Vaihe 1 SB17170:lle terveille aikuisille
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SPARK Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostus, annoksen korottaminen, 1. vaiheen kliininen tutkimus SB17170:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n, ruoan vaikutuksen ja etnisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia SB17170:n ja sen aktiivisen metaboliitin SB1703 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä ominaisuuksista kerta-annostelussa ja toistuvasti suun kautta annettaessa terveille aikuisille.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat SB17170:n turvallisuus, siedettävyys ja PK-ominaisuudet terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia SB17170:n ja sen aktiivisen metaboliitin SB1703 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä ominaisuuksista kerta-annostelussa ja toistuvasti suun kautta annettaessa terveille aikuisille.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat SB17170:n turvallisuus, siedettävyys ja PK-ominaisuudet terveillä aikuisilla.
Toiset kysymykset ovat
- Tutkia biomarkkereita ja arvioida farmakodynaamisia ominaisuuksia ex vivo -testillä ja proteomimäärityksellä SB17170:lle
- Arvioida etnisten erojen vaikutuksia SB17170:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla.
- Arvioida ruoan vaikutusta pika- ja runsasrasvaisten aterioiden välillä SB17170:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla.
SB17170:n ja lumelääkkeen välinen ero turvallisuuden, siedettävyyden ja PK/PD-ominaisuuksien suhteen arvioidaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
64
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongmi Yu
- Puhelinnumero: 8228879905
- Sähköposti: ymyu@sparkbio.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soojin Jun
- Puhelinnumero: 8228879971
- Sähköposti: sjjun@sparkbio.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet korealaiset tai valkoihoiset aikuiset, jotka ovat 19–50-vuotiaita kirjallisen suostumuksen päivämääränä
- Potilaat, joiden ruumiinpaino seulonnan aikana on 55,0 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,0 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi historia
- Yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille
- Seulontatesti AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2 QTcB-väli > 450 ms Serologinen testi positiivinen (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)
- SBP <90 mmHg tai >150 mmHg, DBP <60 mmHg tai > 100 mmHg
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Minkä tahansa itsehoitolääkkeen, yrttilääkkeen, tutkimuslääkityksen anto 2 viikon sisällä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
18
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB17170 50 mg, kerta-annos
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää SB17170 50 mg kapseli, QD 1 päiväksi (kerta).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 50 mg lumelääkettä, kerta-annos
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää lumelääke 50 mg, QD 1 päiväksi (kerta).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 150 mg, kerta-annos
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää SB17170 100 mg ja 50 mg kapseleita, QD 1 päiväksi (kerta).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 150 mg, kerta-annos
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää Placebo 100 mg ja 50 mg kapseleita, QD 1 päiväksi (kerta).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 250 mg, kerta-annos
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää SB17170 250 mg kapseli, QD 1 päiväksi (kerta).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 250 mg lumelääkettä, kerta-annos
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää Placebo 250 mg kapseli, QD 1 päiväksi (kerta).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 500 mg, kerta-annos, elintarvikevaikutus
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen. Määrää SB17170 250 mg 2 kapselia, QD 1 päiväksi (kerta). Elintarvikkeiden vaikutustesti odotetun tehoannoksen selvittämiseksi
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 500 mg lumelääkettä, kerta-annos, ruokavaikutus
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen. Määrää Placebo 2 250 mg 2 kapselia, QD 1 päiväksi (kerta). Elintarvikkeiden vaikutustesti odotetun tehoannoksen selvittämiseksi
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 1000 mg, kerta-annos
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää SB17170 250 mg 4 kapselia, QD 1 päiväksi (kerta).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 1000 mg lumelääkettä, kerta-annos
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää Placebo 2 250 mg 4 kapselia, QD 1 päiväksi (kerta).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 1500 mg, kerta-annos
Valinnainen annos Määritä 6 koehenkilöä kohorttiin mukaan lukien korealaiset ja valkoihoiset.
Määrää SB17170 250 mg 6 kapselia, QD 1 päiväksi (kerta).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1500 mg, kerta-annos
Valinnainen annos Määritä 2 koehenkilöä kohorttiin mukaan lukien korealaiset ja valkoihoiset.
Määrää Placebo 250 mg 6 kapselia, QD 1 päiväksi (kerta).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 250 mg, toistuva annos 7 päivän ajan
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää SB17170 250 mg, 1 kapseli, QD 7 päivän ajan (useita).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 250 mg lumelääke, toistuva annos 7 päivän ajan
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää Placebo 250 mg, 1 kapseli, QD 7 päivän ajan (useita).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 500 mg, useita annoksia 7 päivän ajan
Määritä 6 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää SB17170 250 mg, 2 kapselia, QD 7 päivän ajan (useita).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 500 mg lumelääkettä, toistuva annos 7 päivän ajan
Määritä 2 kohorttia kohden, mukaan lukien korea ja valkoihoinen.
Määrää Placebo 250 mg, 2 kapselia, QD 7 päivän ajan (useita).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB17170 1000 mg, useita annoksia 7 päivän ajan
Valinnainen annos Määritä 6 koehenkilöä kohorttiin mukaan lukien korealaiset ja valkoihoiset.
Määrää SB17170 250 mg, 4 kapselia, QD 7 päivän ajan (useita).
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 1000 mg lumelääke, toistuva annos 7 päivän ajan
Valinnainen annos Määritä 2 koehenkilöä kohorttiin mukaan lukien korealaiset ja valkoihoiset.
Määrää Placebo 250 mg, 4 kapselia, QD 7 päivän ajan (useita).
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 kerta-annokselle, päivästä 1 päivään 9 usealle annokselle
|
Turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä
|
Päivästä 1 päivään 7 kerta-annokselle, päivästä 1 päivään 9 usealle annokselle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Perustaso 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Perustaso 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Perustaso 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Suurin (tai huippu) seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
SB17170:n ja aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Oraalisen puhdistuman suhde (CL/F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Jakautumistilavuus (vd/f)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Muuttumattoman lääkkeen suhde metaboliittiin (aineenvaihduntasuhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
Lähtötilanne 0 tuntia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vertaa TNF-α:n pitoisuuksia aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso 0 tuntia, 1,5 tuntia, 24 tuntia,
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-ihminen (TNF-α) farmakodynaamisena parametrina
|
Perustaso 0 tuntia, 1,5 tuntia, 24 tuntia,
|
|
Vertaa interleukiini-6:n pitoisuuksia aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso 0 tuntia, 1,5 tuntia, 24 tuntia,
|
Interleukiini-6 farmakodynaamisena parametrina
|
Perustaso 0 tuntia, 1,5 tuntia, 24 tuntia,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMARTT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .