Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novapak Prospective Observational Clinical Trial (Novapak)

19. september 2024 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
Novapak-studiet er en prospektiv, observationel, multi-site, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, case-serie med en 2 ugers og 1-måneders opfølgning hos voksne, der gennemgår nasal/sinuskirurgi med Novapak Nasal Sinus Packing og Stent enhed, der bruges som angivet postoperativt og udføres for at indhente kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​den Novapak-anordning, der er i brug, som tilsigtet i enhedsindikationerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​Novapak Nasal Sinus Packing og Stent-enhed, der anvendes som indiceret postoperativt hos patienter, der gennemgår nasal/sinuskirurgi ved:

  • Indsamling af alle AE'er, der direkte tilskrives enheden og/eller dem, der ikke kan bestemmes; og beregning af et punktestimat og et konfidensinterval
  • Indsamling af alle AE'er og beregning af en samlet sats og sikkerhedsprofil for enheden

De sekundære mål er at bekræfte enhedens effektivitet gennem vurdering af sammenvoksninger, blødninger, heling og helbred under proceduren, 2 uger og 1 måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Onterio
      • London, Onterio, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra praksis og klinikker hos de deltagende undersøgelsesforskere eller fra andre henvisninger fra andre ikke-investigator Otolaryngologist eller Rhinologist lægehenvisninger. Potentielle forsøgspersoner vil have behov for at gennemgå en næse-/bihuleoperation ved hjælp af en pladsoptagende stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Person, der gennemgår næse-/sinusoperation med det tilsigtede behov for nasal sinuspakning (dvs. Novapak).
  3. Efter at være blevet informeret om undersøgelsens art; forsøgspersonen forstår, accepterer dets bestemmelser, er villig til at deltage og giver skriftligt samtykke.
  4. Mentalt stabil og i stand til at følge instruktionerne for selvevaluering/udfyldelse af spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en skaldyrsallergi.
  2. Personen har kendt blødningsforstyrrelse eller ordineret antikoagulantia.
  3. Personen har kraniofaciale abnormiteter, der kan forstyrre adgangen til bihulerne.
  4. Personen er immunkompromitteret (f.eks. tager immunsuppressiv medicin).
  5. Forsøgspersonen deltager i en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelundersøgelse og har ikke fuldført det eller de primære endepunkter, eller hvis der er mulighed for klinisk interferens ud over det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Novapak emner
Emner, der er tilmeldt Novapak-undersøgelsen.
Enhed: Novapak Nasal Sinus Pakning og Stent
Potentielle forsøgspersoner vil have behov for at gennemgå næse-/bihuleoperationer ved hjælp af en pladsoptagende stent og udføre daglige selv-saltvandede næseskylninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering - Uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #1 for det primære resultat er det samlede antal uønskede hændelser, der direkte tilskrives enheden og/eller dem, der ikke kan bestemmes.
30 dage
Sikkerhedsvurdering - Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #2 for det primære resultat er det samlede antal uønskede hændelser.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering - Samlet antal adhæsioner på dag 14 og dag 30 efter behandling
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #3 for de sekundære resultatmål er antallet af sammenvoksninger observeret ved endoskopisk undersøgelse fra procedure til 1 måned efter behandling.
30 dage
Effektivitetsvurdering - Adhæsionsgrad på dag 14 og dag 30 efter behandling
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #4 for de sekundære resultatmål er den graduerede procentdel af den lodrette højde af den midterste turbinat optaget af adhæsionen ved hjælp af en ordinal skala (0-3), hvor '0' er ingen adhæsion til stede, og '3' er > 50 % af den midterste turbinathøjde. Denne scoring er Valentine-metoden, og deltagerne bedømmes ud fra deres endoskopiske undersøgelse.
30 dage
Effektivitetsvurdering - Blødningskontrol
Tidsramme: 1 dag
Resultatmål #5 for de sekundære resultatmål er at måle kontrol af blødning ved at sammenligne Boezart Surgical Field Grading Scale-scorer efter operationen før Novapak-indsættelse og efter Novapak-indsættelse. Boezaart-skalaen graderer blødning fra grad 0: Ingen blødning til grad 5: Alvorlig blødning.
1 dag
Effektivitetsvurdering - Healing
Tidsramme: 30 dage

Resultatmål #6 for de sekundære resultatmål er at måle heling ved at sammenligne Lund-Kennedy-score før operation og 2 uger og 1 måned efter behandling. Lund-Kennedy Scoring minimum er 0 og maksimum er 10, med højere score indikerer værre observeret sygdom. Lund-Kennedy karaktersystemet er som følger:

Næsepolypper 0 = ingen; 1 = begrænset til den midterste meatus; 2 = ud over den midterste meatus Udledning 0 = ingen; 1 = klar og tynd; 2 = tykt og purulent Ødem 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig ardannelse 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = svær skorpedannelse 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlige Numeriske værdier for hvert led summeres for hver sinus analyseret; og middelgennemsnit rapporteres.
30 dage
Effektivitetsvurdering - Sundhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #7 for de sekundære resultatmål er at måle sundhed ved at sammenligne forsøgspersoners score fra SNOT-22-spørgeskemaet før operation og 2 uger og 1 måned efter behandling. Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​22 symptomer relateret til de nasale bihuler ved hjælp af en 0-5-punkts skala (0 = Intet problem; 1 = Meget mildt problem; 2 = Mildt eller let problem 4 = Moderat problem 5 = Problem så slemt som det kan være). Minimumscore: 0; Maksimal score: 110. Jo højere score, jo værre er problemerne.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Surgical Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT 22031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger