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骨髄異形成アンケートにおける患者、介護者、および臨床医の治療の好みの可読性を改善および評価する (TPMQ)

2023年4月4日 更新者：Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

構成要素の重要性を改善および評価し、骨髄異形成アンケート (TPMQ) における治療の好みの患者、介護者、および臨床医のバージョンの読みやすさを確保するための定性的なインタビュー: pTPMQ、cTPMQ、および mTPMQ、それぞれ

この研究の主な目的は、定性的なインタビューを使用して、pTPMQ、cTPMQ、および mTPMQ の治療の好みと理解可能性に関連する概念を引き出して確認することです。 収集された情報は、対象集団における患者報告、介護者報告、および臨床医報告のアウトカム指標 (PROM) としてのアンケートの適切性をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
        • Calvary Mater Newcastle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アザシチジンによる治療に適格であるか、アザシチジンによる治療を受けている、またはアザシチジンによる治療を受けている、骨髄異形成と診断された患者 上記のような患者の主たる介護者 上記のような患者を治療する臨床医

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

A. 以下の基準のいずれかを満たす骨髄異形成症候群の成人患者：

  1. 彼らは現在、アザシチジンまたは
  2. 彼らは最近、アザシチジンまたは
  3. 彼らはアザシチジンによる治療に適格であると見なされましたが、まだ治療を開始していません

B: すべての選択基準を満たす患者の主介護者 (すなわち、上記の A で定義された基準を満たす患者)。

C. すべての選択基準を満たす患者を治療する臨床医（すなわち、 上記の A) で定義された基準を満たす患者を治療します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

除外基準

A. 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  1. 疾患のリスクが低い（国際予後スコアリングシステムで低リスクまたは中リスク-1）
  2. 構造化面接に効果的に参加することを不可能にする性質の認知障害または身体障害。
  3. -幹細胞移植に適していると見なされ、前治療を受けているか、アザシチジンで治療されます
  4. 彼らは、臨床試験の一環としてアザシチンで治療された、治療されている、または治療される予定です
  5. 彼らは、治験クリニック、スポンサー、または研究機関の従業員の親戚です (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者、インタビュアー)。

B. 次の基準のいずれかを満たす介護者は除外されます。

  1. 上記の除外基準のいずれかを満たす患者の介護者である
  2. 彼らは、治験クリニック、スポンサー、または研究機関の従業員の親戚です (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者、インタビュアー)。

C. 臨床医は、スポンサーまたは研究機関の従業員の親戚 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者、インタビュアー) の場合、研究への参加から除外されます。

D. 英語に堪能でない参加者、または英語の読み書きができない参加者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐強い
MDS患者
他の：患者の治療の好みに関する骨髄異形成アンケート
MDS における患者報告アウトカム指標 (PROM)
介護者
MDS患者の介護者
他の：介護者の治療の好みに関する骨髄異形成アンケート
MDS における介護者報告アウトカム指標
臨床医
MDSを治療する臨床医
他の：臨床医による治療の好みに関する骨髄異形成アンケート
MDS における臨床医報告アウトカム指標

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTPMQ、cTPMQ、mTPMQ の検証
時間枠：各参加者は、約 45 ～ 60 分間、1 回インタビューを受けます。
MDS参加者へのインタビューからなる観察的定性的研究。 研究のエンドポイントは、ISPOR の患者報告アウトカム指標 (PROM) ガイダンスに記載されているように、質問、回答オプション、および指示の理解度の評価です。
各参加者は、約 45 ～ 60 分間、1 回インタビューを受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD、Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (その他の識別子：Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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