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関節リウマチ患者におけるSARAH運動プログラム

2024年7月10日 更新者：Deniz Bayraktar、Izmir Katip Celebi University

関節リウマチ患者の固有受容感覚と手の機能に対する SARAH 運動プログラムの効果の調査

この研究の目的は、関節リウマチの成人患者の手首の固有感覚と手の機能に 12 週間適用される SARAH 家庭運動プログラムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

指/手/手首の関節は、RA患者の初期に影響を受ける可能性があり、疾患が進行するにつれて、患者の機能が大幅に制限される可能性があります。 炎症性関節炎で見られる関節および関節周囲構造への損傷は、これらの領域にある機械受容器を破壊することによって固有受容感覚に影響を与える可能性があります。 体の部位を意識することである固有受容感覚の悪化により、手の機能が低下することがあります。

RA患者の手の関与の場合に広く好まれるアプローチであるSARAH（手のリウマチ性関節炎のための強化とストレッチ）家庭運動プログラムには、手の手首の強さと可動性を高めるための運動が含まれています. 痛み、筋力、および可動域に対するこのプログラムの有効性は、大規模な患者グループで実証されていますが、炎症性関節炎によって引き起こされる可能性のある固有受容感覚および手の機能への影響は研究されていません. したがって、この研究は、関節リウマチの成人患者における手首の固有感覚と手の機能に対する SARAH 家庭運動プログラムの有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Katip Celebi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2010 ACR/EULAR RA基準によるRA診断
  2. 18～65歳であること
  3. トルコ語の指示に従うことができる
  4. 研究への参加を志願する

除外基準:

  1. 急性増悪期にあること
  2. -過去6か月以内の手に関する継続的な理学療法/職業/運動治療
  3. -過去6か月間の上肢へのステロイド注射、手術、または外傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ
SARAH エクササイズ プログラムは、フリーウェアおよびクロスプラットフォーム メッセージング サービス (WhatsApp Messenger) を介してメッセージとビデオ指示を毎週送信することによって配信されます。
他の：エクササイズ
参加者は、12 週間毎日自宅でエクササイズを行うよう求められます。 SARAH エクササイズ プログラムは、7 つの可動性エクササイズと 4 つの強化エクササイズで構成されています。 毎週の練習の繰り返しと期間を増やすことで進歩が見られます。
介入なし：コントロール
対照群の患者には運動介入は一切受けられません。 彼らは通常の治療を維持するだけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首関節位置感覚の変化
時間枠：ベースライン時と 12 週間後
手首の関節位置感覚は、関節位置感覚ゴニオメトリーで評価されます。 関節位置感覚は、所定の目標角度を能動的に繰り返す能力によって測定されます。 測定中、参加者の手首は受動的に目標角度に合わせられ、この位置に 3 秒間保持されます。 参加者はこの位置を自分の記憶に残すように求められ、手首は受動的に開始位置に戻されます。 次に、参加者は、これらの所定の位置に積極的に手を持ってくるように求められます。 手首の動きは、屈曲、伸展、橈骨偏位、および尺骨偏位の 3 つの反復測定として決定されます。
ベースライン時と 12 週間後
ハンド性能の変化
時間枠：ベースライン時と 12 週間後
手の性能は、9 穴ペグ テストで評価されます。
ベースライン時と 12 週間後
握力の変化
時間枠：ベースライン時と 12 週間後
握力はハンドダイナモメーターで評価します。
ベースライン時と 12 週間後
ピンチ強度の変化
時間枠：ベースライン時と 12 週間後
ピンチメーターを使用してピンチ強度を評価します。
ベースライン時と 12 週間後
自己申告による手の機能の変化
時間枠：ベースライン時と12週間後
Duruoz Hand Index と手の活動パフォーマンスの尺度アンケートは、手の機能の主観的な評価に使用されます。 どちらのアンケートでもスコアが高いほど、手の機能が低下していることを反映しています。
ベースライン時と12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：ベースライン時と 12 週間後
数値評価尺度 (NRS) は、痛みの評価に使用されます。 NRS のスコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン時と 12 週間後
朝のこわばりの変化
時間枠：ベースライン時と12週間後
患者の手/手首に関連する朝のこわばりは、持続時間と重症度に関して数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して質問されます。 スコアが高いほど、朝のこわばりが悪化していることを示します。
ベースライン時と12週間後
疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン時と12週間後
疾患活動性 28 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) は、疾患活動性を評価するために使用されます。
ベースライン時と12週間後
一般的な機能の変化
時間枠：ベースライン時と12週間後
健康評価アンケート - 障害指数は自己申告ツールであり、20 項目あり、一般的な機能を評価するために使用されます。 すべての項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。 すべてのスコアを合計し、20 で割って合計スコア (0 ～ 3) を求めます。 スコアが高いほど、機能状態が悪化していることを示します。
ベースライン時と12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deniz Bayraktar, PT, PhD、Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SARAHRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究の完了後に利用可能になり、20 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは学術目的でのみ共有されます（メタ分析または系統的レビューを実施するため）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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