ノバパック前向き観察臨床試験 (Novapak)
2024年9月19日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
Novapak研究は、Novapak Nasal Sinus PackingおよびStentを使用して鼻/副鼻腔手術を受ける成人を2週間および1か月フォローアップする、前向き、観察的、マルチサイト、非対照、非ランダム化のケースシリーズです。術後に指示どおりに使用され、デバイスの指示で意図されているように使用されている Novapak デバイスの安全性と有効性に関する臨床データを取得するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、鼻/副鼻腔手術を受ける患者の術後に使用される Novapak 鼻腔パッキングおよびステント装置の安全性を以下の方法で評価することです。
- デバイスに直接起因するすべての AE および/または特定できないものを収集します。点推定値と信頼区間の計算
- すべての AE を収集し、デバイスの全体的なレートと安全性プロファイルを計算する
二次的な目的は、処置中、処置後 2 週間および 1 か月の癒着、出血、治癒および健康状態を評価することにより、デバイスの有効性を確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、参加している治験責任医師の診療所および診療所から、または治験責任医師以外の耳鼻咽喉科または鼻科の医師の紹介から募集されます。
潜在的な被験者は、スペース占有ステントを使用して鼻/副鼻腔手術を受ける必要があります。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- -鼻副鼻腔パッキング（つまり、Novapak）が意図的に必要な鼻/副鼻腔手術を受けている被験者。
- 研究の性質について知らされた後。被験者は、その条項を理解し、同意し、参加する意思があり、書面による同意を提供します。
- 精神的に安定しており、自己評価/アンケートの記入に関する指示に従うことができる。
除外基準:
- 被験体は甲殻類アレルギーを有する。
- -被験者は既知の出血性疾患または抗凝固薬を処方されています。
- 被験者は副鼻腔へのアクセスを妨げる頭蓋顔面の異常を持っています。
- 被験者は免疫不全です（例えば、免疫抑制薬を服用しています）。
- -被験者は別の治験機器、生物学、または薬物研究に参加しており、主要評価項目を完了していないか、主要評価項目を超えた臨床的干渉の可能性がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノバパックの被験者
Novapak 研究に登録されている被験者。
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潜在的な被験者は、スペース占有ステントを使用して鼻/副鼻腔手術を受ける必要があり、毎日の自己生理食塩水鼻洗浄を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価 - デバイスに関連する有害事象
時間枠：30日
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主な結果の結果測定 #1 は、デバイスに直接起因する有害事象および/または判定できない有害事象の総数です。
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30日
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安全性評価 - すべての有害事象
時間枠：30日
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主要結果の結果測定 #2 は、有害事象の総数です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価 - 治療後 14 日目および 30 日目の癒着の総数
時間枠：30日
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副次的結果尺度の結果尺度 #3 は、処置から治療後 1 か月までの内視鏡検査によって観察された癒着の数です。
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30日
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有効性評価 - 治療後 14 日目および 30 日目の接着グレード
時間枠：30日
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二次結果尺度の結果尺度 #4 は、序数スケール (0 ～ 3) を使用して、癒着が占める中鼻甲介の垂直高さの段階的なパーセンテージです。「0」は癒着なし、「3」は癒着なしを示します。中鼻甲介の高さの 50%。
この採点はバレンタイン法であり、参加者は内視鏡検査に基づいて採点されます。
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30日
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有効性評価 - 出血制御
時間枠：1日
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副次的結果測定の結果測定 #5 は、術後、Novapak 挿入前、Novapak 挿入後の Boezaart Surgical Field Grading Scale スコアを比較することにより、出血のコントロールを測定することです。
Boezaart スケールは、出血をグレード 0: 出血なしからグレード 5: 重度の出血まで等級付けします。
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1日
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効果の評価 - 治癒
時間枠：30日
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二次結果測定の結果測定 #6 は、手術前と治療後 2 週間および 1 か月後の Lund-Kennedy スコアを比較することによって治癒を測定することです。 Lund-Kennedy スコアの最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど観察された疾患が悪化していることを示します。 ルンド・ケネディの評価システムは次のとおりです。 鼻ポリープ 0 = なし。 1 = 中鼻道に限定されています。 2 = 中鼻道を超える 分泌物 0 = なし。 1 = 透明で薄い。 2 = 厚く化膿性の浮腫 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度の瘢痕化 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度の痂皮形成 0 = 存在しない。 1 = 軽度。 2 = 重度 各項の数値は、分析された各副鼻腔について合計されます。そして平均値が報告されます。 |
30日
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有効性評価 - 健康性評価
時間枠：30日
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二次結果測定の結果測定 #7 は、手術前と治療後 2 週間および 1 か月後の SNOT-22 アンケートからの被験者のスコアを比較することによって健康状態を測定することです。
副鼻腔アウトカムテスト (SNOT-22) は、鼻副鼻腔に関連する 22 の症状の重症度を 0 ～ 5 段階のスケールで評価するために使用される検証済みの質問表です (0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 =軽度または軽度の問題、4 = 中程度の問題、5 = 可能な限りひどい問題)。
最小スコア: 0;最大スコア: 110。
スコアが高いほど問題が深刻になります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karen R McKenzie, MS、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。