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Ofatumumab 在葡萄牙多发性硬化症患者中的应用——一项观察性研究

2026年7月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项非干预性研究将比较 Ofatumumab 治疗在多发性硬化症诊断后 3 年内开始使用 Ofatumumab 的患者与在葡萄牙的真实世界环境中开始使用 Ofatumumab 且多发性硬化症诊断超过 3 年的患者之间的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项在葡萄牙进行的 2 队列、多中心、观察性研究，旨在描述 Ofatumumab 在常规医疗环境中的有效性。 主要数据将从在疾病早期和晚期开始使用 Ofatumumab 的多发性硬化症患者（分别为队列 1 和队列 2）收集。

将在最长 24 个月的 3 次访问期间收集数据。 特殊情况下，如果患者在第 2 次或第 3 次访视（分别在 Ofatumumab 启动后 12 个月和 24 个月）显示扩展残疾状态量表 (EDSS) 恶化，则将在第 2 次或第 3 次访视后 6±1 个月进行额外访视以确认 EDSS。

该研究包括在纳入研究前长达 12 个月已启动 Ofatumumab 的患者或在研究纳入时正在启动 Ofatumumab 的患者。

两个队列中的患者都必须接受 Ofatumumab 治疗至少两年，以分别比较 12 至 24 个月时的无疾病活动证据 (NEDA)-3。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-513
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Setúbal、葡萄牙、2910-549
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括男性和女性患者（年龄≥18 岁），他们有 RMS 的记录诊断并且接受了符合葡萄牙标签的 Ofatumumab 治疗，即患有活动性复发型 MS 的成年患者。

描述

纳入标准：

要参与研究，必须满足以下所有纳入标准：

  • 在参与研究之前获得的书面知情同意书。
  • 患者愿意并能够完成评估，包括本研究中概述的 PRO 问卷。
  • 根据 McDonald 标准（2017 年）的 RMS 诊断发生在 Ofatumumab 开始之前。
  • 符合葡萄牙标签的 Ofatumumab 治疗，即患有活动性复发型 MS 的成年患者。
  • 在纳入研究之前已启动 Ofatumumab 高达 12 M 的患者或在研究纳入时正在启动 Ofatumumab 的患者。

排除标准：

要参与研究，必须满足以下任何排除标准：

  • 在研究期间使用研究药物，或在 Ofatumumab 启动和纳入研究之间，或在 Ofatumumab 启动前研究药物的 5 个半衰期内，或直到预期的药效学效应恢复到基线，以较长者为准。
  • 在奥法木单抗开始之前，在两个队列中使用高效疗法（包括 Ocrelizumab、那他珠单抗、米托蒽醌、利妥昔单抗和阿仑单抗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
队列 1：早期治疗组
所有在 MS 诊断后 3 年内开始使用 Ofatumumab 的患者（可以是初治或转换）。
其他：奥法木单抗
没有治疗分配。 Ofatumumab 将由医生根据当地批准的标签开具处方。 诺华不会配药
其他名称：
  • 凯辛普塔
队列 2：晚期治疗组
所有开始使用 Ofatumumab 且诊断为 MS 超过 3 年的患者。
其他：奥法木单抗
没有治疗分配。 Ofatumumab 将由医生根据当地批准的标签开具处方。 诺华不会配药
其他名称：
  • 凯辛普塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
表现出 NEDA-3 的患者比例
大体时间：从第 12 个月到第 24 个月
两个队列中分别表现出无疾病活动证据 (NEDA)-3（12-24 个月）的患者比例。 NEDA-3 的定义是没有确认的多发性硬化症复发，没有新的或扩大的 T2 病变，没有钆阳性的 T1 病变，并且没有六个月确认的残疾恶化。
从第 12 个月到第 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在 NEDA-3 的各个组成部分中没有表现出疾病活动证据的患者比例
大体时间：12-24个月
在总体人群和两个队列中，NEDA-3 的各个组成部分（12-24 个月）中没有表现出疾病活动证据的患者比例。
12-24个月
多发性硬化影响量表问卷 (MSIS-29)
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月

Ofatumumab 对总体人群和两个队列中多发性硬化症影响的治疗效果，通过 MSIS-29（基线，12 个月和 24 个月）测量。

MSIS-29 是一个包含 29 个项目的自我报告测量，其中 20 个项目与物理量表相关，9 个项目与心理量表相关。 项目询问过去两周 MS 对日常生活的影响。 所有项目都有 4 个响应选项。 每个得分域都是通过对所有单个项目求和并将其转换为 -100 等级获得的，其中高分表示健康状况较差。
基线、第 12 个月、第 24 个月
疲劳症状和影响问卷 - 复发性多发性硬化症 (FSIQ-RMS)
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月

Ofatumumab 对总体人群和两个队列中多发性硬化症影响的治疗效果，通过 FSIQ-RMS（基线，12 个月和 24 个月）测量。

FSIQ-RMS 是一种患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估复发型多发性硬化症 (RMS) 患者的疲劳。它是一种 20 项自我报告测量，其中 7 项用于 MS 相关疲劳症状疲劳对患者生活的几个方面的影响为 13。 疲劳的影响分为 3 个子域：身体、认知和情绪以及应对。 使用评分算法将疲劳和影响子域的分数标准化为 0-100 分，分数越高表示症状和影响越严重。
基线、第 12 个月、第 24 个月
研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例
大体时间：直到第 24 个月
研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例，以及总体人群和两个队列中停用的原因
直到第 24 个月
总体人群中表现出 NEDA-3 的患者比例。
大体时间：12-24个月
总体人群中表现出 NEDA-3 的患者比例。
12-24个月
多发性硬化症治疗满意度调查问卷 (TSQM-9)
大体时间：第 12 个月、第 24 个月

根据 TSQM-9（基线、12 个月和 24 个月）在总体人群和两个队列中测量的奥法木单抗治疗满意度。

TSQM-9 是一种经过验证的工具，广泛使用，用于衡量治疗满意度，该工具将应用于本项关于奥法木单抗的研究。 TSQM-9 使用 TSQM 1.4 版 14 个项目中的 9 个项目，不包括与药物副作用相关的 5 个问题，并包含三个量表：有效性量表、便利性量表和全球量表。 TSQM-9 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。
第 12 个月、第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年11月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • COMB157GPT04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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