Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program SARAH u pacientů s revmatoidní artritidou

10. července 2024 aktualizováno: Deniz Bayraktar, Izmir Katip Celebi University

Zkoumání účinků cvičebního programu SARAH na propriocepci a funkce rukou u pacientů s revmatoidní artritidou

Cílem této studie je prozkoumat účinnost domácího cvičebního programu SARAH po dobu 12 týdnů na propriocepci zápěstí a funkce rukou u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klouby prstů/ruky/zápěstí mohou být postiženy v časném období u pacientů s RA a s progresí onemocnění může významně omezit funkčnost pacienta. Poškození kloubních a periartikulárních struktur pozorované u zánětlivé artritidy může ovlivnit smysl pro propriocepci zničením mechanoreceptorů umístěných v těchto oblastech. Funkce rukou se mohou zhoršit v důsledku zhoršení smyslu propriocepce, kterou lze definovat jako uvědomování si částí těla.

Domácí cvičební program SARAH (posilování a protahování při revmatoidní artritidě ruky), který je široce preferovaným přístupem v případě postižení ruky u pacientů s RA, zahrnuje cvičení ke zvýšení síly a pohyblivosti ruky a zápěstí. Ačkoli účinnost tohoto programu na bolest, svalovou sílu a rozsah pohybu byla prokázána u velkých skupin pacientů, jeho účinek na propriocepci a funkce rukou, které mohou být způsobeny zánětlivou artritidou, nebyl studován. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost domácího cvičebního programu SARAH na propriocepci zápěstí a funkce rukou u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Katip Celebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza RA podle kritérií RA 2010 ACR/EULAR
  2. Být ve věku 18-65 let
  3. Umět dodržovat turecké pokyny
  4. Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Být v období akutní exacerbace onemocnění
  2. Pokračující fyzioterapie/pracovní/cvičební léčba týkající se rukou během posledních 6 měsíců
  3. Anamnéza injekce steroidů, operace nebo poranění horní končetiny v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičební program SARAH bude poskytován týdenním zasíláním zpráv a video instrukcí prostřednictvím bezplatné a meziplatformové služby zasílání zpráv (WhatsApp Messenger).
Jiný: Cvičení
Účastníci budou požádáni, aby cvičili domácí cvičení každý den v týdnu po dobu 12 týdnů. Cvičební program SARAH se skládá ze 7 pohyblivých a 4 posilovacích cviků. Pokroku bude dosaženo zvýšením opakování a délky cvičení každý týden.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou cvičební intervenci. Zachovají pouze svou běžnou lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání polohy zápěstního kloubu
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Snímání polohy zápěstního kloubu bude hodnoceno pomocí goniometrie snímání polohy kloubu. Snímání polohy kloubu se měří schopností aktivně opakovat předem stanovený cílový úhel. Během měření bude zápěstí účastníka pasivně přivedeno do cílového úhlu a v této poloze bude udržováno po dobu tří sekund. Účastník bude požádán, aby si tuto pozici ponechal v paměti, poté bude zápěstí pasivně uvedeno do výchozí polohy. Poté bude účastník požádán, aby aktivně přivedl ruku do této předem určené polohy. Pohyby zápěstí budou stanoveny jako tři opakovaná měření pro směr flexe, extenze, radiální odchylky a ulnární odchylky.
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna výkonu rukou
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Výkon ruky bude hodnocen devítijamkovým kolíkovým testem.
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna síly úchopu
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna síly sevření
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Síla sevření bude vyhodnocena pomocí pinchmetru.
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna ve vlastnoručně nahlášených funkcích ruky
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Duruoz Hand Index a The Measures of Activity Performance of the Hand Questionnaire budou použity pro subjektivní hodnocení funkcí rukou. Vyšší skóre v obou dotaznících odráží horší funkce rukou.
Na začátku a o dvanáct týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS). NRS je skórováno mezi 0-10 a vyšší skóre značí vyšší úroveň bolesti.
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna ranní ztuhlosti
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Ranní ztuhlost týkající se ruky/zápěstí pacientů bude zjišťována pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10) z hlediska trvání a závažnosti. Vyšší skóre ukazuje na horší ranní ztuhlost.
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
Aktivita onemocnění K hodnocení aktivity onemocnění bude použit 28C-reaktivní protein (DAS28-CRP).
Na začátku a o dvanáct týdnů později
Změna v obecném fungování
Časové okno: Na začátku a o dvanáct týdnů později
K hodnocení celkového fungování bude sloužit dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index, který je nástrojem pro self-report a má 20 položek. Všechny položky jsou hodnoceny mezi 0 a 3. Všechna skóre se sečtou a vydělí 20, čímž se získá celkové skóre (0-3). Vyšší skóre ukazuje na horší funkční stav.
Na začátku a o dvanáct týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deniz Bayraktar, PT, PhD, Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARAHRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a budou k dispozici po dobu 20 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze pro akademické účely (pro provádění metaanalýzy nebo systematické kontroly)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení