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再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるGZLシーケンシャルCD19 / CD22 CAR-T

2023年3月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、およびレナリドミドの連続CD19 / CD22 CAR-Tの前向き、単一施設、単一アーム、非盲検研究

この研究では、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療に、オビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、およびレナリドマイドの連続CD19 / CD22 CAR-Tを使用する予定です。 この研究の主な目的は、R/R B-NHL 患者の新しい治療モードを調査し、この治療レジメンの有効性と安全性を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、オビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、およびレナリドマイドによる 2 ～ 4 サイクルの化学療法を使用しない併用療法から開始し、続いて CAR-T 療法を順次行います。 AZA + FC (アザシチジン + フルダラビン + シクロホスファミド) コンディショニング レジメンによる CAR-T 療法。 CAR-T細胞の標的はCD19/CD22です。 この臨床試験では、ORR、CRR、OS、PFS、AE およびその他の指標を使用して、この連続療法の安全性と有効性を観察しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された CD22 + および/または CD19 + アグレッシブ B 細胞非ホジキン リンパ腫 (NHL)。これには、世界保健機関 (WHO) 2016 によって定義された次のタイプが含まれます。

    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）;高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL);原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL); T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫（THRBCL）;高悪性度濾胞細胞リンパ腫 グレード 3b (3bFL);無痛性を除くマントル細胞リンパ腫 (MCL);その他の攻撃的な B 細胞リンパ腫。

  2. -一次治療に抵抗性の疾患または最後の治療から12か月以内の早期再発。
  3. -CD19 CAR T細胞または抗CD19 /抗CD3を含む標的CD19療法の3か月以上後の再発または進行性疾患（PD）。
  4. 白血球アフェレーシスの評価と T 細胞の前培養の成功。
  5. 平均余命 > 3 か月。

  6. 適切な臓器機能:

    -クレアチニン < 1.6 mg/dL (140 µmol/L) またはクレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3×正常上限;被験者がギルバート症候群（< 3.0 mg/dL）でない限り、ビリルビン < 2.0 mg/dL; -肺予備能≤グレード1の呼吸困難およびSPO2> 91％;酸素がない状態での駆出率が 50% 以上で、心エコー図 (ECHO) で決定される心嚢液貯留の証拠がなく、臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見がない。

  7. 適切な骨髄予備能は次のように定義されました。

    -絶対好中球数（ANC）> 1000 / mm3; -絶対リンパ球数（ALC）≧300/mm3;血小板数≧50,000/mm3。 ヘモグロビン > 7.0 mg/dL。

  8. -「悪性リンパ腫のIWG対応基準」（Cheson 2014）に従って測定可能または評価可能な病変。
  9. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを進んで提供します。

除外基準:

  1. 重度の肝機能障害および腎機能障害 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニン > 正常上限の 3 倍);
  2. 構造的心疾患の存在、および臨床症状または異常な心機能につながる (NYHA ≥ 2);
  3. 制御されていないアクティブな感染;
  4. 治療または介入を必要とする他の腫瘍の存在;
  5. 全身性コルチコステロイド療法の現在または予想される必要性;
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを妨げるその他の心理的状態;
  8. 治験責任医師の判断によると、被験者は、フォローアップの来院を含む、プロトコルで要求されるすべての調査の訪問または手順を完了する可能性は低いか、調査への参加の要件を満たさない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GZL シーケンシャル CD19/CD22 CAR-T

フェーズ I (併用免疫療法期間):

オビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、レナリドマイドによる 2～4 サイクルの化学療法を使用しない併用療法。 各サイクルは 21 日です。

フェーズ II (CAR-T 療法):

AZA + FC（アザシチジン、フルダラビン、シクロホスファミド）コンディショニングレジメンによるCAR-T療法。 CAR-T細胞の標的はCD19/CD22です。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 注射 1000mg ivgtt C1-C4 d1；
他の名前：
  • ガジバ
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160mg (2 カプセル) 経口入札;
他の名前：
  • ブルキンサ
薬：レナリドミド
レナリドマイド 25mg (1 カプセル) 経口 C1-C4 d1-d10。
他の名前：
  • アンシャン
薬：CD19/CD22 CAR-T
CAR-T 細胞の標的はタンデム CD19/CD22 です。 1×10^7/kgのデュアルターゲットCAR-T細胞に、1日目、2日目、3日目にそれぞれ総用量の10%、30%、および60%を再注入しました。
薬：注射用アザシチジン
注射用アザシチジン 100mg i.h. d1-d5;
他の名前：
  • 何でも
薬：フルダラビン
フルダラビン 300mg/m2 ivgtt d3-d5;
他の名前：
  • フルダーラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 300mg/m2 ivgtt d3-d5。
他の名前：
  • エンドキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GZL療法後の全奏効率（ORR）
時間枠：GZL 療法の終了時 (2-4 サイクル、各サイクルは 21 日)
GZL 療法後に CR または PR を達成した患者の割合
GZL 療法の終了時 (2-4 サイクル、各サイクルは 21 日)
CAR-T後の完全奏効率（CRR）
時間枠：CAR-T治療後3ヶ月以内
CAR-T 療法後に CR を達成した患者の最良の割合
CAR-T治療後3ヶ月以内
CAR-T後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
PFSは、進行、再発、死亡、またはフォローアップの終了日までに与えられたGZL併用療法から評価されます。
最後の患者の治療終了後24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象の発生率
時間枠：-CAR-T療法後30日までのGZL療法の開始
治療緊急有害事象の発生率によって測定される治療レジメンの安全性と忍容性。
-CAR-T療法後30日までのGZL療法の開始
CAR-T後の全奏効率（ORR）
時間枠：CAR-T治療後3ヶ月以内
CAR-T療法後にCRまたはPRを達成した患者の最良の割合
CAR-T治療後3ヶ月以内
CAR-T 後の全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
OSは、死亡日またはフォローアップ終了日までに投与されたGZL併用療法から評価されます。
最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
CAR-T後の奏功期間（DOR）
時間枠：最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
DORは、CAR-T注入の日から進行日、再発日、死亡日、またはフォローアップの終了日まで評価されます
最後の患者の治療終了後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GZL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究の終了後に第一付属病院および他の研究者で利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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