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ポルトガルの多発性硬化症患者におけるオファツムマブ - 観察研究

2026年7月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この非介入研究では、多発性硬化症と診断されてから 3 年以内にオフツムマブを開始した患者と、3 年以上の多発性硬化症と診断されてオフツムマブを開始した患者との間で、オファツムマブ治療の効果をポルトガルの実世界の環境で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ポルトガルで実施された 2 つのコホート、多施設、観察研究であり、定期的な医療の設定における Ofatumumab の有​​効性を説明することを目的としています。 一次データは、疾患の早期および後期にオファツムマブを開始した多発性硬化症患者から収集されます (それぞれコホート 1 および 2)。

データは、最大 24 か月にわたって分散された 3 回の訪問中に収集されます。 例外的に、患者が訪問 2 または 3 で拡張障害状態尺度 (EDSS) の悪化を示した場合 (オファツムマブ開始後、それぞれ 12 か月および 24 か月)、訪問 2 または 3 の 6±1 か月後に追加の訪問が行われ、EDSS の確認が行われます。

この研究には、研究に含める最大12か月前にオファツムマブを開始した患者、または研究に含める時点でオファツムマブを開始している患者が含まれます。

両方のコホートの患者は、少なくとも 2 年間はオファツムマブによる治療を受け、それぞれ 12 か月から 24 か月の時点で疾患活動性の証拠がないこと (NEDA)-3 を比較する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-513
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-549
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、RMSの診断が文書化されており、ポルトガルのラベルに沿ったオファツムマブ治療を受けている男性と女性の患者（18歳以上）が含まれます。

説明

包含基準:

研究に参加するには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  • -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -患者は、この研究で概説されているように、PROアンケートを含む評価を完了する意思があり、完了することができます。
  • McDonald Criteria (2017) による RMS の診断は、オファツムマブの開始前に行われました。
  • ポルトガルのラベルに沿ったオファツムマブ治療、すなわち活動性再発型MSの成人患者。
  • -12MまでのOfatumumabを開始した患者 研究に含める前に または 研究に含める時点でOfatumumabを開始している患者。

除外基準:

研究に参加するには、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  • 治験中の治験薬の使用、またはオファツムマブ開始から治験への組み入れまでの間、またはオファツムマブ開始前の治験薬の半減期の5以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方。
  • -オファツムマブの開始前の両方のコホートでの高有効性療法（オクレリズマブ、ナタリズマブ、ミトキサントロン、リツキシマブ、アレムツズマブを含む）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 1: 早期治療群
MS 診断後 3 年以内に Ofatumumab を開始したすべての患者 (未治療または切り替え可能)。
他の：オファツムマブ
治療の割り当てはありません。 オファツムマブは、現地で承認されたラベルに従って医師によって処方されます。 ノバルティスから医薬品が調剤されることはありません
他の名前：
  • ケシンプタ
コホート 2: 後期治療群
3 年以上の MS 診断を受けて Ofatumumab を開始したすべての患者。
他の：オファツムマブ
治療の割り当てはありません。 オファツムマブは、現地で承認されたラベルに従って医師によって処方されます。 ノバルティスから医薬品が調剤されることはありません
他の名前：
  • ケシンプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEDA-3を示す患者の割合
時間枠：12月から24月まで
両方のコホートで、疾患活動性の証拠がないことを示す患者の割合 (NEDA)-3 (12 ～ 24 か月)。 NEDA-3 は、確認された多発性硬化症の再発がないこと、T2 病変の新規または拡大がないこと、ガドリニウム陽性の T1 病変がないこと、および 6 か月間確認された障害の悪化がないことによって定義されます。
12月から24月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEDA-3の個々の構成要素において疾患活動性の証拠を示さない患者の割合
時間枠：12～24ヶ月
全集団および両方のコホートにおいて、NEDA-3 の個々の成分 (12 ～ 24 か月) に疾患活動性の証拠がないことを示す患者の割合。
12～24ヶ月
多発性硬化症影響尺度アンケート (MSIS-29)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目

集団全体および両方のコホートにおける、MSIS-29 (ベースライン、12 か月および 24 か月) によって測定された多発性硬化症の影響に対するオファツムマブの治療効果。

MSIS-29 は 29 項目の自己申告尺度であり、20 項目が身体的スケールに関連し、9 項目が心理的スケールに関連しています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目には 4 つの回答オプションがあります。 各スコア ドメインは、個々の項目をすべて合計して得られ、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す -100 スケールに変換されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
疲労の症状と影響アンケート - 再発性多発性硬化症 (FSIQ-RMS)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目

集団全体および両方のコホートにおける、FSIQ-RMS (ベースライン、12 か月および 24 か月) によって測定された、多発性硬化症の影響に対するオファツムマブの治療効果。

FSIQ-RMS は、再発型の多発性硬化症 (RMS) 患者の疲労を評価するために使用される患者報告アウトカム (PRO) 手段です。これは、MS 関連の疲労症状の 7 項目を含む 20 項目の自己報告尺度です。患者の生活のいくつかの側面に対する疲労関連の影響については13。 疲労の影響は、身体、認知および感情、対処の 3 つのサブドメインに分けられます。 疲労と影響のサブドメインのスコアは、スコアリング アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスケールに標準化され、スコアが高いほど症状と影響がより深刻であることを示します。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
試験中にオファツムマブを永久に中止した患者の割合
時間枠：24月まで
研究中にオファツムマブを永久に中止した患者の割合、および全集団と両方のコホートにおける中止の理由
24月まで
人口全体におけるNEDA-3を示す患者の割合。
時間枠：12～24ヶ月
人口全体におけるNEDA-3を示す患者の割合。
12～24ヶ月
多発性硬化症の治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：12ヶ月目、24ヶ月目

全集団および両コホートにおけるTSQM-9（ベースライン、12か月および24か月）によって測定されたオファツムマブによる治療満足度。

TSQM-9 は、オファツムマブに関するこの研究の文脈で適用される治療満足度を測定するために広く使用されている検証済みのツールです。 TSQM-9 は、TSQM バージョン 1.4 の 14 項目のうち、薬の副作用に関する 5 つの質問を除く 9 項目を使用し、有効性スケール、利便性スケール、およびグローバル スケールの 3 つのスケールで構成されます。 TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。
12ヶ月目、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMB157GPT04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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