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GZL Sequenzielles CD19/CD22 CAR-T bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

22. März 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektive, monozentrische, einarmige, offene Studie zu Obinutuzumab, Zanubrutinib und Lenalidomid sequenzieller CD19/CD22-CAR-T bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie beabsichtigt, Obinutuzumab, Zanubrutinib und Lenalidomid sequenzielles CD19/CD22 CAR-T bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu verwenden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, einen neuen Behandlungsmodus für R/R-B-NHL-Patienten zu erforschen und die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit 2-4 Zyklen einer chemikalienfreien Kombinationstherapie mit Obinutuzumab, Zanubrutinib und Lenalidomid, gefolgt von einer sequentiellen CAR-T-Therapie. CAR-T-Therapie mit AZA + FC (Azacitidin + Fludarabin + Cyclophosphamid) Konditionierungsschema. Ziele von CAR-T-Zellen sind CD19/CD22. In dieser klinischen Studie wurden ORR, CRR, OS, PFS, AE und andere Indikatoren verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser sequentiellen Therapie zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes CD22 + und/oder CD19 + aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich der folgenden Typen gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016:

    Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL); Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL); Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL); T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRBCL); Hochgradiges follikuläres Zelllymphom Grad 3b (3bFL); Mantelzell-Lymphom (MCL), außer indolent; Andere aggressive B-Zell-Lymphome.

  2. Krankheit, die gegenüber der Erstlinientherapie refraktär ist, oder früher Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung.
  3. Rückfall oder fortschreitende Erkrankung (PD) ≥ 3 Monate nach gezielter CD19-Therapie, einschließlich CD19-CAR-T-Zellen oder Anti-CD19/Anti-CD3.
  4. Erfolgreiche Leukapherese-Beurteilung und T-Zell-Vorkultur.
  5. Lebenserwartung > 3 Monate.

  6. Angemessene Organfunktion:

    Kreatinin < 1,6 mg/dL (140 µmol/L) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin < 2,0 mg/dl, es sei denn, der Proband hat das Gilbert-Syndrom (< 3,0 mg/dl); Pulmonale Reserve Dyspnoe ≤ Grad 1 und SPO2 > 91 %; Herzauswurffraktion ≥ 50 % in Abwesenheit von Sauerstoff, kein Hinweis auf Perikarderguss, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO), und keine klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde.

  7. Eine ausreichende Knochenmarkreserve wurde definiert als:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3; Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 300/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3. Hämoglobin > 7,0 mg/dl.

  8. Messbare oder auswertbare Läsionen gemäß „IWG-Response-Kriterien für malignes Lymphom“ (Cheson 2014).
  9. Patienten haben die Fähigkeit zu verstehen und sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  2. das Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung und zu klinischen Symptomen oder abnormaler Herzfunktion führen (NYHA ≥ 2);
  3. unkontrollierte aktive Infektion;
  4. das Vorhandensein anderer Tumore, die eine Behandlung oder Intervention erfordern;
  5. die aktuelle oder erwartete Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroidtherapie;
  6. schwangere oder stillende Frauen.
  7. Andere psychische Erkrankungen, die Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abschließt oder die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GZL sequentielles CD19/CD22 CAR-T

Phase I (kombinierte Immuntherapieperiode):

2-4 Zyklen einer chemikalienfreien Kombinationstherapie mit Obinutuzumab, Zanubrutinib und Lenalidomid. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Phase II (CAR-T-Therapie):

CAR-T-Therapie mit AZA + FC (Azacitidin, Fludarabin und Cyclophosphamid) Konditionierungsschema. Ziele von CAR-T-Zellen sind CD19/CD22.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab-Injektion 1000 mg ivgtt C1-C4 d1;
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (2 Kapseln) oral bid;
Andere Namen:
  • Brukina
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg (1 Kapsel) oral C1-C4 d1-d10.
Andere Namen:
  • Angst
Arzneimittel: CD19/CD22 CAR-T
Ziele von CAR-T-Zellen sind Tandem-CD19/CD22. 1 * 10 ^ 7/kg Dual-Target CAR-T-Zellen wurden mit 10 %, 30 % und 60 % der Gesamtdosis jeweils am d1, d2, d3 reinfundiert.
Arzneimittel: Azacitidin zur Injektion
Azacitidin zur Injektion 100 mg i.h. d1-d5;
Andere Namen:
  • Irgendwie
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 300 mg/m2 ivgtt d3-d5;
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 300 mg/m2 ivgtt d3-d5.
Andere Namen:
  • Endoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach GZL-Therapie
Zeitfenster: Am Ende der GZL-Therapie (2-4 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
die Rate der Patienten, die nach der GZL-Therapie CR oder PR erreichten
Am Ende der GZL-Therapie (2-4 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Komplette Ansprechrate (CRR) nach CAR-T
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach CAR-T-Therapie
die beste Rate an Patienten, die nach einer CAR-T-Therapie eine CR erreichten
Innerhalb von 3 Monaten nach CAR-T-Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach CAR-T
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Das PFS wird anhand der GZL-Kombinationstherapie bis zum Datum der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung beurteilt.
bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der GZL-Therapie bis 30 Tage nach CAR-T-Therapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit des therapeutischen Schemas, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Beginn der GZL-Therapie bis 30 Tage nach CAR-T-Therapie
Gesamtansprechrate (ORR) nach CAR-T
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach CAR-T-Therapie
Die beste Rate an Patienten, die nach der CAR-T-Therapie CR oder PR erreichten
Innerhalb von 3 Monaten nach CAR-T-Therapie
Gesamtüberleben (OS) nach CAR-T
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Das OS wird anhand der GZL-Kombinationstherapie bis zum Todestag oder Ende der Nachbeobachtung beurteilt.
bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Dauer des Ansprechens (DOR) nach CAR-T
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Die DOR wird ab dem Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Endes der Nachsorge beurteilt
bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten würden nach Abschluss der Studie dem First Affiliated Hospital und anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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