricional de açafrão tem sido amplamente utilizado como suplemento alimentar e tem conhecidas atividades antidepressivas e anti-inflamatórias. Os pesquisadores usaram extrato de açafrão em pacientes egípcios com colite ulcerativa por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes foram convidados a participar de uma pesquisa sobre Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) e açafrão como suplemento nutricional anti-inflamatório.

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é composta pela Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (UC). Respostas imunes alteradas contínuas e inflamação associadas a esta doença. Mais de dois terços dos pacientes relataram que os sintomas associados à DII afetaram negativamente sua qualidade de vida e seu desempenho no trabalho.

  • Os pacientes com DII geralmente recebem imunossupressores (que bloqueiam ou retardam o sistema imunológico dos participantes para diminuir o nível de inflamação). O uso prolongado desses imunossupressores tem alguns efeitos colaterais graves.
  • O objetivo deste protocolo é diminuir a necessidade desses imunossupressores, dando açafrão em cápsulas em duas doses diferentes. Os investigadores avaliarão se a adição de açafrão melhorará o estado geral do paciente e diminuirá a necessidade de imunossupressores. Se os participantes receberam imunossupressores prescritos pelo médico do participante, o açafrão será adicionado ao tratamento dos participantes.
  • Os investigadores solicitam que o sujeito responda ao maior número de perguntas possível durante esta visita. Se não conseguirem preencher os questionários durante esta visita, os investigadores pedem-lhes que os devolva no prazo de 7 dias. Se os investigadores não receberem os questionários, eles farão uma ligação telefônica para lembrar os participantes de enviar os questionários de volta.
  • O prontuário médico e o relatório da colonoscopia serão usados ​​para determinar a DII ou o estado de saúde, a amostra de sangue será usada para avaliar marcadores imunológicos (inflamatórios e antiinflamatórios), a amostra de fezes será usada para avaliar alguns marcadores de inflamação e o efeito do açafrão nas bactérias intestinais composição, uma amostra de saliva será usada para avaliar se o açafrão afeta seletivamente as bactérias intestinais, mas não as bactérias da saliva, e a amostra de urina será usada para avaliar a liberação de açafrão nos fluidos corporais.
  • Os participantes estão sendo convidados a participar deste projeto de pesquisa porque os participantes estão fazendo uma colonoscopia normal para triagem, ou DII.
  • Se uma biópsia for feita na colonoscopia. um patologista usará uma porção para fazer um diagnóstico. Os investigadores estão solicitando permissão para usar uma porção do excesso de tecido que o patologista não precisa, para este projeto de pesquisa.
  • Amostras serão coletadas no início (dia 0) e 8 semanas após a utilização das cápsulas de açafrão.
  • Este é um ensaio clínico duplo-cego, você não saberá se os participantes recebem placebo (cápsula sem açafrão) ou dose de açafrão 1 ou 2. Isso é importante para os participantes e para o processo do estudo, para evitar qualquer efeito psicológico no esperado efeito açafrão.
  • No entanto, ao final das 8 semanas e após a coleta e análise dos dados de todos os participantes, os investigadores informarão ao sujeito o que foi dado aos sujeitos e os possíveis próximos passos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Minia
      • Al Minyā, Minia, Egito, 61111
        • Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  2. A UC foi diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem? O diagnóstico de UC deve ser confirmado por evidência endoscópica e histológica.
  3. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  5. Pacientes com UC com gravidade leve, mod, conforme avaliado pela avaliação de 4 escalas (Normal, leve, mod, grave).
  6. Indivíduos virgens de tratamento com diagnóstico de colite ulcerosa (sem exposição prévia ao tratamento).

7. Pacientes com UC que já estão em tratamento podem ser considerados, com açafrão como um complemento 8. Pacientes com UC que não apresentaram melhora com qualquer tratamento disponível podem ser considerados para o açafrão como um tratamento alternativo nesta opção.

Critério de exclusão:

  • 1 Doentes a tomar medicamentos imunossupressores para uma doença diferente da UC 2 Doença reumatológica e outras doenças subjacentes que podem interferir com o processo do estudo.

    3 Gravidez 4 Se a CU estiver presente por > 10 anos, uma colonoscopia com biópsia deve ser realizada para descartar displasia.

    5 Um sujeito que fez cirurgia como tratamento para colite ulcerativa ou que provavelmente precisará de cirurgia durante o período do estudo.

    6 Indivíduos com evidência de doença hepática ou enzimas hepáticas anormais e testes de função (por exemplo, bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do normal) na consulta de triagem.

    7 Indivíduos que tenham qualquer condição que afete a absorção do suplemento nutricional oral.

    8 Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

    9 Pacientes com infecções gastrointestinais ativas ou não tratadas conhecidas, incluindo C. difficile, CMV, HSV, HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: colite ulcerativa leve a moderada para dose baixa
2 doses baixas (25 mg\dose) por dia N= 20
Medicamento: Açafrão
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
Outros nomes:
  • safranal
Comparador Ativo: colite ulcerativa leve a moderada para alta dose
2 doses altas (50 mg\dose) por dia N=20
Medicamento: Açafrão
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
Outros nomes:
  • safranal
Comparador Ativo: indivíduos saudáveis ​​para dose baixa
2 doses baixas (25 mg\dose) por dia N= 10
Medicamento: Açafrão
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
Outros nomes:
  • safranal
Comparador Ativo: indivíduos saudáveis ​​para altas doses
2 doses altas (50 mg\dose) por dia N=10
Medicamento: Açafrão
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
Outros nomes:
  • safranal
Comparador de Placebo: colite ulcerativa leve a moderada para placebo
2 doses de placebo por dia N=20
Medicamento: Placebo
Suplemento dietético: placebo para DII
Comparador de Placebo: indivíduos saudáveis ​​para placebo
2 doses de placebo por dia N=10
Medicamento: Placebo
Suplemento dietético: placebo para DII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de calprotectina fecal
Prazo: 8 semanas
Diminuição dos níveis de calprotectina. A faixa normal de calprotectina fecal é de 10 a 60 μg/mg
8 semanas
O Índice Colonoscópico de Colite Ulcerativa de Pontuações de Gravidade
Prazo: 8 semanas
Diminuição de 2 ou mais unidades na pontuação do Índice Colonoscópico de Gravidade da Colite Ulcerosa. As pontuações do Índice Colonoscópico de Gravidade para Colite Ulcerosa para colite leve é ​​de 3 a 5 e para moderada é de 5 a 9
8 semanas
Avaliação da proteína C reativa
Prazo: 8 semanas
a alteração na leitura do nível de proteína C reativa é inferior a 10 miligramas por litro
8 semanas
avaliação da taxa de hemossedimentação
Prazo: 8 semanas
manter a taxa de sedimentação de eritrócitos com a faixa normal de 0 a 22 mm/h para homens e 0 a 29 mm/h para mulheres
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de colite por endoscopia
Prazo: 8-12 semanas
Os endpoints secundários serão a remissão da endoscopia na semana 8-12 de acordo com a preferência do gastroenterologista
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SaffronIBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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