Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rintatolimod, celekoksyb i interferon alfa 2b z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nieoperacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Rintatolimodu w skojarzeniu z IFNα2b (Bioferon®) w celu zwiększenia skuteczności pembrolizumabu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

To badanie fazy I/IIa ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę terapii modulacji chemokin (CKM) (rintatolimod, celekoksyb i interferon alfa 2b) w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się od miejsca, w którym się rozpoczęło (lokalizacja pierwotna) do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub których nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjne). Leki CKM, takie jak rintatolimod i interferon alfa 2b, modyfikują odpowiedź immunologiczną i procesy związane z nowotworem, w tym wzrost komórek nowotworowych, wzrost naczyń krwionośnych i przerzuty. Celekoksyb jest lekiem przeciwzapalnym, który może powodować śmierć komórek i może zmniejszać wzrost naczyń krwionośnych, których nowotwory potrzebują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Immunoterapia, taka jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie terapii CKM przed pembrolizumabem może skierować komórki odpornościowe do komórek nowotworowych i zmaksymalizować skuteczność pembrolizumabu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nieoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa zmodyfikowanego schematu CKM (celekoksyb, rintatolimod i interferon alfa-2b) (zastąpienie INTRON [zarejestrowany znak towarowy] A, z wykorzystaniem alternatywnego źródła interferonu alfa-2b [IFNalpha2b]) skojarzonego z terapią pembrolizumabem w negatywnych pacjentów z rakiem piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności CKM w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC) z przerzutami w porównaniu z wynikami leczenia pembrolizumabem i innymi terapiami anty-PD1/PD-L1 w przeszłości, na podstawie drugorzędowych pomiarów skuteczności w tym:

ja. przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); Ib. Całkowite przeżycie (OS); Ic. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na terapię skojarzoną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST); ID. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przy użyciu iRECIST.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadaj profil analizy immunologicznej kombinacji CKM i pembrolizumabu:

ja. Zbadaj związek naciekających limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz innych markerów immunologicznych i genetycznych, a także związane z nimi poziomy PD-1, CD45RA lub CD45RO; Ib. Korelacja ekspresji PD-L1 w obrębie zarówno nowotworowych, jak i nienowotworowych elementów zrębu mikrośrodowiska guza z PFS, OS, ORR i zdarzeniami niepożądanymi (AE); Ic. Skoreluj wyniki panelu immunologicznego z ORR, PFS, OS i zdarzeniami niepożądanymi.

II. Porównanie kryteriów oceny odpowiedzi do analizy prospektywnej:

IIa. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocena odpowiedzi; IIb. Ocena odpowiedzi iRECIST.

ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki interferonu alfa-2b, po którym następuje badanie fazy II. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie (IV), celekoksyb doustnie (PO), interferon alfa-2b IV w dniach 0, 1 i 2 tygodnia 1 oraz w dniach 7, 8 i 9 tygodnia 2 badania. Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV w dniu 9, a następnie co 3 tygodnie do 4 dawek w badaniu. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i obserwacji oraz poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują rintatolimod IV, celekoksyb PO i interferon alfa-2b IV w dniach 0, 1 i 2 tygodnia 1 oraz w dniach 7, 8 i 9 tygodnia 2 badania. Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie w 2. dniu tygodnia 1., a następnie co 3 tygodnie, począwszy od 4. tygodnia badania. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu podczas badań przesiewowych i obserwacji, przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań oraz mogą być poddawani biopsji guza podczas badań przesiewowych i obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Mają patologicznie potwierdzone rozpoznanie PDL-1-ujemnego lub PDL1-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego TNBC bez możliwości wyleczenia
  • Zostałeś poinformowany o innych możliwościach leczenia
  • Pacjent ma zmianę nadającą się do biopsji i wyraża chęć poddania się zabiegowi w ramach protokołu. Uwaga: Dla kohorty 1 i kohorty 2: Pacjentowi z dostępnym guzem zostanie zaoferowana opcjonalna biopsja przed i po leczeniu. Biopsje są obowiązkowe dla kohorty 3
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Dowolna linia terapii, potwierdzona radiologicznie progresja wcześniejszej terapii
  • Brak terapii ukierunkowanej na raka przez co najmniej 3 tygodnie przed badanym leczeniem (terapie ukierunkowane na kości są dozwolone)
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X ULN w placówce
  • Kreatynina < GGN lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny większym niż GGN
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi, w tym steroidami (w dawce większej niż odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę), nie kwalifikują się do udziału w badaniu przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. (Sterydy wziewne są dozwolone).
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub po przeszczepie w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjenci ze znanymi poważnymi zaburzeniami nastroju. (Rozpoznanie dużej depresji jest wykluczeniem. Inne stabilne zaburzenia nastroju w terapii ustabilizowanej > 6 miesięcy lub niewymagające terapii mogą być dopuszczone po konsultacji z głównym badaczem.)

  • Czynniki ryzyka sercowego, w tym:

    • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia sercowe (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie) w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody. Chociaż opublikowane przez nas badania kliniczne dotyczące krótkoterminowej CKM nie wykazały zwiększonego ryzyka incydentów sercowych, CKM może wywoływać objawy grypopodobne, co uzasadnia unikanie jej u pacjentów z niedawno przebytymi incydentami sercowymi
    • Pacjenci z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association
    • Pacjenci z udarem w wywiadzie
  • Historia owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki podawane zgodnie z protokołem
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych zostaną wykluczeni z badania
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Jednoczesne aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako antygen zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni i/lub wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA]) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] [Ab] dodatnie i wykrywalne zakażenie kwasem rybonukleinowym [RNA] HCV). Uwaga: Badania przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby typu B i C nie są wymagane, chyba że znana jest historia zakażenia HBV i HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta I (CKM, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują rintatolimod IV, celekoksyb PO, interferon alfa-2b IV w dniach 0, 1 i 2 tygodnia 1 oraz w dniach 7, 8 i 9 tygodnia 2 badania. Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV w dniu 9, a następnie co 3 tygodnie do 4 dawek w badaniu. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny podczas badań przesiewowych i obserwacji oraz przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamid, 4-[5-(4-metylofenylo)-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]-
  • YM 177
Lek: Rintatolimod
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • Atvogen
Biologiczny: Interferon alfa-2
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfa-2-interferon
  • Interferon alfa-2a
  • IFN-alfa-2
  • IFN-alfaA
  • IFNA2
  • Białko IFNA2
  • Interferon alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon alfa A
  • Interferon alfa-A
  • LeIF A
Eksperymentalny: Kohorta II (CMK, wczesny pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują rintatolimod IV, celekoksyb PO i interferon alfa-2b IV w dniach 0, 1 i 2 tygodnia 1 oraz w dniach 7, 8 i 9 tygodnia 2 badania. Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie w 2. dniu tygodnia 1., a następnie co 3 tygodnie, począwszy od 4. tygodnia badania. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu podczas badań przesiewowych i obserwacji, przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań oraz mogą być poddawani biopsji guza podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamid, 4-[5-(4-metylofenylo)-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]-
  • YM 177
Lek: Rintatolimod
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • Atvogen
Biologiczny: Interferon alfa-2
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfa-2-interferon
  • Interferon alfa-2a
  • IFN-alfa-2
  • IFN-alfaA
  • IFNA2
  • Białko IFNA2
  • Interferon alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon alfa A
  • Interferon alfa-A
  • LeIF A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Dose Limiting Toxicities
Ramy czasowe: Up to 13 months
The dose limiting toxicities will be summarized by cohort using frequencies and relative frequencies.
Up to 13 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Progression-free Survival
Ramy czasowe: From the start of post-chemokine modulation (CKM) therapy therapy until disease progression, death, or lst follow-up, assessed up to 13 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, with estimates of the median survival obtained with 90% confidence intervals.
From the start of post-chemokine modulation (CKM) therapy therapy until disease progression, death, or lst follow-up, assessed up to 13 months
Overall Response Rate
Ramy czasowe: From the start of study treatment until end of treatment or disease progression/recurrence, assessed up to 13 months
Evaluated using Immune Modulated Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Will be summarized using frequencies and relative frequencies, and obtained with 90% confidence intervals.
From the start of study treatment until end of treatment or disease progression/recurrence, assessed up to 13 months
Overall Survival
Ramy czasowe: From the start of post-CKM therapy until death due to any cause or last follow up, assessed up to 13 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, with estimates of the median survival obtained with 90% confidence intervals.
From the start of post-CKM therapy until death due to any cause or last follow up, assessed up to 13 months
Disease Control Rate
Ramy czasowe: Up to 13 months
Will be summarized using frequencies and relative frequencies and obtained with 90% confidence intervals.
Up to 13 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-3010822 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-01262 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami