Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintatolimodi, selekoksibi ja interferoni Alpha 2b pembrolitsumabin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut tai leikattavissa oleva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rintatolimodin turvallisuutta ja tehoa yhdessä IFNα2b:n (Bioferon®) kanssa pembrolitsumabin tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tässä vaiheen I/IIa tutkimuksessa testataan kemokiinimodulaatiohoidon (CKM) (rintatolimodi, selekoksibi ja interferoni alfa 2b) turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä pembrolitsumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on levinnyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. mistä se alun perin alkoi (ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). CKM-lääkkeet, kuten rintatolimodi ja interferoni alfa 2b, muokkaavat immuunivastetta ja kasvaimiin liittyviä prosesseja, mukaan lukien kasvainsolujen kasvua, verisuonten kasvua ja etäpesäkkeitä. Selekoksibi on anti-inflammatorinen lääke, joka voi aiheuttaa solukuolemaa ja voi vähentää verisuonten kasvua, joita kasvainten tarvitsee kasvaa ja levitä. Immunoterapia, kuten pembrolitsumabi, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. CKM-hoidon antaminen ennen pembrolitsumabia voi ohjata immuunisolut syöpäsoluihin ja maksimoida pembrolitsumabin tehokkuuden potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida modifioidun CKM-hoidon (selekoksibi, rintatolimodi ja interferoni alfa-2b) turvallisuusprofiili (korvaa INTRON [rekisteröity tavaramerkki] A, käyttämällä vaihtoehtoista interferoni alfa-2b:n [IFNalpha2b] lähdettä) yhdistettynä pembrolitsumabihoitoon metastaattisessa kolmiossa negatiivisia rintasyöpäpotilaita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CKM:n tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (mTNBC) verrattuna pembrolitsumabin ja muiden anti-PD1/PD-L1-hoitojen historiallisiin tuloksiin, jotka määritetään toissijaisilla tehokkuuden mittareilla mukaan lukien:

Ia. Progression-free survival (PFS); Ib. Kokonaiseloonjääminen (OS); Ic. Yhdistelmähoitoon liittyvä kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttäen Immune Modulated Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) -perusteita; Id. Disease Control rate (DCR) iRECISTin avulla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutki CKM:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän immuunianalyysiprofiilia:

Ia. Tutki tunkeutuvien CD4+- ja CD8+ T-solujen ja muiden immuuni- ja geneettisten markkerien suhdetta ja niihin liittyviä PD-1-, CD45RA- tai CD45RO-tasoja; Ib. Korreloi PD-L1:n ilmentyminen kasvaimen mikroympäristön sekä neoplastisissa että ei-neoplastisissa stroomaelementeissä PFS:n, OS:n, ORR:n ja haittatapahtumien (AE) kanssa; Ic. Korreloi immuunipaneelin tulokset ORR:n, PFS:n, OS:n ja AE:n kanssa.

II. Prospektiivisen analyysin vastausten arviointikriteerien vertailu:

IIa. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 vasteen arviointi; IIb. iRECIST-vastausarviointi.

YHTEENVETO: Tämä on interferoni alfa-2b:n faasin I annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I: Potilaat saavat rintatolimodia suonensisäisesti (IV), selekoksibia suun kautta (PO), interferoni alfa-2b IV viikon 1 päivinä 0, 1 ja 2 sekä viikon 2 päivinä 7, 8 ja 9. Potilaat saavat pembrolitsumabia IV päivänä 9 ja sen jälkeen joka 3. viikko tutkimuksen aikana enintään 4 annosta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja seurannan yhteydessä sekä verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.

KOHORTTI II: Potilaat saavat rintatolimodi IV, selekoksibi PO ja interferoni alfa-2b IV viikon 1 päivinä 0, 1 ja 2 sekä viikon 2 päivinä 7, 8 ja 9. Potilaat saavat pembrolitsumabia IV viikon 1 päivänä 2 ja sen jälkeen joka 3. viikko tutkimuksen viikosta 4 alkaen. Potilaille tehdään myös CT-skannaus tai magneettikuvaus seulonnan ja seurannan yhteydessä, verinäyte otetaan seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille voidaan tehdä kasvainbiopsia seulonnan ja seurannan yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Sinulla on patologisesti vahvistettu diagnoosi PDL-1-negatiivinen tai PDL1-positiivinen ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen TNBC ilman parantavia hoitovaihtoehtoja
  • On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista
  • Potilaalla on leesio, josta voidaan ottaa biopsia, ja hän on valmis käymään läpi toimenpidettä osana protokollaa. Huomautus: Kohortissa 1 ja kohortissa 2: Potilaalle, jolla on saavutettavissa oleva kasvain, tarjotaan valinnaisia ​​esi- ja hoidon jälkeisiä biopsioita. Biopsiat ovat pakollisia kohortille 3
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Mikä tahansa hoitolinja on sallittu, radiologisesti vahvistettu eteneminen aikaisemmassa hoidossa
  • Ei syöpään suunnattua hoitoa vähintään 3 viikkoon ennen tutkimushoitoa (luuhun kohdistetut hoidot ovat sallittuja)
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen ULN
  • Kreatiniini < ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä kohden potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat korkeammat kuin ULN
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroideilla (suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia päivässä), eivät ole tukikelpoisia ennen kuin 3 viikkoa immunosuppressiivisesta hoidosta poistamisen jälkeen. (Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia mielialahäiriöitä. (Suuren masennuksen diagnoosi on poissulkeminen. Muut vakaat mielialahäiriöt, jotka on hoidettu vakaalla hoidolla yli 6 kuukautta tai jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan sallia päätutkijan kanssa neuvoteltuaan.)

  • Sydämen riskitekijät, mukaan lukien:

    • Potilaat, joilla on sydänkohtaus (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia) 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Vaikka julkaistut kliiniset tutkimuksemme, joissa käytettiin lyhytkestoista CKM:tä, eivät osoittaneet lisääntynyttä sydäntapahtumien riskiä, ​​CKM voi aiheuttaa flunssan kaltaisia ​​oireita, mikä oikeuttaa sen välttämisen potilailla, joilla on äskettäin sydäntapahtumia.
    • Potilaat, joiden New York Heart Associationin luokitus on III tai IV
    • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan perforaatio viimeisten 3 vuoden aikana
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mille tahansa lääkkeelle, joka on annettu protokollan mukaan
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Kaikki potilaat, joilla on positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden testi, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -antigeeni [HBsAg] positiiviseksi ja/tai havaittavissa olevaksi hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihapoksi [DNA]) ja hepatiitti C -viruksen (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineeksi [Ab] positiiviseksi ja havaittava HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) -infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittiseulontatestejä ei vaadita, ellei aiemmin tiedetä HBV- ja HCV-infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti I (CKM, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat rintatolimodi IV, selekoksibi PO, interferoni alfa-2b IV viikon 1 päivinä 0, 1 ja 2 sekä viikon 2 päivinä 7, 8 ja 9. Potilaat saavat pembrolitsumabia IV päivänä 9 ja sen jälkeen joka 3. viikko tutkimuksen aikana enintään 4 annosta. Potilaille tehdään myös CT-skannaus tai magneettikuvaus seulonnan ja seurannan yhteydessä sekä verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bentseenisulfonamidi, 4-[5-(4-metyylifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1 H-pyratsol-1-yyli]-
  • YM 177
Lääke: Rintatolimod
Koska IV
Muut nimet:
  • Ampligen
  • Atvogen
Biologinen: Interferoni alfa-2
Koska IV
Muut nimet:
  • Alfa-2-interferoni
  • Alfa-2a-interferoni
  • IFN-alfa-2
  • IFN-AlphaA
  • IFNA2
  • IFNA2-proteiini
  • Interferoni alfa 2
  • Interferoni alfa 2a
  • Interferoni Alfa 2b
  • Interferoni alfa A
  • Interferoni alfa-A
  • LeIF A
Kokeellinen: Kohortti II (CMK, varhainen pembrolitsumabi)
Potilaat saavat rintatolimodi IV, selekoksibi PO ja interferoni alfa-2b IV viikon 1 päivinä 0, 1 ja 2 sekä viikon 2 päivinä 7, 8 ja 9. Potilaat saavat pembrolitsumabia IV viikon 1 päivänä 2 ja sen jälkeen joka 3. viikko tutkimuksen viikosta 4 alkaen. Potilaille tehdään myös CT-skannaus tai magneettikuvaus seulonnan ja seurannan yhteydessä, verinäyte otetaan seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille voidaan tehdä kasvainbiopsia seulonnan ja seurannan yhteydessä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bentseenisulfonamidi, 4-[5-(4-metyylifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1 H-pyratsol-1-yyli]-
  • YM 177
Lääke: Rintatolimod
Koska IV
Muut nimet:
  • Ampligen
  • Atvogen
Biologinen: Interferoni alfa-2
Koska IV
Muut nimet:
  • Alfa-2-interferoni
  • Alfa-2a-interferoni
  • IFN-alfa-2
  • IFN-AlphaA
  • IFNA2
  • IFNA2-proteiini
  • Interferoni alfa 2
  • Interferoni alfa 2a
  • Interferoni Alfa 2b
  • Interferoni alfa A
  • Interferoni alfa-A
  • LeIF A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Dose Limiting Toxicities
Aikaikkuna: Up to 13 months
The dose limiting toxicities will be summarized by cohort using frequencies and relative frequencies.
Up to 13 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Progression-free Survival
Aikaikkuna: From the start of post-chemokine modulation (CKM) therapy therapy until disease progression, death, or lst follow-up, assessed up to 13 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, with estimates of the median survival obtained with 90% confidence intervals.
From the start of post-chemokine modulation (CKM) therapy therapy until disease progression, death, or lst follow-up, assessed up to 13 months
Overall Response Rate
Aikaikkuna: From the start of study treatment until end of treatment or disease progression/recurrence, assessed up to 13 months
Evaluated using Immune Modulated Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Will be summarized using frequencies and relative frequencies, and obtained with 90% confidence intervals.
From the start of study treatment until end of treatment or disease progression/recurrence, assessed up to 13 months
Overall Survival
Aikaikkuna: From the start of post-CKM therapy until death due to any cause or last follow up, assessed up to 13 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, with estimates of the median survival obtained with 90% confidence intervals.
From the start of post-CKM therapy until death due to any cause or last follow up, assessed up to 13 months
Disease Control Rate
Aikaikkuna: Up to 13 months
Will be summarized using frequencies and relative frequencies and obtained with 90% confidence intervals.
Up to 13 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I-3010822 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-01262 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia