ポルトガルの多発性硬化症患者におけるオファツムマブ - 観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ポルトガルで実施された 2 つのコホート、多施設、観察研究であり、定期的な医療の設定における Ofatumumab の有効性を説明することを目的としています。 一次データは、疾患の早期および後期にオファツムマブを開始した多発性硬化症患者から収集されます (それぞれコホート 1 および 2)。
データは、最大 24 か月にわたって分散された 3 回の訪問中に収集されます。 例外的に、患者が訪問 2 または 3 で拡張障害状態尺度 (EDSS) の悪化を示した場合 (オファツムマブ開始後、それぞれ 12 か月および 24 か月)、訪問 2 または 3 の 6±1 か月後に追加の訪問が行われ、EDSS の確認が行われます。
この研究には、研究に含める最大12か月前にオファツムマブを開始した患者、または研究に含める時点でオファツムマブを開始している患者が含まれます。
両方のコホートの患者は、少なくとも 2 年間はオファツムマブによる治療を受け、それぞれ 12 か月から 24 か月の時点で疾患活動性の証拠がないこと (NEDA)-3 を比較する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guimaraes、ポルトガル、4835-044
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Leiria、ポルトガル、2410-104
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1649 035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1169 050
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos、ポルトガル、4454 513
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990 041
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Porto、ポルトガル、4200 319
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Setubal、ポルトガル、2910-446
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に参加するには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -患者は、この研究で概説されているように、PROアンケートを含む評価を完了する意思があり、完了することができます。
- McDonald Criteria (2017) による RMS の診断は、オファツムマブの開始前に行われました。
- ポルトガルのラベルに沿ったオファツムマブ治療、すなわち活動性再発型MSの成人患者。
- -12MまでのOfatumumabを開始した患者 研究に含める前に または 研究に含める時点でOfatumumabを開始している患者。
除外基準:
研究に参加するには、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 治験中の治験薬の使用、またはオファツムマブ開始から治験への組み入れまでの間、またはオファツムマブ開始前の治験薬の半減期の5以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方。
- -オファツムマブの開始前の両方のコホートでの高有効性療法（オクレリズマブ、ナタリズマブ、ミトキサントロン、リツキシマブ、アレムツズマブを含む）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 早期治療群
MS 診断後 3 年以内に Ofatumumab を開始したすべての患者 (未治療または切り替え可能)。
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治療の割り当てはありません。
オファツムマブは、現地で承認されたラベルに従って医師によって処方されます。
ノバルティスから医薬品が調剤されることはありません
他の名前：
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コホート 2: 後期治療群
3 年以上の MS 診断を受けて Ofatumumab を開始したすべての患者。
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治療の割り当てはありません。
オファツムマブは、現地で承認されたラベルに従って医師によって処方されます。
ノバルティスから医薬品が調剤されることはありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEDA-3を示す患者の割合
時間枠：12月から24月まで
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両方のコホートで、疾患活動性の証拠がないことを示す患者の割合 (NEDA)-3 (12 ～ 24 か月)。
NEDA-3 は、確認された多発性硬化症の再発がないこと、T2 病変の新規または拡大がないこと、ガドリニウム陽性の T1 病変がないこと、および 6 か月間確認された障害の悪化がないことによって定義されます。
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12月から24月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEDA-3の個々の構成要素において疾患活動性の証拠を示さない患者の割合
時間枠：12～24ヶ月
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全集団および両方のコホートにおいて、NEDA-3 の個々の成分 (12 ～ 24 か月) に疾患活動性の証拠がないことを示す患者の割合。
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12～24ヶ月
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多発性硬化症影響尺度アンケート (MSIS-29)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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集団全体および両方のコホートにおける、MSIS-29 (ベースライン、12 か月および 24 か月) によって測定された多発性硬化症の影響に対するオファツムマブの治療効果。 MSIS-29 は 29 項目の自己申告尺度であり、20 項目が身体的スケールに関連し、9 項目が心理的スケールに関連しています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目には 4 つの回答オプションがあります。 各スコア ドメインは、個々の項目をすべて合計して得られ、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す -100 スケールに変換されます。 |
ベースライン、12 か月目、24 か月目
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疲労の症状と影響アンケート - 再発性多発性硬化症 (FSIQ-RMS)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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集団全体および両方のコホートにおける、FSIQ-RMS (ベースライン、12 か月および 24 か月) によって測定された、多発性硬化症の影響に対するオファツムマブの治療効果。 FSIQ-RMS は、再発型の多発性硬化症 (RMS) 患者の疲労を評価するために使用される患者報告アウトカム (PRO) 手段です。これは、MS 関連の疲労症状の 7 項目を含む 20 項目の自己報告尺度です。患者の生活のいくつかの側面に対する疲労関連の影響については13。 疲労の影響は、身体、認知および感情、対処の 3 つのサブドメインに分けられます。 疲労と影響のサブドメインのスコアは、スコアリング アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスケールに標準化され、スコアが高いほど症状と影響がより深刻であることを示します。 |
ベースライン、12 か月目、24 か月目
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試験中にオファツムマブを永久に中止した患者の割合
時間枠：24月まで
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研究中にオファツムマブを永久に中止した患者の割合、および全集団と両方のコホートにおける中止の理由
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24月まで
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人口全体におけるNEDA-3を示す患者の割合。
時間枠：12～24ヶ月
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人口全体におけるNEDA-3を示す患者の割合。
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12～24ヶ月
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多発性硬化症の治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：12ヶ月目、24ヶ月目
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全集団および両コホートにおけるTSQM-9（ベースライン、12か月および24か月）によって測定されたオファツムマブによる治療満足度。 TSQM-9 は、オファツムマブに関するこの研究の文脈で適用される治療満足度を測定するために広く使用されている検証済みのツールです。 TSQM-9 は、TSQM バージョン 1.4 の 14 項目のうち、薬の副作用に関する 5 つの質問を除く 9 項目を使用し、有効性スケール、利便性スケール、およびグローバル スケールの 3 つのスケールで構成されます。 TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。 |
12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オファツムマブの臨床試験
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University Hospital, Lilleまだ募集していません
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Universityまだ募集していません
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's Hospita募集
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Tang-Du HospitalHenan Provincial People's Hospital募集
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない