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品質、コスト、および治療成功の評価のための尿力学検査を受けている下部尿路機能障害患者の研究 (UroLUTS)

2024年7月8日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

下部尿路機能不全患者の前向きコホート研究で、品質、コスト、治療成功の評価のための尿力学的検査を受けています

下部尿路機能障害 (LUTD) は、泌尿器、婦人科、神経、代謝、炎症、または腫瘍疾患の非常に一般的な合併症です。 LUTD は避けられない状態ではありません。研究者はさまざまな方法で助けることができます。 尿力学などの最新の臨床検査により、患者に合わせた治療戦略が可能になります。 ただし、尿力学は、侵襲性が最小限であっても、尿路感染症につながる可能性があり、非常に費用がかかります 4。 この研究の目的は、どの患者が尿力学検査の利益を得ているか、どの患者で研究者が将来尿力学を実行するために辞任できるか、またはどの患者で尿力学の間隔を延長できるかを長期的な視点で評価することです。 主な目的は、長期前向きコホート研究で、下部尿路機能障害 (LUTD) に苦しむ患者を追跡することです。 この観察研究では、研究者は、治療の有無にかかわらず、LUTDの通常の経過をより適切に扱うために、臨床ルーチンの尿力学検査を受けているすべての患者を含めます。 目的は、尿力学に関連する質問に答えることができる将来の尿力学データベースを持つことです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的な尿力学的評価の臨床的適応がある患者は、この前向きコホート研究に含まれます。 すべての標準的な尿力学の結果と治療の決定が収集されます。 繰り返し尿流動態測定を受けている患者、すなわち毎年評価される脊髄損傷患者が毎回含まれ、疾患の進行と治療の成功の両方の長期およびフォローアップ分析が可能になります。

膀胱の機能は単純で、尿の貯蔵と排尿です。 一方、膀胱の制御は非常に複雑で、中枢神経系と自律神経系のクロスプレイなど、まだ不明な点が多くあります。 膀胱の排尿は、中枢神経系からの神経インパルスによって制御されるアクティブなプロセスです。 排尿筋が収縮し、同時に尿道括約筋が弛緩して尿を排出できるようになります。

排尿後の残留評価(超音波検査またはカテーテル法による)と組み合わせた尿流検査は、膀胱機能を評価するためのシンプルだが強力なスクリーニングツールです。 尿流と排尿後の残留物の両方が排尿筋圧と膀胱下抵抗に依存するため、収縮性排尿筋と膀胱下閉塞または両方の組み合わせを区別することはできません。 そのためには、低侵襲のウロダイナミクス検査が必要です。 膀胱貯蔵段階の評価のための膀胱内圧測定および排尿段階の評価のための圧力流量。 細い経尿道カテーテルによって、体温の流体が膀胱に満たされ、同時にコンピューターシステムで膀胱内圧と腹部圧が追跡されます。 骨盤底筋活動 (すなわち、尿道括約筋) は、EMG 表面電極を使用して同時に評価されます。

ビデオウロダイナミクスでは、造影剤が体温の輸液に混合され、膀胱の形状を判断することができます(つまり、 憩室または骨梁)および膀胱尿管腎逆流がある場合。

定期的な尿力学的評価の臨床的適応がある患者は、この前向きコホート研究に含まれます。 すべての標準的な尿力学の結果と治療の決定が収集されます。 繰り返し尿流動態測定を受けている患者、すなわち毎年評価される脊髄損傷患者が毎回含まれ、疾患の進行と治療の成功の両方の長期およびフォローアップ分析が可能になります。

尿路感染症を除いて、尿流動態測定における合併症は非常にまれです。 研究者は、尿力学的検査の約 1% で、追加の合併症 (痛みや自律神経反射異常など) を推定しています。 最低 50 の合併症を有するために、研究者は、理想的にはサブグループ分析を可能にする、各合併症の信頼できる数について約 5000 の尿力学的検査を含めることを目指しています。

臨床ルーチンの尿力学的検査を受けるすべての患者が含まれます。つまり、年間約 500 人の尿力学的測定と 450 人の患者が含まれます (一部の患者は年に複数の測定を受けます)。 5,000 件の尿力学検査を含めることを目的として、研究者は研究期間を 10 年と見積もっています。 これには、研究者が毎年の尿力学的測定を受けている患者で、少なくとも5年以上の有意義な平均追跡調査も行うという利点があります(例: 脊髄損傷患者)。

記述統計: データは、中央値と四分位数、または平均値と標準偏差をまとめた間隔スケールで表示されます。 二分変数は、比率とパーセンテージとして表示されます。

単変量解析: t 検定を使用してグループ間の平均を比較し、カイ 2 乗を使用して二分変数を比較します。

多変量解析: 初期パラメーターの分布を評価するために、研究者は多変量回帰モデルを使用します。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な尿力学的評価の臨床的適応がある患者は、この前向きコホート研究に含まれます。 すべての標準的な尿力学の結果と治療の決定が収集されます。 繰り返し尿流動態測定を受けている患者、すなわち毎年評価される脊髄損傷患者が毎回含まれ、疾患の進行と治療の成功の両方の長期およびフォローアップ分析が可能になります。

説明

包含基準:

  • 次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。

    • 18歳以上の女性および男性患者
    • インフォームドコンセント
    • 下部尿路症状
    • 予定されている臨床ルーチンの尿流動態検査

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。

    • 年齢 <18 歳
    • 妊娠中または授乳中
    • 特に保護が必要な個人 (スイス医学アカデミーによって公開された人間を対象とした研究によると https://www.samw.ch/en/Publications/Medical-ethical-Guidelines.html)
    • インフォームドコンセントなし
    • 治験に従うことができない患者。言語障害、精神障害、認知症などのため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経性下部尿路機能障害
脊髄損傷、多発性硬化症などの神経学的状態による下部尿路機能障害。
最小限の侵襲性尿力学的検査:膀胱貯留段階の評価のための膀胱内圧測定および排尿段階の評価のための圧力流量。 細い経尿道カテーテルによって、体温の流体が膀胱に満たされ、同時にコンピューターシステムで膀胱内圧と腹部圧が追跡されます。 骨盤底筋活動は、EMG 表面電極を使用して同時に評価されます。
非神経性下部尿路機能障害
神経学的病変がない場合の下部尿路機能障害。
最小限の侵襲性尿力学的検査:膀胱貯留段階の評価のための膀胱内圧測定および排尿段階の評価のための圧力流量。 細い経尿道カテーテルによって、体温の流体が膀胱に満たされ、同時にコンピューターシステムで膀胱内圧と腹部圧が追跡されます。 骨盤底筋活動は、EMG 表面電極を使用して同時に評価されます。
慢性骨盤痛
EAUガイドラインで定義されている慢性骨盤痛。
最小限の侵襲性尿力学的検査:膀胱貯留段階の評価のための膀胱内圧測定および排尿段階の評価のための圧力流量。 細い経尿道カテーテルによって、体温の流体が膀胱に満たされ、同時にコンピューターシステムで膀胱内圧と腹部圧が追跡されます。 骨盤底筋活動は、EMG 表面電極を使用して同時に評価されます。
尿力学的正常な膀胱機能
正常な尿力学的所見と慢性骨盤痛の欠如。
最小限の侵襲性尿力学的検査:膀胱貯留段階の評価のための膀胱内圧測定および排尿段階の評価のための圧力流量。 細い経尿道カテーテルによって、体温の流体が膀胱に満たされ、同時にコンピューターシステムで膀胱内圧と腹部圧が追跡されます。 骨盤底筋活動は、EMG 表面電極を使用して同時に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりのボイド数
時間枠:尿力学的評価では、最大 24 時間
24時間あたりのボイド数
尿力学的評価では、最大 24 時間
24時間あたりの漏洩回数
時間枠:尿力学的評価では、最大 24 時間
24時間あたりの漏洩回数
尿力学的評価では、最大 24 時間
24時間あたりの使用パッド数
時間枠:尿力学的評価では、最大 24 時間
24時間あたりの使用パッド数
尿力学的評価では、最大 24 時間
排尿後の残留物 (mL)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
排尿後に膀胱に残る残尿。
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱容量 (mL)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学ではmLで測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
コンプライアンス (mL/cmH2O)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学では mL/cmH2O で測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
排尿筋過活動時の膀胱容積 (mL)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学ではmLで測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
排尿筋過活動時の最大排尿筋圧振幅 (cmH2O)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学ではcmH2Oで測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
排尿筋漏出点圧力 (cmH2O)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学ではcmH2Oで測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
保存段階の最大排尿筋圧 (cmH2O)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学ではcmH2Oで測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
排尿期の最大排尿筋圧 (cmH2O)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学ではcmH2Oで測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
最大流量時の排尿筋圧
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学で測定
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
国立がん研究所の用語 Ver.1 に従った有害事象グレード 1 ~ 5 の患者数。 4 (有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
尿力学的評価
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
Qualiveen および国際前立腺症状スコア (IPSS) のスコア
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
0 から最大 35 ポイントまでのスコア値。 解釈: 軽度 (IPSS<8)、中等度 (IPSS=8-19)、重度 (IPSS=20-35) の症状
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
女性性機能指数 (FSFI) のスコア
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
FSFI1 は、女性の性機能に関する 19 項目の自己報告尺度であり、性機能の全体的なレベルと、性的欲求、興奮、オーガズム、痛み、満足感などの女性の性機能の主要な要素に関するスコアを提供します。 19 項目の尺度をスコア化するには、まず各ドメイン スコアの合計にドメイン係数比 (欲望: 0.6、覚醒: 0.3、潤滑: 0.3、オーガズム: 0.4、満足感: 0.4、痛み: 0.4) を順番に掛けます。すべてのドメインの合計をより比較可能なスケールに配置し、その後合計して合計 FSFI スコアを導き出します。 性行為や性交がないことは、必ずしも性機能障害が原因であるとは限りません。 尺度の適切なスコアリングと解釈には、次のことが必要です。 a) 現在の基準で定義されている、臨床的に性機能不全を診断するための苦痛尺度を含めること。 b) 性的活動ステータスの補正と性的非活動的回答者のスコアの調整。
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠:尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分
IIEF に基づいて、ED の重症度は 5 つのカテゴリーに分類されます: ED なし (スコア 22 ~ 25)、軽度 (17 ~ 21)、軽度から中等度 (12 ~ 16)、中等度 (8 ~ 11)、重度 (5 ~ 7) )。
尿力学的評価では、最大 10 ~ 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marc P Schneider, MD, PhD、Universitätsklinik für Urologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UroLUTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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