Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 dla SB17170 u zdrowych osób dorosłych

20 marca 2024 zaktualizowane przez: SPARK Biopharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD, wpływu pokarmu i pochodzenia etnicznego SB17170 u zdrowych osób dorosłych

To badanie kliniczne ma na celu poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych SB17170 i jego aktywnego metabolitu SB1703 w pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to bezpieczeństwo, tolerancja i właściwości PK SB17170 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych SB17170 i jego aktywnego metabolitu SB1703 w pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to bezpieczeństwo, tolerancja i właściwości PK SB17170 u zdrowych osób dorosłych.

Drugie pytania to

  • Zbadanie biomarkerów i ocena właściwości farmakodynamicznych za pomocą testu ex vivo i testu proteomu dla SB17170
  • Ocena wpływu różnic etnicznych na bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne SB17170 u zdrowych dorosłych osób rasy koreańskiej i kaukaskiej.
  • Ocena wpływu jedzenia pomiędzy posiłkami szybkimi i wysokotłuszczowymi na bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne SB17170 u zdrowych osób dorosłych.

Oceniona zostanie różnica między SB17170 a placebo pod względem bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości PK/PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Koreańczycy lub rasy kaukaskiej w wieku od 19 do 50 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjenci o masie ciała 55,0 kg lub większej w czasie badania przesiewowego i wskaźniku masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub większym i mniejszym niż 30,0 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Choroba żołądkowo-jelitowa lub przebyta historia
  • Nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na składniki badanych leków
  • Test przesiewowy AspAT, AlAT > GGN x 1,5 Klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 Odstęp QTcB > 450 ms Pozytywny wynik testu serologicznego (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV)
  • SBP <90 mmHg lub >150 mmHg, DBP <60 mmHg lub >100 mmHg
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Podanie dowolnego leku OTC, leku ziołowego, leku badawczego w ciągu 2 tygodni
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SB17170 50 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać kapsułkę SB17170 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 50 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczo).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 150 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać kapsułki SB17170 100 mg i 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedyncze).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 150 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać kapsułki Placebo 100 mg i 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczo).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 250 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać kapsułkę SB17170 250 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 250 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać kapsułkę Placebo 250 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczo).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 500 mg, pojedyncza dawka, efekt pokarmowy

Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg 2 kapsułki, QD przez 1 dzień (pojedyncze).

Test wpływu pokarmu dla oczekiwanej dawki skutecznej

  • I okres bez posiłku
  • Okres wymywania dłuższy niż 7 dni
  • 2. okres z posiłkiem wysokotłuszczowym
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 500 mg, pojedyncza dawka, efekt pokarmowy

Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 2 250 mg 2 kapsułki, QD przez 1 dzień (pojedyncze).

Test wpływu pokarmu dla oczekiwanej dawki skutecznej

  • I okres bez posiłku
  • Okres wymywania dłuższy niż 7 dni
  • 2. okres z posiłkiem wysokotłuszczowym
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 1000 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg 4 kapsułek, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 1000 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 2 250 mg 4 kapsułki, QD przez 1 dzień (pojedyncze).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 1500 mg, pojedyncza dawka
Dawka opcjonalna Przypisz 6 pacjentów na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg 6 kapsułek, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 1500 mg, pojedyncza dawka
Dawka opcjonalna Przypisz 2 osobników na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 250 mg 6 kapsułek, QD przez 1 dzień (pojedyncze).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 250 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg, 1 kapsułka, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 250 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 250 mg, 1 kapsułka, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 500 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg, 2 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 500 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 250 mg, 2 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: SB17170 1000 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Dawka opcjonalna Przypisz 6 pacjentów na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg, 4 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
Lek: SB17170
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB1703
Komparator placebo: Placebo 1000 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Dawka opcjonalna Przypisz 2 osobników na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 250 mg, 4 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
Lek: Placebo
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w przypadku dawki pojedynczej, od dnia 1 do dnia 9 w przypadku dawki wielokrotnej
Bezpieczeństwo i tolerancja u zdrowych osób
Od dnia 1 do dnia 7 w przypadku dawki pojedynczej, od dnia 1 do dnia 9 w przypadku dawki wielokrotnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od dozowania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Okres półtrwania (t1/2) SB17170 i aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Stosunek klirensu doustnego (CL/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Objętość dystrybucji (vd/f)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Stosunek niezmienionego leku do metabolitu (stosunek metaboliczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Porównaj stężenia TNF-α pomiędzy grupami aktywną i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
Ludzki czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) jako parametr farmakodynamiczny
Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
Porównaj stężenia interleukiny-6 między grupami aktywną i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
Interleukina-6 jako parametr farmakodynamiczny
Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SPARK Biopharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMARTT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami