Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARAH træningsprogram til patienter med reumatoid arthritis

10. juli 2024 opdateret af: Deniz Bayraktar, Izmir Katip Celebi University

Undersøgelse af virkningerne af SARAH træningsprogram på proprioception og håndfunktioner hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​SARAH hjemmetræningsprogram, der skal anvendes i 12 uger på håndledsproprioception og håndfunktioner hos voksne patienter med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Finger/hånd/håndledsled kan blive påvirket i den tidlige periode hos patienter med RA, og efterhånden som sygdommen skrider frem, kan det begrænse patientens funktionalitet betydeligt. Skader på artikulære og periartikulære strukturer set i inflammatorisk arthritis kan påvirke følelsen af ​​proprioception ved at ødelægge mekanoreceptorer placeret i disse områder. Håndfunktioner kan forværres som følge af forværring af følelsen af ​​proprioception, hvilket kan defineres som at være opmærksom på kropsdele.

SARAH (Strengthening and Stretching for Rheumatoid Arthritis of the Hand) hjemmetræningsprogram, som er en meget foretrukket tilgang i tilfælde af håndinddragelse hos patienter med RA, omfatter øvelser til at øge hånd-håndledsstyrke og mobilitet. Selvom effektiviteten af ​​dette program på smerte, muskelstyrke og bevægelighed er blevet påvist i store patientgrupper, er dets effekt på proprioception og håndfunktioner, som kan være forårsaget af inflammatorisk arthritis, ikke blevet undersøgt. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​SARAH-hjemmetræningsprogrammet på håndledsproprioception og håndfunktioner hos voksne patienter med reumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Katip Celebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RA-diagnose i henhold til 2010 ACR/EULAR RA-kriterier
  2. At være mellem 18-65 år
  3. At kunne følge tyrkiske instruktioner
  4. Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. At være i en akut sygdomsforværringsperiode
  2. Løbende fysioterapi/erhvervs-/motionsbehandling vedrørende hænder indenfor de sidste 6 måneder
  3. Anamnese med steroidinjektion, operation eller traume i den øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
SARAH træningsprogrammet vil blive leveret ved at sende beskeder og videoinstruktioner via en freeware og cross-platform messaging-tjeneste (WhatsApp Messenger) på en ugentlig basis.
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil blive bedt om at træne hjemmeøvelser hver dag i ugen i 12 uger. SARAH træningsprogrammet består af 7 mobilitets- og 4 styrkeøvelser. Der vil ske fremskridt ved at øge gentagelserne og varigheden af ​​øvelserne hver uge.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen træningsintervention. De vil kun opretholde deres rutinemæssige medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndleddets positionsfølelse
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Håndledsledspositionssans vil blive evalueret med ledpositionssensorgoniometri. Ledpositionsfølelse måles ved evnen til aktivt at gentage en forudbestemt målvinkel. Under målingen vil deltagerens håndled passivt blive bragt til målvinklen og holdes i denne position i tre sekunder. Deltageren vil blive bedt om at beholde denne position i sin hukommelse, derefter vil håndleddet passivt blive bragt til udgangspositionen. Derefter vil deltageren blive bedt om at bringe sin hånd aktivt til disse forudbestemte positioner. Håndledsbevægelser vil blive bestemt som tre gentagne målinger for fleksion, ekstension, radial deviation og ulnar deviationsretninger.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i håndens præstation
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Håndpræstation vil blive evalueret Ni-hullers Peg Test.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret med et hånddynamometer.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i klemstyrke
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Knibestyrken vil blive evalueret ved hjælp af et pinchmeter.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i selvrapporterede håndfunktioner
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Duruoz Hand Index og The Measures of Activity Performance of the Hand Spørgeskema vil blive brugt til subjektiv vurdering af håndfunktioner. Højere score i begge spørgeskemaer afspejler dårligere håndfunktioner.
Ved baseline og tolv uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til smertevurdering. NRS scores mellem 0-10, og højere score indikerer højere smerteniveau.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i morgenstivhed
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Morgenstivhed relateret til patientens hånd/håndled vil blive udspurgt ved at bruge Numeric Rating Scale (0-10) med hensyn til varighed og sværhedsgrad. Højere score indikerer værre morgenstivhed.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Sygdomsaktivitet 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vil blive brugt til at evaluere sygdomsaktivitet.
Ved baseline og tolv uger senere
Ændring i generel funktion
Tidsramme: Ved baseline og tolv uger senere
Health Assessments Questionnaire-Disability Index, som er et selvrapporteringsværktøj og har 20 punkter, vil blive brugt til at evaluere den generelle funktion. Alle elementer er scoret mellem 0 og 3. Alle scores summeres og divideres med 20 for at opnå en samlet score (0-3). Højere score indikerer en dårligere funktionsstatus.
Ved baseline og tolv uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deniz Bayraktar, PT, PhD, Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARAHRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter endt undersøgelse og vil være tilgængelige i 20 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt til akademiske formål (til at udføre en meta-analyse eller en systematisk gennemgang)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger