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Novapak 전향적 관찰 임상 시험 (Novapak)

2024년 9월 19일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
Novapak 연구는 Novapak Nasal Sinus Packing and Stent로 비강/부비동 수술을 받는 성인을 대상으로 2주 및 1개월 동안 추적 조사한 전향적, 관찰적, 다중 사이트, 비통제, 비무작위 사례 시리즈입니다. 장치는 수술 후 표시된 대로 사용되며 장치 적응증에 의도된 대로 사용 중인 Novapak 장치의 안전성 및 유효성에 대한 임상 데이터를 얻기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목표는 다음을 통해 비강/부비동 수술을 받는 환자에게 수술 후 지시된 대로 사용되는 Novapak 비강 패킹 및 스텐트 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.

  • 기기에 직접 기인한 모든 AE 및/또는 확인할 수 없는 AE 수집 점 추정치 및 신뢰 구간 계산
  • 모든 AE 수집 및 장치에 대한 전체 속도 및 안전 프로필 계산

2차 목표는 시술 중, 치료 후 2주 및 1개월 동안 유착, 출혈, 치유 및 건강을 평가하여 장치의 유효성을 확인하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
  • 캐나다
    • Onterio
      • London, Onterio, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 참여하는 연구 조사자의 진료 및 진료소 또는 다른 비조사자 이비인후과 의사 또는 비뇨기과 전문의 추천에서 모집할 것입니다. 잠재적 피험자는 공간 점유 스텐트를 사용하여 비강/부비강 수술을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 비강 패킹(즉, Novapak)이 필요한 비강/부비동 수술을 받는 피험자.
  3. 연구의 성격에 대한 정보를 받은 후; 피험자는 해당 조항을 이해하고 동의하며 기꺼이 참여하고 서면 동의를 제공합니다.
  4. 정신적으로 안정되고 자체 평가/질문 작성 지침을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 조개류 알레르기가 있습니다.
  2. 피험자는 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제를 처방받았습니다.
  3. 피험자는 부비동 접근을 방해할 수 있는 두개안면 이상을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 면역력이 약해졌습니다(예: 면역억제제 복용).
  5. 피험자는 다른 조사 장치, 생물학적 제제 또는 약물 연구에 참여하고 있으며 1차 종점을 완료하지 않았거나 1차 종점을 넘어서는 임상적 간섭 가능성이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Novapak 주제
Novapak 연구에 등록된 피험자.
장치: Novapak 비강 패킹 및 스텐트
잠재적 피험자는 공간 점유 스텐트를 사용하여 비강/부비강 수술을 받아야 하며 매일 자가 식염수 비강 세척을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 - 기기 관련 부작용
기간: 30일
1차 결과에 대한 결과 측정 #1은 기기에 직접적으로 기인한 유해 사례 및/또는 확인할 수 없는 유해 사례의 총 수입니다.
30일
안전성 평가 - 모든 부작용
기간: 30일
1차 결과에 대한 결과 측정 #2는 총 유해사례 수입니다.
30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가 - 치료 후 14일 및 30일의 총 유착 수
기간: 30일
2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #3은 시술부터 치료 후 1개월까지 내시경 검사로 관찰된 유착 수입니다.
30일
유효성 평가 - 치료 후 14일 및 30일의 접착 등급
기간: 30일
2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #4는 서수 척도(0-3)를 사용하여 접착이 차지한 중비갑개 수직 높이의 등급별 백분율입니다. 여기서 '0'은 접착 없음을 나타내고 '3'은 > 중비갑개 높이의 50%. 이 채점 방식은 발렌타인 방식이며 참가자는 내시경 검사를 기준으로 등급이 매겨집니다.
30일
유효성 평가 - 출혈 조절
기간: 1일
2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #5는 수술 후, Novapak 삽입 전과 Novapak 삽입 후 Boezaart Surgical Field Grading Scale 점수를 비교하여 출혈 조절을 측정하는 것입니다. Boezaart 척도는 출혈을 0등급: 출혈 없음부터 5등급: 심한 출혈까지 등급을 매깁니다.
1일
유효성 평가 - 치유
기간: 30일

2차 결과 측정을 위한 결과 측정 #6은 수술 전과 치료 후 2주 및 1개월의 Lund-Kennedy 점수를 비교하여 치유를 측정하는 것입니다. Lund-Kennedy 점수 최소값은 0이고 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 질병이 더 악화되었음을 나타냅니다. Lund-Kennedy 등급 시스템은 다음과 같습니다.

비용종 0 = 없음; 1 = 중간 비도에 국한됨; 2 = 중비도 이상 배출 0 = 없음; 1 = 투명하고 얇음; 2 = 두껍고 화농성 부종 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심한 흉터 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심한 딱지 발생 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심각 각 용어에 대한 수치 값은 분석된 각 부비동에 대해 합산됩니다. 평균 평균이 보고됩니다.
30일
유효성 평가 - 건강 평가
기간: 30일
2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #7은 수술 전과 치료 후 2주 및 1개월의 SNOT-22 설문지의 대상 점수를 비교하여 건강을 측정하는 것입니다. 부비동 결과 테스트(SNOT-22)는 0~5점 척도(0 = 문제 없음, 1 = 매우 가벼운 문제, 2 =)를 사용하여 부비동과 관련된 22가지 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 경미하거나 경미한 문제, 4 = 보통 수준의 문제, 5 = 매우 심각한 문제입니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 110. 점수가 높을수록 문제가 더 심각해집니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Surgical Technologies

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT 22031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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