Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 for SB17170 i friske voksne

20. mars 2024 oppdatert av: SPARK Biopharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosering, doseeskalering, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD, mateffekt og etnisitetseffekt av SB17170 hos friske voksne personer

Denne kliniske studien tar sikte på å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til SB17170 og dens aktive metabolitt SB1703 ved enkel og multippel oral administrering hos friske voksne.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er sikkerheten, toleransen og PK-egenskapene til SB17170 hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til SB17170 og dens aktive metabolitt SB1703 ved enkel og multippel oral administrering hos friske voksne.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er sikkerheten, toleransen og PK-egenskapene til SB17170 hos friske voksne.

De andre spørsmålene er

  • For å utforske biomarkører og evaluere farmakodynamiske egenskaper med ex-vivo test og proteomanalyse for SB17170
  • For å evaluere effekten av etniske forskjeller på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til SB17170 hos friske koreanske og kaukasiske voksne.
  • For å evaluere effekten av mat mellom raske og fettrike måltider på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til SB17170 hos friske voksne.

Forskjellen mellom SB17170 og placebo på sikkerhet, tolerabilitet og PK/PD-egenskaper vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske koreanske eller kaukasiske voksne mellom 19 og 50 år fra datoen for skriftlig samtykke
  • Personer med en kroppsvekt på 55,0 kg eller mer på screeningstidspunktet og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,0 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk historie
  • Gastrointestinal sykdom eller tidligere historie
  • Overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesmedisiner
  • Screeningtest AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatininclearance < 60mL/min/1,73m2 QTcB-intervall > 450 ms Serologisk test positiv (hepatitt B, hepatitt C, HIV)
  • SBP <90 mmHg eller >150 mmHg, DBP <60 mmHg eller > 100 mmHg
  • Rusmisbrukshistorie
  • Administrering av ethvert OTC-legemiddel, urtemedisin, undersøkelsesmedisin innen 2 uker
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SB17170 på 50 mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 50 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 50 mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 50 mg, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 150mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 100 mg og 50 mg kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 150 mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 100 mg og 50 mg kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 250mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 250 mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 500mg, enkeltdose, mateffekt

Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250mg 2 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).

Mateffekttest for forventet effektdose

  • 1. menstruasjon uten måltid
  • Utvaskingsperiode mer enn 7 dager
  • 2. periode med et fettrikt måltid
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 500 mg, enkeltdose, mateffekt

Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 2 250 mg 2 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).

Mateffekttest for forventet effektdose

  • 1. menstruasjon uten måltid
  • Utvaskingsperiode mer enn 7 dager
  • 2. periode med et fettrikt måltid
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 1000mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg 4 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 1000mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 2 250mg 4 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 1500mg, enkeltdose
Valgfri dose Tildel 6 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250mg 6 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 1500mg, enkeltdose
Valgfri dose Tildel 2 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg 6 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 250 mg, Multippel dose i 7 dager
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dager (flere).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 250 mg, flere doser i 7 dager
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dager (flere).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 500 mg, Multippel dose i 7 dager
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg, 2 kapsler, QD i 7 dager (flere).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 500 mg, flere doser i 7 dager
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg, 2 kapsler, QD i 7 dager (flere).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: SB17170 på 1000mg, Multippel dose i 7 dager
Valgfri dose Tildel 6 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg, 4 kapsler, QD i 7 dager (flere).
Legemiddel: SB17170
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 1000 mg, flere doser i 7 dager
Valgfri dose Tildel 2 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg, 4 kapsler, QD i 7 dager (flere).
Legemiddel: Placebo
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 for enkeltdose, fra dag 1 til dag 9 for multippel dose
Sikkerhet og toleranse hos friske personer
Fra dag 1 til dag 7 for enkeltdose, fra dag 1 til dag 9 for multippel dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven fra dosering til tidspunktet for siste målte konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Arealet under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Tiden for å nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Halveringstiden (t1/2) for SB17170 og aktiv metabolitt
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Forholdet mellom oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Distribusjonsvolumet (vd/f)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Forholdet mellom uendret legemiddel og metabolitt (metabolsk forhold)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Sammenlign konsentrasjonene av TNF-α mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Tidsramme: Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
Tumornekrosefaktor-alfa-menneske (TNF-α) som en farmakodynamisk parameter
Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
Sammenlign konsentrasjonen av Interleukin-6 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Tidsramme: Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
Interleukin-6 som en farmakodynamisk parameter
Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SPARK Biopharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMARTT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger