Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab hos portugisiske multippel sklerosepasienter - en observasjonsstudie

6. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-intervensjonelle studien vil sammenligne effekten av Ofatumumab-behandling mellom pasienter som begynte med Ofatumumab innen 3 år etter multippel sklerosediagnose og pasienter som begynte med Ofatumumab med mer enn 3 år med multippel sklerosediagnose i en virkelig verden i Portugal.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-kohort, multisenter, observasjonsstudie utført i Portugal som tar sikte på å beskrive effektiviteten til Ofatumumab i en setting med rutinemessig medisinsk behandling. Primærdata vil bli samlet inn fra multippel sklerosepasienter som starter med Ofatumumab tidlig og senere i sykdommen (henholdsvis kohorter 1 og 2).

Data vil bli samlet inn i løpet av 3 besøk fordelt over en maksimal periode på 24 måneder. Unntaksvis, hvis pasienten viser en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) forverring i besøk 2 eller 3 (henholdsvis 12 og 24 måneder etter oppstart av Ofatumumab), vil det være et ekstra besøk 6±1 måneder etter besøk 2 eller 3 for EDSS-bekreftelse.

Studien inkluderer pasienter som har startet Ofatumumab opp til 12 måneder før inkludering i studien ELLER Pasienter som starter Ofatumumab i øyeblikket av studieinkludering.

Pasienter i begge kohorter må behandles med Ofatumumab i minst to år for å sammenligne No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 ved henholdsvis 12 til 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-549
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumentert diagnose av RMS og med Ofatumumab-behandling i tråd med den portugisiske etiketten, dvs. voksne pasienter med aktive, residiverende former for MS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før deltagelse i studien.
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre vurderingene, inkludert PRO-spørreskjemaer, som skissert i denne studien.
  • Diagnose av RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) oppsto før oppstart av Ofatumumab.
  • Ofatumumab-behandling i tråd med den portugisiske etiketten, dvs. voksne pasienter med aktive, residiverende former for MS.
  • Pasienter som har startet Ofatumumab opp til 12 M tidligere inkludering i studien ELLER Pasienter som starter Ofatumumab i øyeblikket av studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må ingen av følgende eksklusjonskriterier være oppfylt:

  • Bruk av undersøkelseslegemidler under studien, ELLER mellom initiering av Ofatumumab og inkludering i studien, ELLER innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin før initiering av Ofatumumab, ELLER inntil den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Bruk av høyeffektiv terapi (inkludert Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantrone, Rituximab og Alemtuzumab) i begge kohorter før oppstart av Ofatumumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1: Tidlig behandlingsarm
Alle pasienter som startet Ofatumumab innen 3 år etter MS-diagnose (kan være behandlingsnaive eller bytte).
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokalt godkjent etikett. Ingen medikamenter vil bli utlevert fra Novartis
Andre navn:
  • Kesimpta
Kohort 2: Sen behandlingsarm
Alle pasienter som startet Ofatumumab med mer enn 3 års MS-diagnose.
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokalt godkjent etikett. Ingen medikamenter vil bli utlevert fra Novartis
Andre navn:
  • Kesimpta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser NEDA-3
Tidsramme: fra måned 12 til måned 24
Andel pasienter som viser ingen bevis for sykdomsaktivitet (NEDA)-3 (12-24 måneder) i henholdsvis begge kohorter. NEDA-3 er definert som ingen bekreftet multippel sklerose-tilbakefall, ingen nye eller forstørrede T2-lesjoner, ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner og ingen seks måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring.
fra måned 12 til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet i individuelle komponenter av NEDA-3
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel pasienter som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet i individuelle komponenter av NEDA-3 (12-24 måneder) i den totale populasjonen og i begge kohorter.
12-24 måneder
Multippel sklerose Impact Scale Questionnaire (MSIS-29)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multippel sklerose målt ved MSIS-29 (baseline, 12 og 24 måneder) i den totale befolkningen og i begge kohorter.

MSIS-29 er et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle varene har 4 svaralternativer. Hvert scoredomene oppnås ved å summere alle individuelle elementer og transformere det til en -100-skala der høye skårer indikerer dårligere helse.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Spørreskjema for utmattelsessymptomer og påvirkninger - tilbakevendende multippel sklerose (FSIQ-RMS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multippel sklerose målt ved FSIQ-RMS (baseline, 12 og 24 måneder) i den totale befolkningen og i begge kohorter.

FSIQ-RMS er et pasientrapportert utfallsinstrument (PRO) som brukes til å vurdere tretthet hos pasienter med residiverende typer multippel sklerose (RMS). Det er et 20-elements selvrapporteringsmål med 7 elementer for MS-relaterte symptomer på tretthet og 13 for tretthetsrelaterte innvirkninger på flere aspekter av pasientenes liv. Virkningen av tretthet deler seg inn i 3 underdomener: fysisk, kognitiv og emosjonell, og mestring. Skårene for tretthet og underdomenene for påvirkning er standardisert til en 0-100 skala ved hjelp av en skåringsalgoritme, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og påvirkninger.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Andel pasienter som seponerte Ofatumumab permanent under studien
Tidsramme: opp til måned 24
Andel pasienter som seponerte Ofatumumab permanent i løpet av studien, og årsaker til seponering i den totale befolkningen og i begge kohorter
opp til måned 24
Andel pasienter som viser NEDA-3 i den totale befolkningen.
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel pasienter som viser NEDA-3 i den totale befolkningen.
12-24 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for multippel sklerose (TSQM-9)
Tidsramme: Måned 12, måned 24

Behandlingstilfredshet med Ofatumumab målt ved TSQM-9 (baseline, 12 og 24 måneder) i den totale befolkningen og i begge kohorter.

TSQM-9 er et validert verktøy, mye brukt, for å måle behandlingstilfredshet som vil bli brukt i sammenheng med denne studien angående Ofatumumab. TSQM-9 bruker ni av de 14 TSQM versjon 1.4 elementene, ikke inkludert fem spørsmål knyttet til bivirkninger av medisiner, og består av tre skalaer: effektivitetsskalaen, bekvemmelighetsskalaen og den globale skalaen. TSQM-9 domenescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
Måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COMB157GPT04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger