再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるGZLシーケンシャルCD19 / CD22 CAR-T
再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、およびレナリドミドの連続CD19 / CD22 CAR-Tの前向き、単一施設、単一アーム、非盲検研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された CD22 + および/または CD19 + アグレッシブ B 細胞非ホジキン リンパ腫 (NHL)。これには、世界保健機関 (WHO) 2016 によって定義された次のタイプが含まれます。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）;高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL);原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL); T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫（THRBCL）;高悪性度濾胞細胞リンパ腫 グレード 3b (3bFL);無痛性を除くマントル細胞リンパ腫 (MCL);その他の攻撃的な B 細胞リンパ腫。
- -一次治療に抵抗性の疾患または最後の治療から12か月以内の早期再発。
- -CD19 CAR T細胞または抗CD19 /抗CD3を含む標的CD19療法の3か月以上後の再発または進行性疾患（PD）。
- 白血球アフェレーシスの評価と T 細胞の前培養の成功。
- 平均余命 > 3 か月。
適切な臓器機能:
-クレアチニン < 1.6 mg/dL (140 µmol/L) またはクレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3×正常上限;被験者がギルバート症候群（< 3.0 mg/dL）でない限り、ビリルビン < 2.0 mg/dL; -肺予備能≤グレード1の呼吸困難およびSPO2> 91％;酸素がない状態での駆出率が 50% 以上で、心エコー図 (ECHO) で決定される心嚢液貯留の証拠がなく、臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見がない。
適切な骨髄予備能は次のように定義されました。
-絶対好中球数（ANC）> 1000 / mm3; -絶対リンパ球数（ALC）≧300/mm3;血小板数≧50,000/mm3。 ヘモグロビン > 7.0 mg/dL。
- -「悪性リンパ腫のIWG対応基準」（Cheson 2014）に従って測定可能または評価可能な病変。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを進んで提供します。
除外基準:
- 重度の肝機能障害および腎機能障害 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニン > 正常上限の 3 倍);
- 構造的心疾患の存在、および臨床症状または異常な心機能につながる (NYHA ≥ 2);
- 制御されていないアクティブな感染;
- 治療または介入を必要とする他の腫瘍の存在;
- 全身性コルチコステロイド療法の現在または予想される必要性;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを妨げるその他の心理的状態;
- 治験責任医師の判断によると、被験者は、フォローアップの来院を含む、プロトコルで要求されるすべての調査の訪問または手順を完了する可能性は低いか、調査への参加の要件を満たさない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GZL シーケンシャル CD19/CD22 CAR-T
フェーズ I (併用免疫療法期間): オビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、レナリドマイドによる 2～4 サイクルの化学療法を使用しない併用療法。 各サイクルは 21 日です。 フェーズ II (CAR-T 療法): AZA + FC（アザシチジン、フルダラビン、シクロホスファミド）コンディショニングレジメンによるCAR-T療法。 CAR-T細胞の標的はCD19/CD22です。 |
オビヌツズマブ 注射 1000mg ivgtt C1-C4 d1；
他の名前：
ザヌブルチニブ 160mg (2 カプセル) 経口入札;
他の名前：
レナリドマイド 25mg (1 カプセル) 経口 C1-C4 d1-d10。
他の名前：
CAR-T 細胞の標的はタンデム CD19/CD22 です。 1×10^7/kgのデュアルターゲットCAR-T細胞に、1日目、2日目、3日目にそれぞれ総用量の10%、30%、および60%を再注入しました。
注射用アザシチジン 100mg i.h.
d1-d5;
他の名前：
フルダラビン 300mg/m2 ivgtt d3-d5;
他の名前：
シクロホスファミド 300mg/m2 ivgtt d3-d5。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GZL療法後の全奏効率（ORR）
時間枠：GZL 療法の終了時 (2-4 サイクル、各サイクルは 21 日)
|
GZL 療法後に CR または PR を達成した患者の割合
|
GZL 療法の終了時 (2-4 サイクル、各サイクルは 21 日)
|
|
CAR-T後の完全奏効率（CRR）
時間枠：CAR-T治療後3ヶ月以内
|
CAR-T 療法後に CR を達成した患者の最良の割合
|
CAR-T治療後3ヶ月以内
|
|
CAR-T後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
|
PFSは、進行、再発、死亡、またはフォローアップの終了日までに与えられたGZL併用療法から評価されます。
|
最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に起因する有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象の発生率
時間枠：-CAR-T療法後30日までのGZL療法の開始
|
治療緊急有害事象の発生率によって測定される治療レジメンの安全性と忍容性。
|
-CAR-T療法後30日までのGZL療法の開始
|
|
CAR-T後の全奏効率（ORR）
時間枠：CAR-T治療後3ヶ月以内
|
CAR-T療法後にCRまたはPRを達成した患者の最良の割合
|
CAR-T治療後3ヶ月以内
|
|
CAR-T 後の全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
|
OSは、死亡日またはフォローアップ終了日までに投与されたGZL併用療法から評価されます。
|
最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
|
|
CAR-T後の奏功期間（DOR）
時間枠：最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
|
DORは、CAR-T注入の日から進行日、再発日、死亡日、またはフォローアップの終了日まで評価されます
|
最後の患者の治療終了後24ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オビヌツズマブの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集