Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GZL sekventiel CD19/CD22 CAR-T i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

22. marts 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv, enkelt-center, enkeltarm, åbent studie af Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomide sekventiel CD19/CD22 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomide sekventiel CD19/CD22 CAR-T til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske en ny behandlingsform for R/R B-NHL-patienter og observere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil starte med 2-4 cyklusser af kombinationsbehandling uden kemikalier med obinutuzumab, zanubrutinib og lenalidomid, efterfulgt af sekventiel CAR-T-behandling. CAR-T-terapi med AZA + FC (Azacitidin + Fludarabin + Cyclophosphamid) konditioneringsregime. Mål for CAR-T-celler er CD19/CD22. I dette kliniske forsøg blev ORR, CRR, OS, PFS, AE og andre indikatorer brugt til at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne sekventielle terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet CD22+ og/eller CD19+ aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), herunder følgende typer som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016:

    Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL); Højkvalitets B-celle lymfom (HGBL); Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL); T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom (THRBCL); Follikulært cellelymfom af høj kvalitet Grad 3b (3bFL); Mantelcellelymfom (MCL) undtagen indolent; Andre aggressive B-celle lymfomer.

  2. Sygdom refraktær over for førstelinjebehandling eller tidligt tilbagefald inden for 12 måneder efter sidste behandling.
  3. Tilbagefald eller progressiv sygdom (PD) ≥ 3 måneder efter målrettet CD19-behandling inklusive CD19 CAR T-celler eller anti-CD19/anti-CD3.
  4. Succesfuld leukaferesevurdering og T-celleprækultur.
  5. Forventet levetid > 3 måneder.

  6. Passende organfunktion:

    Kreatinin < 1,6 mg/dL (140 µmol/L) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) < 3 × øvre normalgrænse; Bilirubin < 2,0 mg/dL, medmindre patienten har Gilberts syndrom (< 3,0 mg/dL); Pulmonal reserve ≤ Grad 1 dyspnø og SPO2 > 91 %; Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % i fravær af ilt, ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt ved ekkokardiogram (ECHO) og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund.

  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve blev defineret som:

    Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3; Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 300/mm3; Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3. Hæmoglobin > 7,0 mg/dL.

  8. Målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til "IWG-responskriterier for malignt lymfom" (Cheson 2014).
  9. Patienter har evnen til at forstå og er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse);
  2. tilstedeværelsen af ​​strukturel hjertesygdom og fører til kliniske symptomer eller unormal hjertefunktion (NYHA ≥ 2);
  3. ukontrolleret aktiv infektion;
  4. tilstedeværelsen af ​​andre tumorer, der kræver behandling eller intervention;
  5. det nuværende eller forventede behov for systemisk kortikosteroidbehandling;
  6. gravide eller ammende kvinder.
  7. Andre psykologiske tilstande, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke;
  8. Ifølge investigators vurdering er det usandsynligt, at forsøgspersonen gennemfører alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgende besøg, eller ikke opfylder kravene for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GZL sekventiel CD19/CD22 CAR-T

Fase I (kombineret immunterapiperiode):

2-4 cyklusser med kombinationsbehandling uden kemikalier med Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomid. Hver cyklus er 21 dage.

Fase II (CAR-T-terapi):

CAR-T-terapi med AZA + FC (Azacitidin, Fludarabin og Cyclophosphamid) konditioneringsregime. Mål for CAR-T-celler er CD19/CD22.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab Injection 1000mg ivgtt C1-C4 d1；
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160mg (2 kapsler) oralt bid;
Andre navne:
  • Brukinsa
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25mg (1 kapsel) oral C1-C4 d1-d10.
Andre navne:
  • Anxian
Medicin: CD19/CD22 CAR-T
Mål for CAR-T-celler er tandem CD19/CD22. 1 * 10 ^ 7/kg dual-target CAR-T-celler blev reinfunderet med 10 %, 30 % og 60 % af den totale dosis på henholdsvis d1, d2, d3.
Medicin: Azacitidin til injektion
Azacitidin til injektion 100mg i.h. dl-d5;
Andre navne:
  • Anyve
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 300mg/m2 ivgtt d3-d5;
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 300mg/m2 ivgtt d3-d5.
Andre navne:
  • Endoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter GZL-behandling
Tidsramme: Ved slutningen af ​​GZL-terapi (2-4 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
frekvensen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR efter GZL-behandling
Ved slutningen af ​​GZL-terapi (2-4 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Komplet svarprocent (CRR) efter CAR-T
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter CAR-T-behandling
den bedste rate af patienter, der opnåede CR efter CAR-T-behandling
Inden for 3 måneder efter CAR-T-behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter CAR-T
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
PFS vil blive vurderet ud fra GZL-kombinationsbehandlingen givet til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning.
op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patients behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Påbegyndelse af GZL-behandling indtil 30 dage efter CAR-T-behandling
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det terapeutiske regime målt ved forekomsten af ​​behandlings-emergent bivirkning.
Påbegyndelse af GZL-behandling indtil 30 dage efter CAR-T-behandling
Samlet svarprocent (ORR) efter CAR-T
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter CAR-T-behandling
Den bedste rate af patienter, der opnåede CR eller PR efter CAR-T-behandling
Inden for 3 måneder efter CAR-T-behandling
Samlet overlevelse (OS) efter CAR-T
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
OS vil blive vurderet ud fra GZL-kombinationsterapien givet til dødsdatoen eller afslutningen af ​​opfølgningen.
op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
Varighed af respons (DOR) efter CAR-T
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
DOR vil blive vurderet fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning
op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patients behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data ville være tilgængelige på First Affiliated Hospital og andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger