健康な成人被験者におけるSB17170のフェーズ1
2024年3月20日 更新者：SPARK Biopharma
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増、第 1 相臨床試験で、健康な成人被験者における SB17170 の安全性、忍容性、PK/PD、食事効果、民族性効果を評価
この臨床試験は、健康な成人における単回および複数回の経口投与における SB17170 およびその活性代謝物 SB1703 の安全性、忍容性、および薬物動態特性について学ぶことを目的としています。
回答を目指す主な質問は、健康な成人における SB17170 の安全性、忍容性、および PK 特性です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、SB17170 とその活性代謝物 SB1703 の安全性、忍容性、および薬物動態特性について、健康な成人を対象とした単回および複数回の経口投与で調べることを目的としています。
回答を目指す主な質問は、健康な成人における SB17170 の安全性、忍容性、および PK 特性です。
2番目の質問は
- バイオマーカーを探索し、SB17170 の ex-vivo テストとプロテオームアッセイで薬力学的特性を評価する
- 健康な韓国人および白人の成人におけるSB17170の安全性、忍容性、および薬物動態特性に対する民族差の影響を評価すること。
- 健康な成人におけるSB17170の安全性、忍容性、および薬物動態特性に対する、ファストミールと高脂肪食の間の食事の影響を評価すること。
安全性、忍容性、およびPK / PD特性に関するSB17170とプラセボの違いが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面による同意の日付の時点で19〜50歳の健康な韓国人または白人の成人
- スクリーニング時の体重が55.0kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴
- 消化器疾患または過去の病歴
- -治験薬の成分に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症
- スクリーニング検査 AST、ALT > ULN x 1.5 クレアチニンクリアランス < 60mL/min/1.73m2 QTcB 間隔 > 450 ms 血清学的検査陽性 (B 型肝炎、C 型肝炎、HIV)
- SBP <90 mmHg または >150 mmHg、DBP <60 mmHg または > 100 mmHg
- 薬物乱用歴
- OTC医薬品、漢方薬、治験薬の2週間以内の投与
- -6か月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。
SB17170 50mg カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：50mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。
プラセボ50mg、QDを1日分（単回）処方。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：150mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。
SB17170 100mg および 50mg カプセルを QD で 1 日 (単回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：150mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。
プラセボ 100mg および 50mg カプセルを QD で 1 日 (1 回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：250mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。
SB17170 250mg カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：250mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。
プラセボ 250mg カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：500mgのSB17170、単回投与、食品効果
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。 SB17170 250mg 2 カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。 期待される有効量の食品影響試験
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：500mgのプラセボ、単回投与、食品効果
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。 プラセボ 2 250mg 2 カプセル、QD を 1 日 (1 回) 処方します。 期待される有効量の食品影響試験
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：1000mgのSB17170、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。
SB17170 250mg 4カプセル、QDを1日（単回）処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：1000mgのプラセボ、単回投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。
プラセボ 2 250mg 4 カプセル、QD を 1 日 (1 回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：1500mgのSB17170、単回投与
任意用量 コホートごとに、韓国人と白人を含む 6 人の被験者を割り当てます。
SB17170 250mg 6 カプセル、QD を 1 日 (単回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：1500mgのプラセボ、単回投与
任意用量 韓国人と白人を含むコホートあたり 2 人の被験者を割り当てます。
プラセボ 250mg 6 カプセル、QD を 1 日 (1 回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：250mgのSB17170、7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。
SB17170 250mg、1 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 250mg 7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。
プラセボ 250mg、1 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：500mgのSB17170、7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 6 科目を割り当てます。
SB17170 250mg、2 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：500mgのプラセボ、7日間反復投与
韓国人と白人を含むコホートあたり 2 科目を割り当てます。
プラセボ 250mg、2 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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実験的：1000mgのSB17170、7日間反復投与
任意用量 コホートごとに、韓国人と白人を含む 6 人の被験者を割り当てます。
SB17170 250mg、4 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
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SB17170を1日1回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：1000mgのプラセボ、7日間反復投与
任意用量 韓国人と白人を含むコホートあたり 2 人の被験者を割り当てます。
プラセボ 250mg、4 カプセル、QD を 7 日間 (複数回) 処方します。
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プラセボを1日1回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：単回投与の場合は1日目から7日目まで、複数回投与の場合は1日目から9日目まで
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健康な被験者における安全性と忍容性
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単回投与の場合は1日目から7日目まで、複数回投与の場合は1日目から9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬から最後の測定濃度までの曲線下面積
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域 (AUCinf)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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最大（またはピーク）血清濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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Cmax(Tmax)到達時間
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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SB17170と活性代謝物の半減期(t1/2)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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口腔クリアランス比(CL/F)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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腎クリアランス(CLR)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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分配量(vd/f)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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代謝物に対する未変化体の割合(Metabolic ratio)
時間枠：ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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薬物動態パラメータ
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ベースライン 0 時間、20 分、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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実薬群とプラセボ群の TNF-α 濃度を比較
時間枠：ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
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薬力学的パラメータとしての腫瘍壊死因子-アルファヒト(TNF-α)
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ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
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実薬群とプラセボ群のインターロイキン-6の濃度を比較
時間枠：ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
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薬力学的パラメーターとしてのインターロイキン-6
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ベースライン 0 時間、1.5 時間、24 時間、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungHwan Lee, M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMARTT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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