Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab hos portugisiske multipel sklerosepatienter - en observationsundersøgelse

12. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​Ofatumumab-behandling mellem patienter, der påbegyndte Ofatumumab inden for 3 år efter multipel sklerosediagnose, og patienter, der påbegyndte Ofatumumab med mere end 3 års multipel sklerosediagnose i en virkelig verden i Portugal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-kohorte, multi-center, observationsundersøgelse udført i Portugal, som har til formål at beskrive effektiviteten af ​​Ofatumumab i en sammenhæng med rutinemæssig medicinsk behandling. Primære data vil blive indsamlet fra multipel sklerosepatienter, som starter med Ofatumumab tidligt og senere i deres sygdom (henholdsvis kohorte 1 og 2).

Data vil blive indsamlet under 3 besøg fordelt over en maksimal periode på 24 måneder. Undtagelsesvis, hvis patienten viser Expanded Disability Status Scale (EDSS) forværring i besøg 2 eller 3 (henholdsvis 12 og 24 måneder efter Ofatumumab-initiering), vil der være et yderligere besøg 6±1 måneder efter besøg 2 eller 3 til EDSS-bekræftelse.

Undersøgelsen omfatter patienter, der har påbegyndt Ofatumumab op til 12 måneder før inklusion i undersøgelsen ELLER patienter, der påbegynder Ofatumumab på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Patienter i begge kohorter skal behandles med Ofatumumab i mindst to år for at sammenligne No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 efter henholdsvis 12 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumenteret diagnose af RMS og med Ofatumumab-behandling på linje med den portugisiske mærkning, dvs. voksne patienter med aktive, recidiverende former for MS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre vurderingerne, herunder PRO-spørgeskemaer, som beskrevet i denne undersøgelse.
  • Diagnose af RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) forekom før påbegyndelse af Ofatumumab.
  • Ofatumumab-behandling på linje med det portugisiske mærke, dvs. voksne patienter med aktive, recidiverende former for MS.
  • Patienter, der har påbegyndt Ofatumumab op til 12 M forudgående inklusion i undersøgelsen ELLER patienter, der påbegynder Ofatumumab på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal ingen af ​​følgende eksklusionskriterier være opfyldt:

  • Brug af forsøgslægemidler under undersøgelsen, ELLER mellem start af Ofatumumab og inklusion i undersøgelsen, ELLER inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før påbegyndelse af Ofatumumab, ELLER indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af højeffektiv behandling (inklusive Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantron, Rituximab og Alemtuzumab) i begge kohorter før påbegyndelse af Ofatumumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Tidlig behandlingsarm
Alle patienter, der påbegyndte Ofatumumab inden for 3 år efter MS-diagnosen (kan være behandlingsnaive eller skifte).
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil blive ordineret af lægen i henhold til lokalt godkendt etiket. Ingen medicin vil blive udleveret fra Novartis
Andre navne:
  • Kesimpta
Kohorte 2: Sen behandlingsarm
Alle patienter, der startede Ofatumumab med mere end 3 års MS-diagnose.
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil blive ordineret af lægen i henhold til lokalt godkendt etiket. Ingen medicin vil blive udleveret fra Novartis
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser NEDA-3
Tidsramme: fra måned 12 til måned 24
Andel af patienter, der viser ingen bevis for sygdomsaktivitet (NEDA)-3 (12-24 måneder) i henholdsvis begge kohorter. NEDA-3 er defineret ved intet bekræftet multipel sklerose-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen Gadolinium-positive T1-læsioner og ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring.
fra måned 12 til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet i individuelle komponenter af NEDA-3
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet i individuelle komponenter af NEDA-3 (12-24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.
12-24 måneder
Multiple Sclerosis Impact Scale Questionnaire (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt af Ofatumumab på virkningen af ​​dissemineret sklerose målt ved MSIS-29 (baseline, 12 og 24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.

MSIS-29 er en selvrapporteringsforanstaltning på 29 punkter med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle varer har 4 svarmuligheder. Hvert scoredomæne opnås ved at summere alle individuelle elementer og transformere det til en -100 skala, hvor høje scores indikerer dårligere helbred.
Baseline, måned 12, måned 24
Træthedssymptomer og -påvirkninger Spørgeskema - Relapsing multipel sklerose (FSIQ-RMS)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt af Ofatumumab på virkningen af ​​dissemineret sklerose målt ved FSIQ-RMS (baseline, 12 og 24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.

FSIQ-RMS er et patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der bruges til at vurdere træthed hos patienter med recidiverende typer multipel sklerose (RMS). Det er et 20-elements selvrapporteringsmål med 7 punkter for MS-relaterede symptomer på træthed og 13 for træthedsrelaterede påvirkninger på flere aspekter af patienters liv. Virkningen af ​​træthed opdeles i 3 underdomæner: fysisk, kognitiv og følelsesmæssig og mestring. Scoringerne for træthed og underdomænerne for påvirkning er standardiseret til en 0-100 skala ved hjælp af en scoringsalgoritme, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og påvirkninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen
Tidsramme: op til måned 24
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen, og årsager til seponering i den samlede befolkning og i begge kohorter
op til måned 24
Andel af patienter, der udviser NEDA-3 i den samlede population.
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel af patienter, der udviser NEDA-3 i den samlede population.
12-24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for multipel sklerose (TSQM-9)
Tidsramme: Måned 12, Måned 24

Behandlingstilfredshed med Ofatumumab målt ved TSQM-9 (baseline, 12 og 24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.

TSQM-9 er et valideret værktøj, der er meget brugt, til at måle behandlingstilfredshed, som vil blive anvendt i forbindelse med denne undersøgelse vedrørende Ofatumumab. TSQM-9 bruger ni af de 14 TSQM version 1.4 elementer, ikke inklusive fem spørgsmål relateret til bivirkninger af medicin, og omfatter tre skalaer: effektivitetsskalaen, bekvemmelighedsskalaen og den globale skala. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Måned 12, Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMB157GPT04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger