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Ensaio Clínico Observacional Prospectivo Novapak (Novapak)

19 de setembro de 2024 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
O estudo Novapak é uma série de casos prospectiva, observacional, multi-local, não controlada, não randomizada, com acompanhamento de 2 semanas e 1 mês em adultos submetidos a cirurgia nasal/sinusal com o Novapak Nasal Sinus Packing and Stent dispositivo usado conforme indicado no pós-operatório e está sendo conduzido para obter dados clínicos sobre a segurança e eficácia do dispositivo Novapak em uso conforme pretendido nas indicações do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a segurança do dispositivo Novapak Nasal Sinus Packing and Stent usado conforme indicado no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia nasal/sinus através de:

  • Coletar todos os EAs atribuídos diretamente ao dispositivo e/ou aqueles que não podem ser determinados; e calcular uma estimativa pontual e intervalo de confiança
  • Coletando todos os EAs e calculando uma taxa geral e um perfil de segurança para o dispositivo

Os objetivos secundários são confirmar a eficácia do dispositivo por meio da avaliação de aderências, sangramento, cicatrização e saúde durante o procedimento, 2 semanas e 1 mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Onterio
      • London, Onterio, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados nos consultórios e clínicas dos Investigadores do Estudo participantes ou de outras referências médicas otorrinolaringológicas ou rinologistas não-investigadoras. Sujeitos potenciais terão a necessidade de se submeter a cirurgia nasal/sinus usando um stent ocupando espaço.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. Sujeito submetido a cirurgia nasal/sinus com a necessidade pretendida de tamponamento do seio nasal (ou seja, Novapak).
  3. Após ser informado sobre a natureza do estudo; o sujeito entende, concorda com suas disposições, está disposto a participar e fornecer consentimento por escrito.
  4. Mentalmente estável e capaz de seguir as instruções de autoavaliação/preenchimento do questionário.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem alergia a frutos do mar.
  2. O sujeito tem distúrbio hemorrágico conhecido ou anticoagulantes prescritos.
  3. O sujeito tem anormalidades craniofaciais que podem interferir no acesso aos seios da face.
  4. O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, tomando medicação imunossupressora).
  5. O sujeito está participando de outro dispositivo experimental, biológico ou estudo de drogas e não concluiu o(s) endpoint(s) primário(s) ou se houver potencial para interferência clínica além do endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos Novapak
Indivíduos que estão inscritos no Estudo Novapak.
Dispositivo: Stent e enchimento do seio nasal Novapak
Sujeitos em potencial terão a necessidade de se submeter a cirurgia nasal/sinus usando um stent ocupante de espaço e realizarão irrigações nasais diárias com solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança - Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo
Prazo: 30 dias
A Medida de Resultado nº 1 para o Resultado Primário é o número total de Eventos Adversos que são diretamente atribuídos ao dispositivo e/ou aqueles que não podem ser determinados.
30 dias
Avaliação de Segurança - Todos os Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
A Medida de Resultado nº 2 para o Resultado Primário é o número total de Eventos Adversos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia - Número total de aderências no dia 14 e no dia 30 após o tratamento
Prazo: 30 dias
A Medida de Resultado nº 3 para as Medidas de Resultado Secundárias é o número de aderências observadas por exame endoscópico desde o procedimento até 1 mês após o tratamento.
30 dias
Avaliação de eficácia - Grau de adesão no dia 14 e no dia 30 após o tratamento
Prazo: 30 dias
A Medida de Resultado nº 4 para as Medidas de Resultado Secundárias é a porcentagem graduada da altura vertical da concha média absorvida pela adesão usando uma escala ordinal (0-3), onde '0' é Sem Adesão Presente e '3' é > 50% da altura da concha média. Essa pontuação é o método Valentine, e os participantes são classificados com base no exame endoscópico.
30 dias
Avaliação de Eficácia - Controle de Sangramento
Prazo: 1 dia
A medida de resultado nº 5 para as medidas de resultado secundário é medir o controle do sangramento comparando as pontuações da escala de classificação de campo cirúrgico Boezaart no pós-operatório, antes da inserção do Novapak e após a inserção do Novapak. A escala de Boezaart classifica o sangramento de Grau 0: Sem sangramento até Grau 5: Sangramento grave.
1 dia
Avaliação de Eficácia - Cura
Prazo: 30 dias

A Medida de Resultado nº 6 para as Medidas de Resultado Secundárias é medir a cura comparando as pontuações de Lund-Kennedy antes da cirurgia e 2 semanas e 1 mês após o tratamento. A pontuação Lund-Kennedy mínima é 0 e a máxima é 10, com pontuações mais altas indicando pior doença observada. O sistema de classificação Lund-Kennedy é o seguinte:

Pólipos Nasais 0 = nenhum; 1 = confinado ao meato médio; 2 = além do meato médio Descarga 0 = nenhuma; 1 = claro e fino; 2 = Edema espesso e purulento 0 = ausente; 1 = leve; 2 = cicatriz grave 0 = ausente; 1 = leve; 2 = Crostas severas 0 = ausente; 1 = leve; 2 = grave Os valores numéricos de cada termo são somados para cada seio analisado; e as médias médias são relatadas.
30 dias
Avaliação de Eficácia - Avaliação de Saúde
Prazo: 30 dias
A Medida de Resultado nº 7 para as Medidas de Resultado Secundárias é medir a saúde comparando as pontuações dos sujeitos do questionário SNOT-22 antes da cirurgia e 2 semanas e 1 mês após o tratamento. O Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) é um questionário validado usado para avaliar a gravidade de 22 sintomas relacionados aos seios nasais usando uma escala de 0 a 5 pontos (0 = Nenhum problema; 1 = Problema muito leve; 2 = Problema leve ou leve; 4 = Problema moderado; 5 = Problema tão grave quanto possível). Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 110. Quanto maior a pontuação, piores são os problemas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Surgical Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT 22031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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