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健康な成人被験者におけるSB17170のフェーズ1

2024年3月20日 更新者：SPARK Biopharma

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増、第 1 相臨床試験で、健康な成人被験者における SB17170 の安全性、忍容性、PK/PD、食事効果、民族性効果を評価

この臨床試験は、健康な成人における単回および複数回の経口投与における SB17170 およびその活性代謝物 SB1703 の安全性、忍容性、および薬物動態特性について学ぶことを目的としています。

回答を目指す主な質問は、健康な成人における SB17170 の安全性、忍容性、および PK 特性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、SB17170 とその活性代謝物 SB1703 の安全性、忍容性、および薬物動態特性について、健康な成人を対象とした単回および複数回の経口投与で調べることを目的としています。

回答を目指す主な質問は、健康な成人における SB17170 の安全性、忍容性、および PK 特性です。

2番目の質問は

  • バイオマーカーを探索し、SB17170 の ex-vivo テストとプロテオームアッセイで薬力学的特性を評価する
  • 健康な韓国人および白人の成人におけるSB17170の安全性、忍容性、および薬物動態特性に対する民族差の影響を評価すること。
  • 健康な成人におけるSB17170の安全性、忍容性、および薬物動態特性に対する、ファストミールと高脂肪食の間の食事の影響を評価すること。

安全性、忍容性、およびPK / PD特性に関するSB17170とプラセボの違いが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面による同意の日付の時点で19〜50歳の健康な韓国人または白人の成人
  • スクリーニング時の体重が55.0kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 臨床的に重要な病歴
  • 消化器疾患または過去の病歴
  • -治験薬の成分に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症
  • スクリーニング検査 AST、ALT > ULN x 1.5 クレアチニンクリアランス < 60mL/min/1.73m2 QTcB 間隔 > 450 ms 血清学的検査陽性 (B 型肝炎、C 型肝炎、HIV)
  • SBP <90 mmHg または >150 mmHg、DBP <60 mmHg または > 100 mmHg
  • 薬物乱用歴
  • OTC医薬品、漢方薬、治験薬の2週間以内の投与
  • -6か月以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：50mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 50mg カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：50mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ50mg、QDを1日分（単回）処方。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：150mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 100mg および 50mg カプセルを QD で 1 日 (単回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：150mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 100mg および 50mg カプセルを QD で 1 日 (1 回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：250mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 250mg カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：250mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 250mg カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：500mgのSB17170、単回投与、食品効果

韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 250mg 2 カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。

期待される有効量の食品影響試験

  • 食事なしの最初のピリオド
  • ウォッシュアウト期間が7日以上
  • 高脂肪食で2期
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：500mgのプラセボ、単回投与、食品効果

韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 2 250mg 2 カプセル、QD を 1 日 (1 回) 処方します。

期待される有効量の食品影響試験

  • 食事なしの最初のピリオド
  • ウォッシュアウト期間が7日以上
  • 高脂肪食で2期
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：1000mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 250mg 4カプセル、QDを1日（単回）処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：1000mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 2 250mg 4 カプセル、QD を 1 日 (1 回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：1500mgのSB17170、単回投与
任意用量 コホートごとに、韓国人と白人を含む 6 人の被験者を割り当てます。 SB17170 250mg 6 カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：1500mgのプラセボ、単回投与
任意用量 韓国人と白人を含むコホートあたり 2 人の被験者を割り当てます。 プラセボ 250mg 6 カプセル、QD を 1 日 (1 回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：250mgのSB17170、7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 250mg、1 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：プラセボ 250mg 7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 250mg、1 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：500mgのSB17170、7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 250mg、2 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：500mgのプラセボ、7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 250mg、2 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム
実験的：1000mgのSB17170、7日間反復投与
任意用量 コホートごとに、韓国人と白人を含む 6 人の被験者を割り当てます。 SB17170 250mg、4 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
薬：SB17170
SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
  • SB1703
プラセボコンパレーター：1000mgのプラセボ、7日間反復投与
任意用量 韓国人と白人を含むコホートあたり 2 人の被験者を割り当てます。 プラセボ 250mg、4 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
薬：プラセボ
プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：単回投与の場合は1日目から7日目まで、複数回投与の場合は1日目から9日目まで
健康な被験者における安全性と忍容性
単回投与の場合は1日目から7日目まで、複数回投与の場合は1日目から9日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬から最後の測定濃度までの曲線下面積
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域 (AUCinf)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
最大（またはピーク）血清濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
Cmax(Tmax)到達時間
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
SB17170と活性代謝物の半減期(t1/2)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
口腔クリアランス比(CL/F)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
腎クリアランス(CLR)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
分配量(vd/f)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
代謝物に対する未変化体の割合(Metabolic ratio)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
薬物動態パラメータ
ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
実薬群とプラセボ群の TNF-α 濃度を比較
時間枠：ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
薬力学的パラメータとしての腫瘍壊死因子-アルファヒト(TNF-α)
ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
実薬群とプラセボ群のインターロイキン-6の濃度を比較
時間枠：ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
薬力学的パラメーターとしてのインターロイキン-6
ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SPARK Biopharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SeungHwan Lee, M.D.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMARTT-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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