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ノバパック前向き観察臨床試験 (Novapak)

2024年9月19日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
Novapak研究は、Novapak Nasal Sinus PackingおよびStentを使用して鼻/副鼻腔手術を受ける成人を2週間および1か月フォローアップする、前向き、観察的、マルチサイト、非対照、非ランダム化のケースシリーズです。術後に指示どおりに使用され、デバイスの指示で意図されているように使用されている Novapak デバイスの安全性と有効性に関する臨床データを取得するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、鼻/副鼻腔手術を受ける患者の術後に使用される Novapak 鼻腔パッキングおよびステント装置の安全性を以下の方法で評価することです。

  • デバイスに直接起因するすべての AE および/または特定できないものを収集します。点推定値と信頼区間の計算
  • すべての AE を収集し、デバイスの全体的なレートと安全性プロファイルを計算する

二次的な目的は、処置中、処置後 2 週間および 1 か月の癒着、出血、治癒および健康状態を評価することにより、デバイスの有効性を確認することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
  • カナダ
    • Onterio
      • London、Onterio、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、参加している治験責任医師の診療所および診療所から、または治験責任医師以外の耳鼻咽喉科または鼻科の医師の紹介から募集されます。 潜在的な被験者は、スペース占有ステントを使用して鼻/副鼻腔手術を受ける必要があります。

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上です。
  2. -鼻副鼻腔パッキング（つまり、Novapak）が意図的に必要な鼻/副鼻腔手術を受けている被験者。
  3. 研究の性質について知らされた後。被験者は、その条項を理解し、同意し、参加する意思があり、書面による同意を提供します。
  4. 精神的に安定しており、自己評価/アンケートの記入に関する指示に従うことができる。

除外基準:

  1. 被験体は甲殻類アレルギーを有する。
  2. -被験者は既知の出血性疾患または抗凝固薬を処方されています。
  3. 被験者は副鼻腔へのアクセスを妨げる頭蓋顔面の異常を持っています。
  4. 被験者は免疫不全です（例えば、免疫抑制薬を服用しています）。
  5. -被験者は別の治験機器、生物学、または薬物研究に参加しており、主要評価項目を完了していないか、主要評価項目を超えた臨床的干渉の可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ノバパックの被験者
Novapak 研究に登録されている被験者。
デバイス：Novapak鼻腔パッキングおよびステント
潜在的な被験者は、スペース占有ステントを使用して鼻/副鼻腔手術を受ける必要があり、毎日の自己生理食塩水鼻洗浄を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価 - デバイスに関連する有害事象
時間枠：30日
主な結果の結果測定 #1 は、デバイスに直接起因する有害事象および/または判定できない有害事象の総数です。
30日
安全性評価 - すべての有害事象
時間枠：30日
主要結果の結果測定 #2 は、有害事象の総数です。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価 - 治療後 14 日目および 30 日目の癒着の総数
時間枠：30日
副次的結果尺度の結果尺度 #3 は、処置から治療後 1 か月までの内視鏡検査によって観察された癒着の数です。
30日
有効性評価 - 治療後 14 日目および 30 日目の接着グレード
時間枠：30日
二次結果尺度の結果尺度 #4 は、序数スケール (0 ～ 3) を使用して、癒着が占める中鼻甲介の垂直高さの段階的なパーセンテージです。「0」は癒着なし、「3」は癒着なしを示します。中鼻甲介の高さの 50%。 この採点はバレンタイン法であり、参加者は内視鏡検査に基づいて採点されます。
30日
有効性評価 - 出血制御
時間枠：1日
副次的結果測定の結果測定 #5 は、術後、Novapak 挿入前、Novapak 挿入後の Boezaart Surgical Field Grading Scale スコアを比較することにより、出血のコントロールを測定することです。 Boezaart スケールは、出血をグレード 0: 出血なしからグレード 5: 重度の出血まで等級付けします。
1日
効果の評価 - 治癒
時間枠：30日

二次結果測定の結果測定 #6 は、手術前と治療後 2 週間および 1 か月後の Lund-Kennedy スコアを比較することによって治癒を測定することです。 Lund-Kennedy スコアの最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど観察された疾患が悪化していることを示します。 ルンド・ケネディの評価システムは次のとおりです。

鼻ポリープ 0 = なし。 1 = 中鼻道に限定されています。 2 = 中鼻道を超える 分泌物 0 = なし。 1 = 透明で薄い。 2 = 厚く化膿性の浮腫 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度の瘢痕化 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度の痂皮形成 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度 各項の数値は、分析された各副鼻腔について合計されます。そして平均値が報告されます。
30日
有効性評価 - 健康性評価
時間枠：30日
二次結果測定の結果測定 #7 は、手術前と治療後 2 週間および 1 か月後の SNOT-22 アンケートからの被験者のスコアを比較することによって健康状態を測定することです。 副鼻腔アウトカムテスト (SNOT-22) は、鼻副鼻腔に関連する 22 の症状の重症度を 0 ～ 5 段階のスケールで評価するために使用される検証済みの質問表です (0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 =軽度または軽度の問題、4 = 中程度の問題、5 = 可能な限りひどい問題)。 最小スコア: 0;最大スコア: 110。 スコアが高いほど問題が深刻になります。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Surgical Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Karen R McKenzie, MS、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT 22031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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