リンタトリモド、セレコキシブ、インターフェロンアルファ 2b とペムブロリズマブを併用した、転移性または切除不能なトリプルネガティブ乳がん患者の治療

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• -PDL-1陰性またはPDL1陽性の切除不能または転移性TNBCの診断が病理学的に確認されており、治癒的治療の選択肢がない
• 他の治療法について説明を受けた
• -患者には生検が可能な病変があり、プロトコルの一部として手順を進んで受けます。 注: コホート 1 およびコホート 2 の場合: アクセス可能な腫瘍を有する患者には、オプションの治療前および治療後の生検が提供されます。 コホート3には生検が必須です
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<1
• 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 経口薬を飲み込み保持する能力
• -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患がある
• 任意の治療法が許可され、以前の治療での進行が放射線学的に確認された
• -研究治療の少なくとも3週間前に癌に向けられた治療を受けていない（骨に向けられた治療は許可されています）
• 血小板 >= 100,000/uL
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
• 総ビリルビン =< 機関の正常上限値 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X施設ULN
• -クレアチニン<ULNまたは、クレアチニンクリアランス> = ULNを超えるクレアチニンレベルの患者のCockcroft-Gault方程式ごとに50mL /分
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• 現在、ステロイド（プレドニゾン 1 日あたり 10 mg 相当以上）を含む全身性免疫抑制剤で治療されている患者は、免疫抑制治療からの離脱後 3 週間は不適格です。 （吸入ステロイドは許可されています。）
• -活動的な自己免疫疾患または移植歴のある患者
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -既知の重篤な気分障害のある患者。 （大うつ病の診断は除外です。 6ヶ月以上安定した治療を受けている、または治療を必要としないその他の安定した気分障害は、主治医との相談後に許可される場合があります。)

• 以下を含む心臓の危険因子：

  • -同意に署名してから3か月以内に心臓イベント（急性冠症候群、心筋梗塞、または虚血）を経験した患者。 短期 CKM を含む我々が発表した臨床研究では、心臓イベントのリスク増加は示されませんでしたが、CKM はインフルエンザのような症状を誘発する可能性があり、最近心臓イベントを起こした患者で CKM を回避する正当な理由を提供します。
  • -ニューヨーク心臓協会の分類がIIIまたはIVの患者
  • 脳卒中の既往歴のある患者
• -過去3年以内の上部消化管潰瘍、上部消化管出血、または上部消化管穿孔の病歴
• 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはプロトコールに従って投与された薬に対する以前のアレルギー反応または過敏症
• -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
• 抗核抗体検査が陽性の患者は研究から除外されます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
• -同時活動性B型肝炎（B型肝炎抗原[HBsAg]陽性および/または検出可能なB型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]として定義）およびC型肝炎ウイルス（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体[Ab]陽性として定義）および検出可能な HCV リボ核酸 [RNA]) 感染。 注: HBV および HCV 感染の既知の病歴がない限り、B 型および C 型肝炎のスクリーニング検査は必要ありません。