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2つのフォームハンドサニタイザーの手触りと感触の評価

2024年7月23日 更新者：Medline Industries
手指消毒剤は、衛生要件の標準です。 手指消毒剤は、理想的には使用後に皮膚に潤いを与える皮膚軟化剤を提供しながら、手の細菌数を減らすのに効果的でなければなりません. 手指消毒プロトコルへの準拠を改善するために、手指消毒剤は、エンドユーザー、特にこれらの製品を頻繁に使用する医療従事者 (HCW) ユーザーに快適な手触りと感触を提供する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手指消毒剤は、衛生要件の標準です。 手指消毒剤は、医療機関 (HCW) が手指消毒のために病院環境で頻繁に使用する標準的なツールです。 疾病管理予防センター (CDC) は、医療従事者は、患者との接触の直前と直後、無菌作業中、患者と接触した後、手指消毒剤などのアルコールベースの手指消毒剤を使用するか、石鹸と水で手を洗う必要があると述べています。血液、体液、または汚染された表面、および手袋を外した直後。 1 さらに、手指衛生に関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインでは、アルコールベースの手指消毒剤は、手に付着している潜在的に有害なさまざまな微生物を迅速かつ効果的に不活化すると述べています。 2 手指消毒剤は、理想的には使用後に皮膚に潤いを与える皮膚軟化剤を提供しながら、手の細菌数を減らすのに効果的でなければなりません. 手指消毒プロトコルへの準拠を改善するために、手指消毒剤は、ユーザー、特に医療従事者 (HCW) ユーザーに快適な手触りと感触を提供する必要があります。

この調査の目的は、製品が医療従事者によって使用された場合に、Medline と GOJO によって製造された 2 つの手指消毒剤フォーム製品のユーザー タッチ アンド フィール エクスペリエンスを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の医療従事者

除外基準:

  • 個人は、手指消毒剤からの刺激を引き起こす可能性のある皮膚の状態を持っています.
  • 個人は、テスト製品の成分に対して既知のアレルギーを持っています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A: 最初にスペクトル、次にピュレル
参加者の半数は、スペクトラム アドバンスト (#1) ハンド サニタイザー フォームを塗布し、続いてピュレル アドバンスト (#2) ハンド サニタイザー フォームを塗布します。
薬：市販後の泡状アルコールベースの手指消毒剤 #1
自動ディスペンサーは、1 mL の手指消毒剤製品を手に分配します。
他の名前：
  • Spectrum™ アドバンスドハンドサニタイザーフォーム #1
薬：市販後の泡状アルコールベースの手指消毒剤 #2
自動ディスペンサーは、1 mL の手指消毒剤製品を手に分配します。
他の名前：
  • PURELL® アドバンストフォームハンドサニタイザー #2
アクティブコンパレータ：B: 最初にピュレル、次にスペクトル
参加者の半数は、Purell Advanced (#2) ハンドサニタイザーフォームを手に塗布し、続いて Spectrum Advanced (#1) ハンドサニタイザーを塗布します。
薬：市販後の泡状アルコールベースの手指消毒剤 #1
自動ディスペンサーは、1 mL の手指消毒剤製品を手に分配します。
他の名前：
  • Spectrum™ アドバンスドハンドサニタイザーフォーム #1
薬：市販後の泡状アルコールベースの手指消毒剤 #2
自動ディスペンサーは、1 mL の手指消毒剤製品を手に分配します。
他の名前：
  • PURELL® アドバンストフォームハンドサニタイザー #2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 泡消毒剤のユーザーのタッチ アンド フィール エクスペリエンス
時間枠：1 日に完了するのに最大 30 分。各手指消毒剤製品を塗布した後、参加者の手が乾いた直後
フォーム手指消毒剤製品のユーザーの触感体験は、医療従事者の全体的な満足度と保湿に関して、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール評価 (VAS) によって評価され、スコアが高いほど好ましい結果が得られることを示します。
1 日に完了するのに最大 30 分。各手指消毒剤製品を塗布した後、参加者の手が乾いた直後
主な目的の泡状消毒剤のユーザーの好み
時間枠：1 日に完了するのに最大 30 分。両方の製品を塗布して洗い流した直後。
アンケートによる医療従事者のフォーム製品の好みの評価。この質問は「両方の *製品* を塗布して洗い流した後に行われました」
1 日に完了するのに最大 30 分。両方の製品を塗布して洗い流した直後。
主な目的 泡状消毒剤のユーザー設定 2
時間枠：1 日に完了するのに最大 30 分。両方の製品を塗布して洗い流した直後。
参加者は「施設が他の製品を選択した場合、私は反対しますか」と質問されました。 これは、両方の製品がすでに塗布され、洗い流された後の時間枠で質問されたため、この質問は最初の質問セットとは異なるアームグループになっています。 特定の製品がいつ皮膚に付着したかは尋ねられませんでした。 参加者は、その時点でテストされている製品について知らされていなかったため、この質問を製品テストに結び付ける意図はありませんでした。 この施設では、壁ユニットに手指消毒剤が入っていることを明確にラベル付けしており、看護師全員が施設で使用されている手指消毒剤のブランドを認識していました。
1 日に完了するのに最大 30 分。両方の製品を塗布して洗い流した直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medline Industries

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NorthShore University HealthSystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MED-2022-DIV60-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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